- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612009
Avaliação de Diferentes Sistemas de Imagem para Pontuação de Placa Dentária
Avaliação de diferentes sistemas de imagem para pontuação de placa dentária: um estudo in vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado com 30 pacientes adultos com idades entre 18 e 35 anos, recrutados entre os pacientes ambulatoriais que visitaram a Universidade de Marmara, Faculdade de Odontologia, Departamento de Odontologia Restauradora, concordaram com os termos do experimento, tiveram pontuação CPOD 3 ou inferior e tinha dentes relativamente uniformes. Entre os pacientes, foram excluídos do estudo aqueles com braquete ortodôntico colocado, apinhamento severo de dentes não verificado visualmente na fotografia, restauração fixa ou sobre implante instalada, mais de 3 pontos no CPOD e doenças sistêmicas graves.
Para padronizar o estudo, os voluntários foram informados de que não deveriam ingerir nenhum nutriente e fazer higiene bucal após o jantar. A visualização das amostras de placa formada na boca pelo menos 8-12 horas entre 08:30 e 10:00 da manhã e a coleta de amostras de placa dentária para exame microbiológico foram realizadas após os voluntários assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. O Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index (TMQHPI) foi pontuado tanto pelo método de exame clínico quanto pelas imagens obtidas. Foram analisadas as correlações entre o exame manual, a fotografia digital, o sistema de escaneamento digital e os escores da fluorecam. As superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores e inferiores foram pontuadas para TMQHPI após o uso do agente revelador. Usando a escova de dentes padrão fornecida aos voluntários, eles foram orientados a escovar os dentes duas vezes ao dia durante 21 dias com o método de escovação recomendado. Após 21 dias, a pontuação da placa dentária e o procedimento de imagem foram repetidos e as amostras da placa dentária foram coletadas novamente e colocadas em tubos Eppendorf. Os tubos Eppendorf foram mantidos a -80 °C durante o estudo. As alterações bacterianas nas amostras colhidas no Dia 0 e no Dia 21 foram examinadas pelo método de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) na Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara, Departamento de Microbiologia Clínica. Foram medidos os níveis em amostras de placas de Streptococcus mutans, Lactobacillus acidophilus, Actinomyces viscosus, Candida albicans, Staphylococcus aerus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University Department of Restorative Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os voluntários com idade entre 18-35 anos, Sem doença sistêmica, Dentes que não contenham alterações estruturais hereditárias, morfológicas, induzidas por drogas, Não usando fios e aparelhos ortodônticos, Tendo uma pontuação de CPOD de 3 e menos de 3, Não receberam tratamento com antibiótico nas últimas 6 semanas, Não fez uso de enxaguatório bucal nas últimas 6 semanas, Sem cálculo dentário, Hábitos de higiene bucal semelhantes entre si, Estudante universitário ou pós-graduado, Trinta voluntários conscientes de serem capazes de entender e aplicar as orientações estabelecidas no estudo foram incluídos.
Critério de exclusão:
Entre os voluntários, foram excluídos do estudo aqueles com braquete ortodôntico colocado, apinhamento severo de dentes não verificado visualmente na fotografia, restauração fixa ou sobre implante instalada, mais de 3 pontos no CPOD e doenças sistêmicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1. Proteção de especialista em sinais
Depois de pontuar clinicamente e com métodos de imagem de placa dentária, o creme dental Signal Expert Protection foi administrado a 10 voluntários.
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Signal Expert Protection: Creme dental convencional, incluindo Lauril Sulfato de Sódio e flúor. Colgate Hemp Seed Oil: Creme dental à base de ervas, incluindo óleo de semente de cânhamo e também flúor. Gumgumix: Creme dental à base de ervas, incluindo extrato de gengibre (sem flúor).
Outros nomes:
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2. Óleo de Semente de Cânhamo Colgate
Depois de pontuar clinicamente e com métodos de imagem de placa dentária, o creme dental Colgate Hemp Seed Oil foi administrado a 10 voluntários.
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Signal Expert Protection: Creme dental convencional, incluindo Lauril Sulfato de Sódio e flúor. Colgate Hemp Seed Oil: Creme dental à base de ervas, incluindo óleo de semente de cânhamo e também flúor. Gumgumix: Creme dental à base de ervas, incluindo extrato de gengibre (sem flúor).
Outros nomes:
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3. Goma Mix
Depois de pontuar clinicamente e com métodos de imagem de placa dentária, o creme dental Gumgumix foi administrado a 10 voluntários.
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Signal Expert Protection: Creme dental convencional, incluindo Lauril Sulfato de Sódio e flúor. Colgate Hemp Seed Oil: Creme dental à base de ervas, incluindo óleo de semente de cânhamo e também flúor. Gumgumix: Creme dental à base de ervas, incluindo extrato de gengibre (sem flúor).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Pontuação clínica da placa dentária antes do agente de coloração
Prazo: 15 minutos
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A placa dentária dos dentes anteriores do voluntário foi avaliada pelo Índice de Placa Quigley Hein Modificado por Turesky
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15 minutos
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2. Pontuação clínica da placa dentária após a aplicação do agente de coloração
Prazo: 15 minutos
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A placa dentária dos dentes anteriores do voluntário foi avaliada pelo Índice de Placa Quigley Hein Modificado por Turesky
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15 minutos
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3. Pontuação da placa dentária após a aplicação do agente de coloração nas imagens tiradas com FluoreCam
Prazo: 45 minutos
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A placa dentária dos dentes anteriores do voluntário foi pontuada nas imagens tiradas com FluoreCam para Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
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45 minutos
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4. Pontuação da placa dentária após a aplicação do agente de coloração nas imagens tiradas com a câmera digital
Prazo: 45 minutos
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A placa dentária dos dentes anteriores do voluntário foi pontuada nas imagens tiradas com FluoreCam para Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
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45 minutos
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5. Pontuação da placa dentária após a aplicação do agente de coloração nas imagens tiradas com o scanner intraoral
Prazo: 1 hora
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A placa dentária dos dentes anteriores do voluntário foi pontuada nas imagens tiradas com o scanner intraoral para o índice de placa Quigley Hein modificado por Turesky
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S1s7s9s3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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