Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandling af svangerskabsdiabetes mellitus

8. november 2022 opdateret af: Wenyao Geng, Qingdao University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​diætstyringsprogram baseret på nudge-strategien hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om diætstyringsprogrammet er effektivt til diætstyringsadfærden hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus.

Deltagerne vil modtage et 12 ugers diætstyringsprogram. Interventionsgruppen vil modtage et koststyringsprogram baseret på nudge-strategien, og kontrolgruppen vil modtage et rutinemæssigt diætstyringsprogram. Forskere vil sammenligne to gruppers glykæmiske kontrol og graviditetsresultater og for at se, om de er effektive for diætstyringsadfærden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier relateret til GDM ved oral glucosetolerancetest (OGTT) osv.
  2. Singleton graviditet
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Svangerskabsuge 24-28
  5. Informeret samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse Eksklusionskriterier

1.Patienter med betydelig hjerte-, lever-, lunge- og andre organsvigt og malignitet 2. Tidligere historie med psykiatriske lidelser eller eksisterende psykiatriske lidelser 3. Diabetes kombineret med andre komplikationer såsom svangerskabshypertension Frafaldskriterier

  1. Tabte til studiet på grund af uforudsete omstændigheder
  2. Frivilligt anmodet om at trække sig fra undersøgelsen
  3. Tog ikke indgrebet som krævet af de relevante krav
  4. Tilstanden var ustabil og kunne ikke fortsætte med at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koststyringsprogram baseret på nudge-strategien
Interventionsgruppen vil modtage et koststyringsprogram baseret på nudge-strategien
Adfærdsmæssigt: koststyringsprogram baseret på nudge-strategien
Interventionsgruppen modtog en 12-ugers diætstyringsintervention baseret på nudge-strategien. MINDSPACE-rammen blev brugt, som har ni interventionskategorier. Ansigt til ansigt intervention og telefonopfølgning blev brugt til at give målrettet koststyring.
Ingen indgriben: rutinemæssigt koststyringsprogram
Kontrolgruppen vil modtage et rutinemæssigt diætstyringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukkerniveauer over tid
Tidsramme: Præ-intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Med ændringen af ​​intervention og tid er det bedre for fastende blodsukker at falde; Med ændringen af ​​intervention og tid er det bedre, at 1hPG falder; Med ændringen af ​​intervention og tid er det bedre, at 2hPG falder.
Præ-intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsresultater
Tidsramme: Under fødslen af ​​gravide kvinder blev de relevante data om graviditetsresultatet indsamlet ved at konsultere lægejournaler eller telefonisk opfølgning.
Antal deltagere med for tidlig fødsel, kejsersnit, svangerskabsforhøjet blodtryk, kæmpe baby, føtal intrauterin lidelse
Under fødslen af ​​gravide kvinder blev de relevante data om graviditetsresultatet indsamlet ved at konsultere lægejournaler eller telefonisk opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar score for nyfødte
Tidsramme: Apgar-score 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Apgar-score 1 minut og 5 minutter efter fødslen i begge grupper
Apgar-score 1 minut og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QDU-HEC-2021149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Beslut dig for ikke at dele deltagerdata ud fra et perspektiv om at beskytte deltagernes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner