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Gestione dietetica del diabete mellito gestazionale

8 novembre 2022 aggiornato da: Wenyao Geng, Qingdao University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto del programma di gestione della dieta basato sulla strategia del nudge nelle pazienti con diabete mellito gestazionale. La principale domanda a cui mira a rispondere è se il programma di gestione dietetica sia efficace per il comportamento di gestione della dieta delle pazienti con diabete mellito gestazionale.

I partecipanti riceveranno un programma di gestione dietetica di 12 settimane. Il gruppo di intervento riceverà un programma di gestione della dieta basato sulla strategia del nudge e il gruppo di controllo riceverà un programma di gestione della dieta di routine. I ricercatori confronteranno il controllo glicemico di due gruppi e gli esiti della gravidanza e vedranno se è efficace per il comportamento di gestione della dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soddisfare i criteri diagnostici relativi al GDM mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), ecc.
  2. Gravidanza singola
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Settimane gestazionali 24-28
  5. Consenso informato per la partecipazione volontaria a questo studio Criteri di esclusione

1. Pazienti con significativa insufficienza e neoplasie cardiache, epatiche, polmonari e di altri organi 2. Storia precedente di disturbi psichiatrici o disturbi psichiatrici esistenti 3. Diabete combinato con altre complicanze come l'ipertensione gestazionale Criteri di abbandono

  1. Perso nello studio a causa di circostanze impreviste
  2. Richiesto volontariamente di ritirarsi dallo studio
  3. Non ha preso l'intervento come richiesto dai requisiti pertinenti
  4. La condizione era instabile e non poteva continuare a collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di gestione della dieta basato sulla strategia del nudge
Il gruppo di intervento riceverà un programma di gestione della dieta basato sulla strategia del nudge
Comportamentale: programma di gestione della dieta basato sulla strategia del nudge
Il gruppo di intervento ha ricevuto un intervento di gestione dietetica di 12 settimane basato sulla strategia del nudge. È stato utilizzato il framework MINDSPACE, che ha nove categorie di intervento. L'intervento faccia a faccia e il follow-up telefonico sono stati utilizzati per fornire una gestione dietetica mirata.
Nessun intervento: programma di gestione dietetico di routine
Il gruppo di controllo riceverà un programma di gestione della dieta di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli di glucosio nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Pre-intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Con il cambio di intervento e di tempo, è meglio che la glicemia a digiuno diminuisca; Con il cambio di intervento e di tempo, è meglio che 1hPG diminuisca; Con il cambio di intervento e di tempo, è meglio che il 2hPG diminuisca.
Pre-intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Durante il parto delle gestanti, i dati rilevanti sull'esito della gravidanza sono stati raccolti consultando cartelle cliniche o follow-up telefonico.
Numero di partecipanti con prematuro, parto cesareo, ipertensione gestazionale, bambino gigante, sofferenza intrauterina fetale
Durante il parto delle gestanti, i dati rilevanti sull'esito della gravidanza sono stati raccolti consultando cartelle cliniche o follow-up telefonico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Apgar del neonato
Lasso di tempo: Punteggio di Apgar a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita
Punteggio Apgar a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita in entrambi i gruppi
Punteggio di Apgar a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QDU-HEC-2021149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Decidi di non condividere i dati dei partecipanti dal punto di vista della protezione della privacy dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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