Studio per valutare l'efficacia del dispositivo nel rilevamento di reperti anomali ai raggi X
15 novembre 2022 aggiornato da: Lunit Inc.
Studio cardine retrospettivo, in cieco per l'osservatore, per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale (Lunit INSIGHT CXR) nel rilevamento di reperti anomali nelle radiografie del torace
Questo studio mira a valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale (Lunit INSIGHT CXR) nel rilevamento delle anomalie toraciche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nello studio, le prestazioni autonome di Lunit INSIGHT CXR sono state valutate principalmente confrontando i risultati dell'analisi del dispositivo sperimentale e gli standard di riferimento nel rilevamento di 10 reperti radiologici anomali: atelettasia, calcificazione, cardiomegalia, consolidamento, fibrosi, allargamento del mediastino, nodulo/ massa, versamento pleurico, pneumoperitoneo e pneumotorace.
Inoltre, per studiare l'effetto dell'assistenza Lunit INSIGHT CXR sulle prestazioni di interpretazione del medico interprete, è stato condotto uno studio multi-reader, multi-case (MRMC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1111
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti dell'ospedale secondario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radiografie del torace di età pari o superiore a 14 anni
- Radiografie del torace PA o AP convenzionali
- Radiografie del torace con referti radiologici confermati
Criteri di esclusione:
- Radiografie del torace eseguite in posture diverse da PA e AP, ad es. decubito, vista obliqua, lordotica o laterale
- Radiografie del torace in scala di grigi invertita
- Qualità dell'immagine non adatta all'interpretazione a causa di posizionamento errato del paziente, collimazione dell'immagine inadeguata, presenza polmonare gravemente danneggiata di materiali esterni come gioielli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Positivo
radiografie del torace con gli specifici reperti radiologici target (atelettasia, calcificazione, cardiomegalia, consolidamento, fibrosi, allargamento mediastinico, nodulo/massa, versamento pleurico, pneumoperitoneo, pneumotorace)
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Radiografie del torace
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Negativo
radiografie del torace senza reperti radiologici target
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Radiografie del torace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC AUC) del dispositivo sperimentale nel rilevamento dei risultati radiologici target complessivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale (Lunit INSIGHT CXR) nel rilevamento di anomalie toraciche, Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) del dispositivo sperimentale nel rilevamento di risultati radiologici target complessivi (rilevamento di qualsiasi risultato anomalo tra dieci risultati radiologici target) saranno misurati
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUN_CXR_CA_222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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