- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612009
Valutazione di diversi sistemi di imaging per il punteggio della placca dentale
Valutazione di diversi sistemi di imaging per il punteggio della placca dentale: uno studio in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 30 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 35 anni, reclutati tra i pazienti ambulatoriali che hanno visitato l'Università di Marmara, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Odontoiatria Restaurativa, hanno accettato i termini dell'esperimento, avevano un punteggio DMFT pari o inferiore a 3 e aveva una disposizione dei denti relativamente uniforme. Tra i pazienti, sono stati esclusi dallo studio quelli con attacco ortodontico posizionato, grave affollamento dei denti non verificato visivamente nella fotografia, protesi fissa o implantare installata, più di 3 punteggi DMFT e gravi malattie sistemiche.
Al fine di standardizzare lo studio, i volontari sono stati informati che non dovevano mangiare alcun nutriente e fare pratiche di igiene orale dopo cena. La visualizzazione dei campioni di placca formatasi in bocca per almeno 8-12 ore tra le 08:30 e le 10:00 del mattino e la raccolta di campioni di placca dentale per l'esame microbiologico sono state eseguite dopo che i volontari hanno firmato il modulo di consenso informato. Il Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index (TMQHPI) è stato valutato sia con il metodo dell'esame clinico che sulle immagini acquisite. Sono state analizzate le correlazioni tra esame manuale, fotografia digitale, sistema di scansione digitale e punteggio fluorecam. Le superfici buccali dei denti anteriori mascellari e mandibolari sono state valutate secondo TMQHPI dopo aver utilizzato l'agente di rivelazione. Utilizzando lo spazzolino standard fornito ai volontari, è stato chiesto loro di lavarsi i denti due volte al giorno per 21 giorni con il metodo di spazzolamento raccomandato. Dopo 21 giorni, la procedura di valutazione e imaging della placca dentale è stata ripetuta e i campioni di placca dentale sono stati nuovamente raccolti e collocati in provette Eppendorf. Le provette Eppendorf sono state mantenute a -80 °C durante lo studio. I cambiamenti batterici nei campioni prelevati il giorno 0 e il giorno 21 sono stati esaminati con il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR) presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Marmara, Dipartimento di Microbiologia Clinica. Sono stati misurati i livelli nei campioni di placca di Streptococcus mutans, Lactobacillus acidophilus, Actinomyces viscosus, Candida albicans, Staphylococcus aerus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University Department of Restorative Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari di età compresa tra 18 e 35 anni, Nessuna malattia sistemica, Denti che non contengono cambiamenti strutturali ereditari, morfologici, indotti da farmaci, Non utilizzano fili e apparecchi ortodontici, Avere un punteggio DMFT di 3 e inferiore a 3, Non hanno ricevuto trattamento antibiotico nelle ultime 6 settimane, non uso di collutorio nelle ultime 6 settimane, assenza di calcolo dentale, abitudini di igiene orale simili tra loro, studente universitario o laureato, trenta volontari consapevoli di poter comprendere e applicare le linee guida stabilite avanti nello studio sono stati inclusi.
Criteri di esclusione:
Tra i volontari, sono stati esclusi dallo studio quelli con attacco ortodontico posizionato, grave affollamento dei denti non verificato visivamente nella fotografia, protesi fissa o implantare installata, più di 3 punteggi DMFT e gravi malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1. Protezione avanzata del segnale
Dopo aver valutato clinicamente e con metodi di imaging della placca dentale, il dentifricio Signal Expert Protection è stato somministrato a 10 volontari.
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Signal Expert Protection: dentifricio convenzionale che include sodio lauril solfato e fluoruro. Olio di semi di canapa Colgate: dentifricio a base di erbe che include olio di semi di canapa e anche fluoro. Gumgumix: dentifricio alle erbe con estratto di zenzero (senza fluoro).
Altri nomi:
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2. Olio di semi di canapa Colgate
Dopo aver valutato clinicamente e con metodi di imaging della placca dentale, il dentifricio Colgate Hemp Seed Oil è stato somministrato a 10 volontari.
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Signal Expert Protection: dentifricio convenzionale che include sodio lauril solfato e fluoruro. Olio di semi di canapa Colgate: dentifricio a base di erbe che include olio di semi di canapa e anche fluoro. Gumgumix: dentifricio alle erbe con estratto di zenzero (senza fluoro).
Altri nomi:
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3. Gumgumix
Dopo aver valutato clinicamente e con metodi di imaging della placca dentale, il dentifricio Gumgumix è stato somministrato a 10 volontari.
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Signal Expert Protection: dentifricio convenzionale che include sodio lauril solfato e fluoruro. Olio di semi di canapa Colgate: dentifricio a base di erbe che include olio di semi di canapa e anche fluoro. Gumgumix: dentifricio alle erbe con estratto di zenzero (senza fluoro).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Valutazione clinica della placca dentale prima dell'agente colorante
Lasso di tempo: 15 minuti
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La placca dentale dei denti anteriori del volontario è stata classificata secondo l'indice di placca Quigley Hein modificato di Turesky
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15 minuti
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2. Valutazione clinica della placca dentale dopo l'applicazione dell'agente colorante
Lasso di tempo: 15 minuti
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La placca dentale dei denti anteriori del volontario è stata classificata secondo l'indice di placca Quigley Hein modificato di Turesky
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15 minuti
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3. Punteggio della placca dentale dopo l'applicazione dell'agente colorante sulle immagini acquisite con FluoreCam
Lasso di tempo: 45 minuti
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La placca dentale dei denti anteriori del volontario è stata segnata sulle immagini scattate con FluoreCam su Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
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45 minuti
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4. Punteggio della placca dentale dopo l'applicazione dell'agente colorante sulle immagini scattate con la fotocamera digitale
Lasso di tempo: 45 minuti
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La placca dentale dei denti anteriori del volontario è stata segnata sulle immagini scattate con FluoreCam su Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
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45 minuti
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5. Punteggio della placca dentale dopo l'applicazione dell'agente colorante sulle immagini acquisite con lo scanner intraorale
Lasso di tempo: 1 ora
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La placca dentale dei denti anteriori del volontario è stata segnata sulle immagini scattate con Intraoral Scanner to Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- S1s7s9s3
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