Skuteczność i bezpieczeństwo tDCS w leczeniu bólu
4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu zmian bólowych u pacjentów z ośrodkowym bólem poudarowym
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z ośrodkowym bólem poudarowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Republika Korei, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 19 do 90 lat
- Osoby, u których zdiagnozowano udar po raz pierwszy w wyniku obserwacji klinicznej lekarzy i diagnostyki obrazowej mózgu
- Osoba, u której zmiany udarowe to kora lub podkora
- Osoba, która spełnia „Kryteria obowiązkowe”
- Osoby ze zdolnościami poznawczymi rozumieją i stosują się do instrukcji badacza
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą umowę
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają złamanie lub przeszli operację ortopedyczną
- W przypadku towarzyszących poważnych chorób neurologicznych
- W przypadku poważnych chorób psychicznych, takich jak duże zaburzenia depresyjne, schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i demencja
- Osoby z zespołem bólu części złożonej według kryteriów budapeszteńskich
- Jeśli istnieje przyczyna innego bólu w danym obszarze, na przykład uszkodzenie nerwów obwodowych
- Osoby objęte wyłączeniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
- Jeśli badacz zostanie oceniony jako oceniony, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Pozorowana interwencja tDCS była prowadzona za każdym razem przez 20 minut (0μA), 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, łącznie 10 razy.
|
|
Eksperymentalny: grupa tDCS
|
Interwencję tDCS prowadzono każdorazowo przez 20 minut (2000 μA), 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
Do pomiaru wykorzystuje się Krótki Inwentarz Bólu (BPI). Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to narzędzie służące do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie. W BPI zazwyczaj stosuje się 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS) do określenia nasilenia bólu i elementów zakłócających ból. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 10. Nasilenie bólu: 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Ból Zakłócenia: 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). |
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w skali bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
Do pomiaru wykorzystywana jest Skala Bólu Neuropatycznego (NPS).
Skala Bólu Neuropatycznego (NPS) to narzędzie stosowane do oceny różnych cech i intensywności bólu neuropatycznego.
Każdy element: 0 (brak bólu lub brak opisanej jakości bólu) do 10 (najsilniejszy ból lub obecność opisanej jakości bólu, jaką można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana wyniku depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
Do pomiaru stosuje się Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II).
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru nasilenia depresji.
Wartości minimalne i maksymalne: Skala BDI-II składa się z 21 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Całkowity zakres wyników: od 0 do 63.
Każdy element: 0 (objaw nie występuje) do 3 (poważny poziom objawu).
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana wyniku jakości życia w pięciowymiarowym, trzypoziomowym instrumencie jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
Do pomiaru używany jest pięciowymiarowy, trzypoziomowy przyrząd do pomiaru jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L).
EuroQol Five-Dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) to standaryzowany instrument stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ten wynik użyteczności odzwierciedla ogólną jakość życia związaną z każdym stanem zdrowia i zazwyczaj waha się od -0,594 do 1 w Wielkiej Brytanii: Wartość bliższa 1 oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, po 2 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-2022-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .