痛みに対するtDCSの有効性と安全性
2024年8月4日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
中枢性脳卒中後疼痛患者の疼痛変化に対する経頭蓋直流刺激の有効性と安全性
この研究の目的は、中枢性脳卒中後疼痛患者における経頭蓋直流電流刺激の有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan
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Gyeongsang、Yangsan、大韓民国、50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から90歳までの成人
- 医師の臨床観察および脳画像診断により、初発脳卒中と診断された方
- 脳卒中病変が皮質または皮質下の人
- 「必須基準」を満たす人
- 研究者の指示を理解し、従う認知能力を有する者
- 本治験への参加に自発的に同意し、同意書に署名した者
除外基準:
- 骨折や整形外科手術を受けた方
- 重篤な神経疾患を合併している場合
- 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、認知症などの主な精神疾患の場合
- ブダペスト基準による複雑部痛症候群の方
- 末梢神経の損傷など、当該部位に他の痛みの原因がある場合
- 経頭蓋直流刺激の除外対象者
- 研究者が本研究への参加を適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
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偽のｔＤＣＳ介入は、毎回２０分間（０μＡ）、週５回、２週間、合計１０回行った。
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実験的：tDCSグループ
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TDCS介入は1回20分(2000μA)、週5回、2週間、計10回実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory(BPI)における疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間後（介入終了後）
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測定にはBrief Pain Inventory(BPI)を使用します。 Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と日常機能への影響を評価するために使用されるツールです。 BPI は通常、痛みの重症度および痛みの干渉項目に対して 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用します。 各項目は 0 から 10 で評価されます。 痛みの重症度: 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどひどい痛み)。 痛みの干渉: 0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する)。 |
ベースライン、2週間後（介入終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropathy Pain Scale(NPS)における疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間後（介入終了後）
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測定には神経障害性疼痛スケール(NPS)を使用します。
神経障害性疼痛スケール (NPS) は、神経障害性疼痛のさまざまな性質と強度を評価するために使用されるツールです。
各項目: 0 (痛みがない、または記載された痛みの性質が存在しない) ～ 10 (想像できる最も激しい痛み、または記載された痛みの性質が存在する)。
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ベースライン、2週間後（介入終了後）
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)におけるうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間後（介入終了後）
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測定にはBeck Depression Inventory-II(BDI-II)を使用します。
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために広く使用されている機器です。
最小値と最大値: BDI-II は 21 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 の 4 段階評価で評価されます。合計スコア範囲: 0 ～ 63。
各項目：0（症状がない）～3（症状が重いレベル）。
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ベースライン、2週間後（介入終了後）
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EuroQol 5 次元 3 段階 QOL 測定器 (EQ-5D-3L) における QOL スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間後（介入終了後）
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測定にはEuroQol 5次元3段階QOL測定器(EQ-5D-3L)を使用します。
EuroQol 5 次元 3 レベルの生活の質測定器 (EQ-5D-3L) は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された測定器です。
このユーティリティ スコアは、各健康状態に関連する全体的な生活の質を反映しており、通常、英国では -0.594 ～ 1 の範囲になります。値が 1 に近いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、2週間後（介入終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。