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Estudo para avaliar a eficácia do dispositivo na detecção de achados anormais no raio-X

15 de novembro de 2022 atualizado por: Lunit Inc.

Estudo Pivotal retrospectivo, cego para o observador, para avaliar a eficácia do dispositivo de investigação (Lunit INSIGHT CXR) na detecção de achados anormais em radiografias de tórax

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do dispositivo de investigação (Lunit INSIGHT CXR) na detecção de anormalidades torácicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estudo, o desempenho independente do Lunit INSIGHT CXR foi avaliado principalmente comparando os resultados da análise do dispositivo de investigação e os padrões de referência na detecção de 10 achados radiológicos anormais - atelectasia, calcificação, cardiomegalia, consolidação, fibrose, alargamento do mediastino, nódulo/ massa, derrame pleural, pneumoperitônio e pneumotórax.

Além disso, para investigar o efeito da assistência do Lunit INSIGHT CXR no desempenho de interpretação do médico intérprete, foi realizado um estudo multileitor, multicaso (MRMC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes do hospital secundário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiografias de tórax de 14 anos ou mais
  • Radiografias convencionais de tórax PA ou AP
  • Radiografias de tórax com laudos radiológicos confirmados

Critério de exclusão:

  • Radiografias de tórax tiradas em posturas diferentes de PA e AP, por exemplo) decúbito, oblíquo, lordótico ou lateral
  • Radiografias de tórax em escala de cinza invertida
  • A qualidade da imagem não é adequada para interpretação devido ao posicionamento incorreto do paciente, colimação inadequada da imagem, presença pulmonar gravemente danificada de materiais externos, como joias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Positivo
radiografias de tórax com achados radiológicos alvo específicos (Atelectasia, Calcificação, Cardiomegalia, Consolidação, Fibrose, Alargamento do Mediastino, Nódulo/Massa, Derrame Pleural, Pneumoperitônio, Pneumotórax)
Radiação: Raio X
Radiografias de tórax
Negativo
radiografias de tórax sem achados radiológicos alvo
Radiação: Raio X
Radiografias de tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC AUC) do dispositivo de investigação na detecção de achados radiológicos alvo gerais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliar a eficácia do dispositivo de investigação (Lunit INSIGHT CXR) na detecção de anormalidades torácicas, área sob a curva característica de operação do receptor (ROC AUC) do dispositivo de investigação na detecção de achados radiológicos alvo gerais (detecção de quaisquer achados anormais entre dez achados radiológicos alvo) serão medidos
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lunit Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUN_CXR_CA_222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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