Badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia w wykrywaniu nieprawidłowych wyników badań rentgenowskich
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lunit Inc.
Kluczowe badanie retrospektywne z zaślepieniem obserwatora oceniające skuteczność urządzenia badawczego (Lunit INSIGHT CXR) w wykrywaniu nieprawidłowych wyników na radiogramach klatki piersiowej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności urządzenia badawczego (Lunit INSIGHT CXR) w wykrywaniu nieprawidłowości w klatce piersiowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu samodzielne działanie Lunit INSIGHT CXR oceniano przede wszystkim poprzez porównanie wyników analizy z badanego urządzenia i standardów referencyjnych w wykrywaniu 10 nieprawidłowych wyników badań radiologicznych – niedodmy, zwapnień, kardiomegalii, konsolidacji, zwłóknienia, poszerzenia śródpiersia, guzka/ guz, wysięk opłucnowy, odma otrzewnowa i odma opłucnowa.
Ponadto, aby zbadać wpływ pomocy Lunit INSIGHT CXR na wydajność tłumacza lekarza, przeprowadzono badanie wielu czytelników i wielu przypadków (MRMC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci szpitala drugorzędnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RTG klatki piersiowej osób w wieku 14 lat lub starszych
- Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej PA lub AP
- Zdjęcia RTG klatki piersiowej z potwierdzonymi raportami radiologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Zdjęcia RTG klatki piersiowej wykonane w pozycjach innych niż PA i AP np. odleżynowych, skośnych, lordotycznych lub bocznych
- Radiogramy klatki piersiowej w odwróconej skali szarości
- Jakość obrazu nieodpowiednia do interpretacji z powodu nieprawidłowego ułożenia pacjenta, nieodpowiedniej kolimacji obrazu, poważnie uszkodzonego płuca, obecności materiałów zewnętrznych, takich jak biżuteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny
zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej z określonymi docelowymi wynikami radiologicznymi (niedodma, zwapnienie, powiększenie serca, konsolidacja, zwłóknienie, poszerzenie śródpiersia, guzek/masa, wysięk opłucnowy, odma otrzewnowa, odma opłucnowa)
|
Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej
|
|
Negatywny
radiogramy klatki piersiowej bez docelowych wyników radiologicznych
|
Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC AUC) badanego urządzenia w wykrywaniu ogólnych docelowych wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność badanego urządzenia (Lunit INSIGHT CXR) w wykrywaniu nieprawidłowości w klatce piersiowej, pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC AUC) badanego urządzenia w wykrywaniu ogólnych docelowych wyników badań radiologicznych (wykrywanie wszelkich nieprawidłowych wyników wśród dziesięciu docelowe wyniki radiologiczne) zostaną zmierzone
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUN_CXR_CA_222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .