Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af enheden til påvisning af unormale fund på røntgen
15. november 2022 opdateret af: Lunit Inc.
Retrospektiv, observatør-blindet, pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten af undersøgelsesanordningen (Lunit INSIGHT CXR) til påvisning af unormale fund på røntgenbilleder af thorax
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af undersøgelsesudstyret (Lunit INSIGHT CXR) til påvisning af abnormiteter i brystet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen blev den selvstændige ydeevne af Lunit INSIGHT CXR primært vurderet ved at sammenligne analyseresultaterne fra undersøgelsesudstyret og referencestandarder til påvisning af 10 unormale radiologiske fund - atelektase, forkalkning, kardiomegali, konsolidering, fibrose, mediastinal udvidelse, nodul/ masse, pleural effusion, pneumoperitoneum og pneumothorax.
For at undersøge effekten af Lunit INSIGHT CXR-assistance på den tolkende læges tolkepræstation blev der desuden udført et multi-reader, multi-case (MRMC) studie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De sekundære hospitalspatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røntgenbilleder af thorax af 14 år eller ældre
- Konventionelle PA eller AP røntgenbilleder af thorax
- Røntgenbilleder af thorax med bekræftede røntgenrapporter
Ekskluderingskriterier:
- Røntgenbilleder af thorax taget i andre stillinger end PA og AP, f.eks.) decubitus, skrå, lordotisk eller sideværts
- Røntgenbilleder af thorax omvendt gråtone
- Billedkvaliteten er ikke egnet til fortolkning på grund af forkert patientpositionering, utilstrækkelig billedkollimation, alvorligt beskadiget lunge tilstedeværelse af eksterne materialer såsom smykker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv
røntgenbilleder af thorax med de specifikke radiologiske fund (Atelektase, forkalkning, kardiomegali, konsolidering, fibrose, mediastinal udvidelse, knude/masse, pleuraeffusion, Pneumoperitoneum, Pneumothorax)
|
Røntgenbilleder af thorax
|
|
Negativ
røntgenbilleder af thorax uden radiologiske mål
|
Røntgenbilleder af thorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) af undersøgelsesudstyret til påvisning af overordnede målradiologiske fund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af undersøgelsesudstyret (Lunit INSIGHT CXR) til påvisning af abnormiteter i brystet, Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (ROC AUC) af undersøgelsesanordningen til påvisning af overordnede mål-radiologiske fund (påvisning af eventuelle unormale fund blandt ti mål radiologiske fund) vil blive målt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUN_CXR_CA_222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .