Účinnost a bezpečnost tDCS pro bolest
4. srpna 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro změny bolesti u pacientů s centrální bolestí po mrtvici
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s centrální bolestí po iktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korejská republika, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 až 90 let
- Ti, kteří byli diagnostikováni s první mrtvicí prostřednictvím klinického pozorování lékařů a diagnostiky zobrazení mozku
- Osoba, jejíž mozkové léze jsou kůra nebo subkortex
- Osoba, která splňuje „povinná kritéria“
- Ti s kognitivní schopností porozumět pokynům výzkumníka a dodržovat je
- Ti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepsali smlouvu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají zlomeninu nebo podstoupili ortopedickou operaci
- V případě doprovodných závažných neurologických onemocnění
- V případě závažných psychiatrických onemocnění, jako jsou velké deprese, schizofrenie, bipolární poruchy a demence
- Ti se syndromem komplexní bolesti podle Budapest Criteria
- Pokud je v příslušné oblasti příčina jiné bolesti, např. poškození periferních nervů
- Osoby zahrnuté do vyloučení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
- Pokud je výzkumník posouzen tak, že jeho účast v této studii není vhodná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Falešná intervence tDCS byla prováděna pokaždé po dobu 20 minut (0μA), 5krát týdně po dobu 2 týdnů, celkem 10krát.
|
|
Experimentální: skupina tDCS
|
Intervence tDCS byla prováděna pokaždé po dobu 20 minut (2000 μA), 5krát týdně po dobu 2 týdnů, celkem 10krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti v Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
K měření se používá Brief Pain Inventory (BPI). Brief Pain Inventory (BPI) je nástroj používaný k hodnocení závažnosti bolesti a jejího dopadu na každodenní funkce. BPI obvykle používá 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro své položky závažnosti bolesti a interference bolesti. Každá položka je hodnocena od 0 do 10. Závažnost bolesti: 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Rušení bolesti: 0 (neruší) až 10 (zcela zasahuje). |
Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti v Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
K měření se používá Neuropathic Pain Scale (NPS).
Neuropathic Pain Scale (NPS) je nástroj používaný k hodnocení různých kvalit a intenzity neuropatické bolesti.
Každá položka: 0 (žádná bolest nebo absence popsané kvality bolesti) až 10 (nejintenzivnější bolest nebo přítomnost popsané kvality bolesti, jakou si lze představit).
|
Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
|
Změna skóre deprese v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
K měření se používá Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je široce používaný nástroj pro měření závažnosti deprese.
Minimální a maximální hodnoty: BDI-II se skládá z 21 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkový rozsah skóre: 0 až 63.
Každá položka: 0 (příznak chybí) až 3 (závažná úroveň příznaku).
|
Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
|
Změna skóre kvality života v EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
K měření se používá pětidimenzionální tříúrovňový nástroj kvality života EuroQol (EQ-5D-3L).
EuroQol Five-Dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) je standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života související se zdravím.
Toto skóre užitku odráží celkovou kvalitu života spojenou s každým zdravotním stavem a obvykle se ve Spojeném království pohybuje od -0,594 do 1: Hodnota blížící se 1 znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, po 2 týdnech (po ukončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-2022-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .