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Étude pour évaluer l'efficacité du dispositif dans la détection de résultats anormaux sur les rayons X

15 novembre 2022 mis à jour par: Lunit Inc.

Étude pivot rétrospective, en aveugle des observateurs, pour évaluer l'efficacité du dispositif expérimental (Lunit INSIGHT CXR) dans la détection des résultats anormaux sur les radiographies thoraciques

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du dispositif expérimental (Lunit INSIGHT CXR) dans la détection des anomalies thoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude, la performance autonome de Lunit INSIGHT CXR a été principalement évaluée en comparant les résultats d'analyse du dispositif expérimental et des normes de référence dans la détection de 10 résultats radiologiques anormaux - atélectasie, calcification, cardiomégalie, consolidation, fibrose, élargissement médiastinal, nodule/ masse, épanchement pleural, pneumopéritoine et pneumothorax.

De plus, pour étudier l'effet de l'assistance Lunit INSIGHT CXR sur la performance d'interprétation du médecin interprète, une étude multi-lecteurs, multi-cas (MRMC) a été menée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de l'hôpital secondaire

La description

Critère d'intégration:

  • Radiographies pulmonaires de personnes âgées de 14 ans ou plus
  • Radiographies conventionnelles PA ou AP du thorax
  • Radiographies thoraciques avec rapports de radiologie confirmés

Critère d'exclusion:

  • Radiographies thoraciques prises dans des postures autres que PA et AP, par exemple) décubitus, vue oblique, lordotique ou latérale
  • Radiographies thoraciques en niveaux de gris inversés
  • Qualité d'image non adaptée à l'interprétation en raison d'un positionnement incorrect du patient, d'une collimation d'image inadéquate, de poumons gravement endommagés, de la présence de matériaux externes tels que des bijoux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Positif
radiographies pulmonaires avec les résultats radiologiques cibles spécifiques (atélectasie, calcification, cardiomégalie, consolidation, fibrose, élargissement médiastinal, nodule/masse, épanchement pleural, pneumopéritoine, pneumothorax)
Radiation: Radiographie
Radiographies thoraciques
Négatif
radiographies thoraciques sans résultats radiologiques cibles
Radiation: Radiographie
Radiographies thoraciques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC AUC) du dispositif expérimental dans la détection des résultats radiologiques cibles globaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pour évaluer l'efficacité du dispositif expérimental (Lunit INSIGHT CXR) dans la détection des anomalies thoraciques, la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC AUC) du dispositif expérimental dans la détection des résultats radiologiques cibles globaux (détection de tout résultat anormal parmi dix résultats radiologiques cibles) seront mesurés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lunit Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUN_CXR_CA_222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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