Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti zařízení při detekci abnormálních nálezů na rentgenu

15. listopadu 2022 aktualizováno: Lunit Inc.

Retrospektivní, pro pozorovatele zaslepená, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti vyšetřovacího zařízení (Lunit INSIGHT CXR) při detekci abnormálních nálezů na rentgenových snímcích hrudníku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vyšetřovacího zařízení (Lunit INSIGHT CXR) při detekci abnormalit hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii byla samostatná výkonnost Lunit INSIGHT CXR primárně hodnocena porovnáním výsledků analýzy z hodnoceného zařízení a referenčních standardů při detekci 10 abnormálních radiologických nálezů – atelektáza, kalcifikace, kardiomegalie, konsolidace, fibróza, rozšíření mediastina, uzlina/ hmota, pleurální výpotek, pneumoperitoneum a pneumotorax.

Kromě toho byla za účelem prozkoumání vlivu asistence Lunit INSIGHT CXR na tlumočnický výkon tlumočníka provedena studie MRMC (multi-reader, multicase).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti sekundární nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenové snímky hrudníku ve věku 14 let nebo starší
  • Konvenční PA nebo AP rentgenové snímky hrudníku
  • Rentgenové snímky hrudníku s potvrzenými radiologickými zprávami

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenové snímky hrudníku pořízené v jiných polohách než PA a AP, např.) dekubitus, šikmý, lordotický nebo laterální pohled
  • Rentgenové snímky hrudníku ve stupních šedi
  • Kvalita obrazu není vhodná pro interpretaci kvůli nesprávnému umístění pacienta, nedostatečné kolimaci obrazu, vážně poškozeným plicím přítomnosti vnějších materiálů, jako jsou šperky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní
RTG hrudníku se specifickými cílovými radiologickými nálezy (Atelektáza, Kalcifikace, Kardiomegalie, Konsolidace, Fibróza, Rozšíření mediastina, Nodule/Mass, Pleurální výpotek, Pneumoperitoneum, Pneumotorax)
Záření: Rentgen
Rentgenové snímky hrudníku
Negativní
rentgenové snímky hrudníku bez cílového radiologického nálezu
Záření: Rentgen
Rentgenové snímky hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod operační charakteristikou přijímače (ROC AUC) vyšetřovaného zařízení při detekci celkových cílových radiologických nálezů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Chcete-li vyhodnotit účinnost vyšetřovaného zařízení (Lunit INSIGHT CXR) při detekci abnormalit hrudníku, oblast pod operační charakteristikou přijímače (ROC AUC) zkoumaného zařízení při detekci celkových cílových radiologických nálezů (detekce jakýchkoli abnormálních nálezů mezi deseti cílové radiologické nálezy) budou měřeny
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lunit Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUN_CXR_CA_222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit