Wirksamkeit und Sicherheit von tDCS für Schmerzen
4. August 2024 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation für Schmerzveränderungen bei Patienten mit zentralen Post-Stroke-Schmerzen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei Patienten mit zentralen Schmerzen nach einem Schlaganfall zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yangsan
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Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republik von, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 90 Jahren
- Diejenigen, bei denen durch ärztliche klinische Beobachtung und bildgebende Diagnose des Gehirns ein erstmaliger Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Eine Person, deren Schlaganfallläsionen Cortex oder Subcortex sind
- Eine Person, die „obligatorische Kriterien“ erfüllt
- Diejenigen mit der kognitiven Fähigkeit, die Anweisungen des Forschers zu verstehen und zu befolgen
- Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklären, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Vereinbarung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Fraktur haben oder sich einer orthopädischen Operation unterzogen haben
- Bei begleitenden schweren neurologischen Erkrankungen
- Bei schweren psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen, Schizophrenie, bipolaren Störungen und Demenz
- Diejenigen mit komplexem Teilschmerzsyndrom nach Budapest-Kriterien
- Wenn es eine Ursache für andere Schmerzen in dem betreffenden Bereich gibt, wie z. B. eine periphere Nervenschädigung
- Personen, die vom Ausschluss der transkraniellen Gleichstromstimulation umfasst sind
- Wenn der Forscher beurteilt wird, wird beurteilt, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Schein-tDCS-Intervention wurde jeweils 20 Minuten lang (0 μA) 5 Mal pro Woche für 2 Wochen durchgeführt, insgesamt 10 Mal.
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Experimental: tDCS-Gruppe
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Die tDCS-Intervention wurde jeweils 20 Minuten lang (2000 μA) durchgeführt, 5 Mal pro Woche für 2 Wochen, insgesamt 10 Mal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerzscores im Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Zur Messung wird das Brief Pain Inventory (BPI) verwendet. Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzstärke und ihrer Auswirkungen auf die täglichen Funktionen. Der BPI verwendet typischerweise eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) für die Items Schmerzschwere und Schmerzinterferenz. Jeder Artikel wird mit 0 bis 10 bewertet. Schmerzstärke: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Schmerzinterferenz: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). |
Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzscores in der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Zur Messung wird die neuropathische Schmerzskala (NPS) verwendet.
Die Neuropathic Pain Scale (NPS) ist ein Instrument zur Beurteilung der verschiedenen Qualitäten und Intensitäten neuropathischer Schmerzen.
Jedes Item: 0 (kein Schmerz oder Fehlen der beschriebenen Schmerzqualität) bis 10 (der intensivste Schmerz oder das Vorhandensein der beschriebenen Schmerzqualität, die man sich vorstellen kann).
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Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Änderung des Depressionsscores im Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Zur Messung wird das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) verwendet.
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der Schwere einer Depression.
Mindest- und Höchstwerte: Der BDI-II besteht aus 21 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 63.
Jeder Punkt: 0 (Symptom fehlt) bis 3 (schweres Ausmaß des Symptoms).
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Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Veränderung des Lebensqualitätswerts im EuroQol Five-Dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Zur Messung wird das EuroQol Five-Dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) verwendet.
Das EuroQol Five-Dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Dieser Nutzenwert spiegelt die allgemeine Lebensqualität wider, die mit jedem Gesundheitszustand verbunden ist, und liegt im Vereinigten Königreich typischerweise zwischen -0,594 und 1: Ein Wert näher an 1 weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Ausgangswert, nach 2 Wochen (nach Ende der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-2022-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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