Effektivitet og sikkerhed af tDCS for Pain
4. august 2024 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effektiviteten og sikkerheden af transkraniel jævnstrømsstimulering for smerteændringer hos patienter med centrale smerter efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med centrale smerter efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 90 år
- Dem, der er blevet diagnosticeret med første gangs slagtilfælde gennem lægers kliniske observation og hjernebilleddiagnose
- En person, hvis slagtilfælde læsioner er cortex eller subcortex
- En person, der opfylder 'obligatoriske kriterier'
- Dem med kognitiv evne til at forstå og følge forskerens instruktioner
- De, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev aftalen
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har et brud eller har gennemgået ortopædkirurgi
- I tilfælde af ledsagende alvorlige neurologiske sygdomme
- I tilfælde af større psykiatriske sygdomme såsom svære depressionslidelser, skizofreni, bipolære lidelser og demens
- Dem med kompleks del smertesyndrom ifølge Budapest Criteria
- Hvis der er årsag til andre smerter i det relevante område, såsom perifer nerveskade
- Personer inkluderet i udelukkelsen af transkraniel jævnstrømsstimulering
- Hvis forskeren vurderes at være bedømt, at deltagelsen i denne undersøgelse ikke er hensigtsmæssig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Den falske tDCS-intervention blev udført i 20 minutter (0μA) hver gang, 5 gange om ugen i 2 uger, i alt 10 gange.
|
|
Eksperimentel: tDCS gruppe
|
TDCS-interventionen blev udført i 20 minutter (2000μA) hver gang, 5 gange om ugen i 2 uger, i alt 10 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
Brief Pain Inventory (BPI) bruges til måling. The Brief Pain Inventory (BPI) er et værktøj, der bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på daglige funktioner. BPI'en bruger typisk en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for dens smertesværhedsgrad og smerteinterferens. Hver vare er vurderet fra 0 til 10. Smerte sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Smerteinterferens: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). |
Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore i Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
Neuropatisk smerteskala (NPS) bruges til måling.
Neuropatisk smerteskala (NPS) er et værktøj, der bruges til at vurdere de forskellige kvaliteter og intensiteter af neuropatisk smerte.
Hvert punkt: 0 (ingen smerte eller fravær af den beskrevne smertekvalitet) til 10 (den mest intense smerte eller tilstedeværelse af den beskrevne smertekvalitet, man kan forestille sig).
|
Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændring af depressionsscore i Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
Beck Depression Inventory-II(BDI-II) bruges til måling.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et meget brugt instrument til måling af sværhedsgraden af depression.
Minimums- og maksimumværdier: BDI-II består af 21 genstande, hver bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Samlet scoreområde: 0 til 63.
Hvert punkt: 0 (symptom er fraværende) til 3 (alvorligt niveau af symptomet).
|
Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
|
Ændring af livskvalitetsscore i EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
EuroQol Five-dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) bruges til måling.
EuroQol Five-Dimensions-Three-Level Quality of Life Instrument (EQ-5D-3L) er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne nyttescore afspejler den overordnede livskvalitet forbundet med hver sundhedstilstand og varierer typisk fra -0,594 til 1 i Storbritannien: En værdi tættere på 1 indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Baseline, efter 2 uger (efter afslutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-2022-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .