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Ernährungsmanagement bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus

8. November 2022 aktualisiert von: Wenyao Geng, Qingdao University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines Ernährungsmanagementprogramms basierend auf der Nudge-Strategie bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob das Ernährungsmanagementprogramm für das Ernährungsmanagementverhalten von Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes wirksam ist.

Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges Ernährungsmanagementprogramm. Die Interventionsgruppe erhält ein Ernährungsmanagementprogramm basierend auf der Nudge-Strategie, und die Kontrollgruppe erhält ein routinemäßiges Ernährungsmanagementprogramm. Die Forscher werden die glykämische Kontrolle und die Schwangerschaftsergebnisse zweier Gruppen vergleichen und sehen, ob sie für das Ernährungsmanagementverhalten wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien in Bezug auf GDM durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT) usw.
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Schwangerschaftswochen 24-28
  5. Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie Ausschlusskriterien

1. Patienten mit signifikantem Herz-, Leber-, Lungen- und anderen Organversagen und bösartigen Erkrankungen 2. Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bestehende psychiatrische Erkrankungen 3. Diabetes in Kombination mit anderen Komplikationen wie z. B. Schwangerschaftshypertonie Abbruchkriterien

  1. Aufgrund unvorhergesehener Umstände für die Studie verloren
  2. Freiwillige Aufforderung, sich von der Studie zurückzuziehen
  3. Nicht gemäß den einschlägigen Vorschriften eingegriffen
  4. Der Zustand war instabil und konnte nicht weiter kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsmanagementprogramm basierend auf der Nudge-Strategie
Die Interventionsgruppe erhält ein auf der Nudge-Strategie basierendes Ernährungsmanagementprogramm
Verhalten: Ernährungsmanagementprogramm basierend auf der Nudge-Strategie
Die Interventionsgruppe erhielt eine 12-wöchige Ernährungsmanagement-Intervention basierend auf der Nudge-Strategie. Es wurde das MINDSPACE-Framework verwendet, das neun Interventionskategorien umfasst. Face-to-Face-Intervention und telefonische Nachsorge wurden verwendet, um ein gezieltes Ernährungsmanagement zu ermöglichen.
Kein Eingriff: routinemäßiges Ernährungsmanagementprogramm
Die Kontrollgruppe erhält ein routinemäßiges Ernährungsmanagementprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Blutzuckerspiegels im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Mit der Änderung des Eingriffs und der Zeit ist es für den Nüchternblutzucker besser, zu sinken; Mit der Änderung des Eingriffs und der Zeit ist es besser, dass das 1hPG abnimmt; Mit der Änderung des Eingriffs und der Zeit ist es besser, dass das 2hPG abnimmt.
Vor dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Während der Entbindung von schwangeren Frauen wurden die relevanten Daten zum Schwangerschaftsausgang durch Konsultation von Krankenakten oder telefonische Nachsorge erhoben.
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt, Kaiserschnitt, Gestationsbluthochdruck, Riesenbaby, fötaler intrauteriner Belastung
Während der Entbindung von schwangeren Frauen wurden die relevanten Daten zum Schwangerschaftsausgang durch Konsultation von Krankenakten oder telefonische Nachsorge erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score des Neugeborenen
Zeitfenster: Apgar-Score 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Apgar-Score 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt in beiden Gruppen
Apgar-Score 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDU-HEC-2021149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Entscheiden Sie sich, Teilnehmerdaten nicht zu teilen, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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