Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbehandling av svangerskapsdiabetes mellitus

8. november 2022 oppdatert av: Wenyao Geng, Qingdao University

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av kostholdsprogram basert på nudge-strategien hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om kostholdsbehandlingsprogrammet er effektivt for kostholdsadferden til svangerskapsdiabetes mellitus-pasienter.

Deltakerne vil motta et 12 ukers kostholdsprogram. Intervensjonsgruppen vil få et kostholdsprogram basert på nudge-strategien, og kontrollgruppen vil få et rutinemessig kostholdsprogram. Forskere vil sammenligne to gruppers glykemiske kontroll og graviditetsresultater og for å se om de er effektive for kostholdsadferden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Wenyao Geng
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Oppfylle de diagnostiske kriteriene knyttet til GDM ved oral glukosetoleransetest (OGTT), etc.
  2. Singleton graviditet
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Svangerskapsuke 24-28
  5. Informert samtykke for frivillig deltakelse i denne studien Eksklusjonskriterier

1. Pasienter med betydelig hjerte-, lever-, lunge- og annen organsvikt og malignitet 2. Tidligere historie med psykiatriske lidelser eller eksisterende psykiatriske lidelser 3. Diabetes kombinert med andre komplikasjoner som svangerskapshypertensjon Frafallskriterier

  1. Tapte for studiet på grunn av uforutsette omstendigheter
  2. Frivillig bedt om å trekke seg fra studien
  3. Tok ikke inngrepet som kreves av de relevante kravene
  4. Tilstanden var ustabil og kunne ikke fortsette å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kostholdsstyringsprogram basert på nudge-strategien
Intervensjonsgruppen vil få et kostholdsledelsesprogram basert på nudge-strategien
Atferdsmessig: kostholdsstyringsprogram basert på nudge-strategien
Intervensjonsgruppen mottok en 12-ukers kostholdsintervensjon basert på nudge-strategien. MINDSPACE-rammeverket ble brukt, som har ni intervensjonskategorier. Intervensjon ansikt til ansikt og telefonoppfølging ble brukt for å gi målrettet kosthold.
Ingen inngripen: rutinemessig kostholdsprogram
Kontrollgruppen vil motta et rutinemessig kostholdsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukkernivået over tid
Tidsramme: Pre-intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Med endring av intervensjon og tid er det bedre for fastende blodsukker å redusere; Med endring av intervensjon og tid er det bedre at 1hPG reduseres; Med endring av intervensjon og tid er det bedre at 2hPG reduseres.
Pre-intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsutfall
Tidsramme: Under fødselen av gravide ble relevante data om svangerskapsutfallet samlet inn ved å konsultere journaler eller telefonoppfølging.
Antall deltakere med for tidlig fødsel, keisersnitt, svangerskapshypertensjon, gigantisk baby, føtal intrauterin lidelse
Under fødselen av gravide ble relevante data om svangerskapsutfallet samlet inn ved å konsultere journaler eller telefonoppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score for nyfødt
Tidsramme: Apgar-score 1 minutt og 5 minutter etter fødselen
Apgar-score ved 1 minutt og 5 minutter etter fødsel i begge grupper
Apgar-score 1 minutt og 5 minutter etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QDU-HEC-2021149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Bestem deg for ikke å dele deltakerdata med tanke på å beskytte deltakernes personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere