Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Geräts bei der Erkennung abnormaler Befunde bei Röntgenaufnahmen
15. November 2022 aktualisiert von: Lunit Inc.
Retrospektive, beobachterverblindete Pivotalstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Untersuchungsgeräts (Lunit INSIGHT CXR) bei der Erkennung abnormaler Befunde auf Thorax-Röntgenaufnahmen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Prüfgeräts (Lunit INSIGHT CXR) bei der Erkennung von Brustanomalien zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wurde die eigenständige Leistung von Lunit INSIGHT CXR in erster Linie durch Vergleich der Analyseergebnisse des Prüfgeräts und Referenzstandards bei der Erkennung von 10 abnormalen radiologischen Befunden – Atelektase, Verkalkung, Kardiomegalie, Konsolidierung, Fibrose, mediastinale Erweiterung, Knötchen/ Raumforderung, Pleuraerguss, Pneumoperitoneum und Pneumothorax.
Darüber hinaus wurde zur Untersuchung der Wirkung der Lunit INSIGHT CXR-Unterstützung auf die Dolmetscherleistung des dolmetschenden Arztes eine Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die sekundären Krankenhauspatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Alter von 14 Jahren oder älter
- Konventionelle PA- oder AP-Thorax-Röntgenaufnahmen
- Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit bestätigten radiologischen Berichten
Ausschlusskriterien:
- Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die in anderen Haltungen als PA und AP aufgenommen wurden, z. B.) Dekubitus, Schräglage, lordotische oder seitliche Ansicht
- Invert-Graustufen-Thorax-Röntgenaufnahmen
- Bildqualität aufgrund falscher Patientenpositionierung, unzureichender Bildkollimation, schwer beschädigter Lunge, Vorhandensein externer Materialien wie Schmuck für die Interpretation nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Positiv
Thorax-Röntgenaufnahmen mit den spezifischen radiologischen Zielbefunden (Atelektase, Verkalkung, Kardiomegalie, Konsolidierung, Fibrose, Mediastinalerweiterung, Knoten/Masse, Pleuraerguss, Pneumoperitoneum, Pneumothorax)
|
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
|
|
Negativ
Thorax-Röntgenaufnahmen ohne radiologische Zielbefunde
|
Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) des Prüfgeräts bei der Erkennung von radiologischen Zielbefunden insgesamt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfgeräts (Lunit INSIGHT CXR) bei der Erkennung von Anomalien des Brustkorbs, der Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC AUC) des Prüfgeräts bei der Erkennung von radiologischen Zielbefunden insgesamt (Erkennung aller abnormalen Befunde unter zehn radiologische Zielbefunde) gemessen werden
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUN_CXR_CA_222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .