- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612009
Bewertung verschiedener bildgebender Systeme für die Bewertung von Zahnplaque
Bewertung verschiedener Bildgebungssysteme für die Bewertung von Zahnplaque: eine In-vivo-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde mit 30 erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren durchgeführt, die aus ambulanten Patienten rekrutiert wurden, die die Fakultät für Zahnmedizin der Marmara-Universität, Abteilung für restaurative Zahnheilkunde, besuchten, den Bedingungen des Experiments zustimmten, einen DMFT-Wert von 3 oder niedriger aufwiesen und hatte eine relativ gleichmäßige Zahnanordnung. Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit platzierten kieferorthopädischen Brackets, starker Engstellung der Zähne, die auf dem Foto nicht visuell verifiziert wurde, festsitzender oder implantierter Restauration, mehr als 3 DMFT-Score und schweren systemischen Erkrankungen.
Um die Studie zu standardisieren, wurden die Freiwilligen darüber informiert, dass sie nach dem Abendessen keine Nährstoffe zu sich nehmen und keine Mundhygienepraktiken durchführen sollten. Die Visualisierung von Plaqueproben, die sich mindestens 8–12 Stunden lang zwischen 08:30 und 10:00 Uhr morgens im Mund bildeten, und das Sammeln von Zahnbelagproben zur mikrobiologischen Untersuchung wurden durchgeführt, nachdem die Freiwilligen die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Der Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index (TMQHPI) wurde sowohl anhand der klinischen Untersuchungsmethode als auch anhand der aufgenommenen Bilder bewertet. Die Korrelationen zwischen manueller Untersuchung, digitaler Fotografie, digitalem Scansystem und Fluorecam-Scores wurden analysiert. Die bukkalen Oberflächen der oberen und unteren Frontzähne wurden nach Verwendung des Offenlegungsmittels mit TMQHPI bewertet. Unter Verwendung der Standardzahnbürste, die den Freiwilligen zur Verfügung gestellt wurde, wurden sie gebeten, ihre Zähne 21 Tage lang zweimal täglich mit der empfohlenen Putzmethode zu putzen. Nach 21 Tagen wurde das Bewertungs- und Bildgebungsverfahren für den Zahnbelag wiederholt, und es wurden erneut Zahnbelagproben gesammelt und in Eppendorf-Röhrchen gegeben. Eppendorf-Röhrchen wurden während der Studie bei -80 °C aufbewahrt. Bakterielle Veränderungen in den an Tag 0 und Tag 21 entnommenen Proben wurden mit der Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR) in der medizinischen Fakultät der Marmara-Universität, Abteilung für klinische Mikrobiologie, untersucht. Die Konzentrationen in Plaqueproben von Streptococcus mutans, Lactobacillus acidophilus, Actinomyces viscosus, Candida albicans, Staphylococcus aerus wurden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Marmara University Department of Restorative Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, keine systemische Erkrankung, Zähne, die keine erblichen, morphologischen, arzneimittelinduzierten strukturellen Veränderungen aufweisen, keine kieferorthopädischen Drähte und Geräte verwenden, einen DMFT-Wert von 3 und weniger als 3 haben, nicht erhalten haben Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Wochen, keine Mundspülung in den letzten 6 Wochen, kein Zahnstein, Mundhygienegewohnheiten ähneln sich, Student oder Absolvent, 30 Freiwillige, die sich bewusst waren, die festgelegten Richtlinien verstehen und anwenden zu können weiter in die Studie aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
Unter den Freiwilligen wurden solche mit platzierten kieferorthopädischen Brackets, starker Zahnverknappung, die auf dem Foto nicht visuell verifiziert wurde, festsitzender oder implantierter Restauration, mehr als 3 DMFT-Score und schweren systemischen Erkrankungen von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1. Schutz durch Signalexperten
Nach klinischer Bewertung und bildgebenden Verfahren der Zahnplaque wurde Signal Expert Protection Zahnpasta an 10 Freiwillige verabreicht.
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Signal Expert Protection: Herkömmliche Zahnpasta mit Natriumlaurylsulfat und Fluorid. Colgate Hanfsamenöl: Pflanzliche Zahnpasta mit Hanfsamenöl und auch Fluorid. Gumgumix: Pflanzliche Zahnpasta mit Ingwerextrakt (ohne Fluorid).
Andere Namen:
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2. Colgate Hanfsamenöl
Nach klinischer Bewertung und bildgebenden Verfahren der Zahnplaque wurde Colgate Hemp Seed Oil Zahnpasta an 10 Freiwillige verabreicht.
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Signal Expert Protection: Herkömmliche Zahnpasta mit Natriumlaurylsulfat und Fluorid. Colgate Hanfsamenöl: Pflanzliche Zahnpasta mit Hanfsamenöl und auch Fluorid. Gumgumix: Pflanzliche Zahnpasta mit Ingwerextrakt (ohne Fluorid).
Andere Namen:
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3. Gummimischung
Nach klinischer Bewertung und bildgebenden Verfahren der Zahnplaque wurde die Gumgumix-Zahnpasta 10 Freiwilligen verabreicht.
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Signal Expert Protection: Herkömmliche Zahnpasta mit Natriumlaurylsulfat und Fluorid. Colgate Hanfsamenöl: Pflanzliche Zahnpasta mit Hanfsamenöl und auch Fluorid. Gumgumix: Pflanzliche Zahnpasta mit Ingwerextrakt (ohne Fluorid).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Klinische Bewertung der Zahnplaque vor dem Färbemittel
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Zahnplaque der Vorderzähne des Freiwilligen wurde mit dem Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index bewertet
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15 Minuten
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2. Klinische Bewertung der Zahnplaque nach Auftragen des Färbemittels
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Zahnplaque der Vorderzähne des Freiwilligen wurde mit dem Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index bewertet
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15 Minuten
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3. Bewertung der Zahnplaque nach dem Auftragen des Färbemittels auf die aufgenommenen Bilder mit FluoreCam
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Zahnplaque der Frontzähne des Freiwilligen wurde auf den Bildern bewertet, die mit FluoreCam to Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index aufgenommen wurden
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45 Minuten
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4. Bewertung der Zahnplaque nach dem Auftragen des Färbemittels auf die mit der Digitalkamera aufgenommenen Bilder
Zeitfenster: 45 Minuten
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Die Zahnplaque der Frontzähne des Freiwilligen wurde auf den Bildern bewertet, die mit FluoreCam to Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index aufgenommen wurden
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45 Minuten
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5. Bewertung der Zahnplaque nach dem Auftragen des Färbemittels auf die aufgenommenen Bilder mit dem Intraoral-Scanner
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zahnbelag der Vorderzähne des Freiwilligen wurde auf den Bildern bewertet, die mit einem Intraoral-Scanner nach Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index aufgenommen wurden
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S1s7s9s3
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- Studienprotokoll
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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