- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612009
Vurdering af forskellige billeddannelsessystemer til tandplakscoring
Vurdering af forskellige billeddannelsessystemer til tandplakscoring: en in vivo-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført med 30 voksne patienter i alderen 18-35 år, rekrutteret blandt de ambulante patienter, der besøgte Marmara University, Tandlægefakultetet, Restorative Dentistry Department, accepterede betingelserne for eksperimentet, havde en DMFT-score på 3 eller lavere, og havde forholdsvis ensartede tænder. Blandt patienterne blev patienter med ortodontisk beslag placeret, alvorlig sammentrængning af tænder, der ikke var visuelt verificeret på fotografiet, fast eller implantat restaurering installeret, mere end 3 DMFT-score og alvorlige systemiske sygdomme udelukket fra undersøgelsen.
For at standardisere undersøgelsen blev de frivillige informeret om, at de ikke skulle spise nogen næringsstoffer og lave mundhygiejne efter aftensmaden. Visualisering af plakprøver dannet i munden mindst 8-12 timer mellem 08:30 og 10:00 om morgenen og indsamling af tandplakprøver til mikrobiologisk undersøgelse blev udført, efter at de frivillige havde underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index (TMQHPI) blev bedømt både ved den kliniske undersøgelsesmetode og på de taget billeder. Korrelationerne mellem manuel undersøgelse, digital fotografering, digitalt scanningssystem og fluorecam-resultater blev analyseret. Kæbe- og underkæbeforreste tænders bukkale overflader blev bedømt til TMQHPI efter brug af afslørende middel. Ved at bruge standardtandbørsten, som de frivillige fik, blev de bedt om at børste deres tænder to gange om dagen i 21 dage med den anbefalede børstemetode. Efter 21 dage blev dental plakscoring og billeddannelsesprocedure gentaget, og tandplakprøver blev opsamlet igen og anbragt i Eppendorf-rør. Eppendorf-rør blev holdt ved -80 °C under undersøgelsen. Bakterieændringer i prøverne taget på dag 0 og dag 21 blev undersøgt ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR) metode i Marmara University Fakultet for Medicin, Institut for Klinisk Mikrobiologi. Niveauerne i plakprøver af Streptococcus mutans, Lactobacillus acidophilus, Actinomyces viscosus, Candida albicans, Staphylococcus aerus blev målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University Department of Restorative Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De frivillige mellem 18-35 år, Ingen systemisk sygdom, Tænder, der ikke indeholder arvelige, morfologiske, lægemiddelinducerede strukturelle ændringer, Bruger ikke ortodontiske ledninger og apparater, Har en DMFT-score på 3 og mindre end 3, Har ikke modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 6 uger, Ikke brugt mundskyl inden for de sidste 6 uger, Uden tandsten, Mundhygiejnevaner ligner hinanden, Universitetsstuderende eller kandidat, Tredive frivillige, der var bevidste om at kunne forstå og anvende de fastsatte retningslinjer frem i undersøgelsen blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Blandt frivillige blev personer med ortodontisk beslag placeret, alvorlig sammentrængning af tænder, der ikke var visuelt verificeret på fotografiet, fikseret eller implanteret restaurering installeret, mere end 3 DMFT-score og alvorlige systemiske sygdomme udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Signalekspertbeskyttelse
Efter at have scoret klinisk og med tandplakbilleddannelsesmetoder, blev Signal Expert Protection tandpasta givet til 10 frivillige.
|
Signalekspertbeskyttelse: Konventionel tandpasta inklusive natriumlaurylsulfat og fluorid. Colgate Hamp Seed Oil: Urtetandpasta inklusive hampfrøolie og også fluor. Gumgumix: Urte-tandpasta inklusive ingefærekstrakt (ingen fluor).
Andre navne:
|
|
2. Colgate hampefrøolie
Efter at have scoret klinisk og med tandplakbilleddannelsesmetoder, blev Colgate Hemp Seed Oil tandpasta givet til 10 frivillige.
|
Signalekspertbeskyttelse: Konventionel tandpasta inklusive natriumlaurylsulfat og fluorid. Colgate Hamp Seed Oil: Urtetandpasta inklusive hampfrøolie og også fluor. Gumgumix: Urte-tandpasta inklusive ingefærekstrakt (ingen fluor).
Andre navne:
|
|
3. Gumgumix
Efter at have scoret klinisk og med tandplakbilleddannelsesmetoder blev Gumgumix tandpasta givet til 10 frivillige.
|
Signalekspertbeskyttelse: Konventionel tandpasta inklusive natriumlaurylsulfat og fluorid. Colgate Hamp Seed Oil: Urtetandpasta inklusive hampfrøolie og også fluor. Gumgumix: Urte-tandpasta inklusive ingefærekstrakt (ingen fluor).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Dental plaque scorer klinisk før farvningsmidlet
Tidsramme: 15 minutter
|
Tandplak på den frivilliges fortænder blev scoret til Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
15 minutter
|
|
2. Dental plaque scorer klinisk efter påføring af farvningsmiddel
Tidsramme: 15 minutter
|
Tandplak på den frivilliges fortænder blev scoret til Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
15 minutter
|
|
3.Tandplakskåring efter påføring af farvningsmiddel på de taget billeder med FluoreCam
Tidsramme: 45 minutter
|
Tandplak på den frivilliges fortænder blev scoret på billederne taget med FluoreCam til Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
45 minutter
|
|
4. Dental plakskåring efter påføring af farvningsmiddel på de taget billeder med digitalkamera
Tidsramme: 45 minutter
|
Tandplak på den frivilliges fortænder blev scoret på billederne taget med FluoreCam til Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
45 minutter
|
|
5. Dental plakskåring efter påføring af farvningsmiddel på de taget billeder med Intraoral Scanner
Tidsramme: 1 time
|
Tandplak af den frivilliges fortænder blev scoret på billederne taget med Intraoral Scanner til Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S1s7s9s3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .