Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní management gestačního diabetu melitus

8. listopadu 2022 aktualizováno: Wenyao Geng, Qingdao University

Cílem této klinické studie je otestovat účinek dietního programu založeného na strategii nudge u pacientek s gestačním diabetes mellitus. Hlavními otázkami, které se snaží zodpovědět, je, zda je program dietního řízení účinný pro dietní chování pacientek s gestačním diabetes mellitus.

Účastníci obdrží 12týdenní dietní program. Intervenční skupina obdrží dietní program založený na strategii pošťouchnutí a kontrolní skupina obdrží rutinní dietní program. Výzkumníci budou porovnávat výsledky kontroly glykémie a těhotenství ve dvou skupinách a zjistit, zda jsou účinné pro chování při dietě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Splnění diagnostických kritérií souvisejících s GDM pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) atd.
  2. Singleton těhotenství
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Gestační týdny 24-28
  5. Informovaný souhlas s dobrovolnou účastí v této studii Kritéria vyloučení

1. Pacienti se závažným selháním srdce, jater, plic a dalších orgánů a malignit 2. Předchozí psychiatrické poruchy nebo existující psychiatrické poruchy 3. Diabetes v kombinaci s dalšími komplikacemi, jako je gestační hypertenze Kritéria vyřazení

  1. Ztraceno ve studii kvůli nepředvídaným okolnostem
  2. Dobrovolně požádáni o vystoupení ze studie
  3. Neprovedl zásah, jak to vyžadují příslušné požadavky
  4. Stav byl nestabilní a nemohl pokračovat ve spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dietní program založený na strategii nudge
Intervenční skupina obdrží dietní program založený na strategii pošťuchování
Behaviorální: dietní program založený na strategii nudge
Intervenční skupina obdržela 12týdenní dietní zásah založený na strategii šťouchnutí. Byl použit rámec MINDSPACE, který má devět intervenčních kategorií. K zajištění cíleného dietního řízení byla použita osobní intervence a telefonické sledování.
Žádný zásah: rutinní dietní program řízení
Kontrolní skupina obdrží rutinní dietní program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny glukózy v krvi v průběhu času
Časové okno: Před intervencí, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Se změnou intervence a času je lepší, aby glykémie nalačno klesla; Se změnou zásahu a času je lepší, že 1hPG klesá; Se změnou zásahu a času je lepší, že 2hPG klesá.
Před intervencí, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky těhotenství
Časové okno: Během porodu těhotných žen byly relevantní údaje o výsledku těhotenství shromažďovány nahlédnutím do lékařské dokumentace nebo telefonického sledování.
Počet účastnic s předčasným porodem císařským řezem, gestační hypertenzí, obřím dítětem, intrauterinní tísní plodu
Během porodu těhotných žen byly relevantní údaje o výsledku těhotenství shromažďovány nahlédnutím do lékařské dokumentace nebo telefonického sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre novorozence
Časové okno: Apgar skóre 1 minutu a 5 minut po narození
Apgar skóre 1 minutu a 5 minut po narození v obou skupinách
Apgar skóre 1 minutu a 5 minut po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QDU-HEC-2021149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z hlediska ochrany soukromí účastníků se rozhodněte nesdílet data účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit