Estudio para Evaluar la Efectividad del Dispositivo en la Detección de Hallazgos Anormales en Rayos X
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Lunit Inc.
Estudio fundamental retrospectivo, ciego para el observador, para evaluar la eficacia del dispositivo de investigación (Lunit INSIGHT CXR) en la detección de hallazgos anormales en las radiografías de tórax
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del dispositivo en investigación (Lunit INSIGHT CXR) en la detección de anomalías torácicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En el estudio, el rendimiento independiente de Lunit INSIGHT CXR se evaluó principalmente comparando los resultados del análisis del dispositivo en investigación y los estándares de referencia en la detección de 10 hallazgos radiológicos anormales: atelectasia, calcificación, cardiomegalia, consolidación, fibrosis, ensanchamiento mediastínico, nódulo/ masa, derrame pleural, neumoperitoneo y neumotórax.
Además, para investigar el efecto de la asistencia de Lunit INSIGHT CXR en el rendimiento de interpretación del médico intérprete, se llevó a cabo un estudio de múltiples lectores y múltiples casos (MRMC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes del hospital secundario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiografías de tórax de 14 años o más.
- Radiografías de tórax convencionales PA o AP
- Radiografías de tórax con informes radiológicos confirmados
Criterio de exclusión:
- Radiografías de tórax tomadas en posturas distintas de PA y AP, por ejemplo, decúbito, vista oblicua, lordótica o lateral
- Radiografías de tórax en escala de grises invertida
- Calidad de imagen no adecuada para interpretación debido a posicionamiento incorrecto del paciente, colimación de imagen inadecuada, pulmón severamente dañado presencia de materiales externos como joyas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Positivo
radiografías de tórax con los hallazgos radiológicos específicos (atelectasia, calcificación, cardiomegalia, consolidación, fibrosis, ensanchamiento del mediastino, nódulo/masa, derrame pleural, neumoperitoneo, neumotórax)
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Radiografías de tórax
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Negativo
radiografías de tórax sin hallazgos radiológicos diana
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Radiografías de tórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC AUC) del dispositivo de investigación en la detección de hallazgos radiológicos generales objetivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Para evaluar la eficacia del dispositivo de investigación (Lunit INSIGHT CXR) en la detección de anomalías torácicas, el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC AUC) del dispositivo de investigación en la detección de hallazgos radiológicos objetivo generales (detección de cualquier hallazgo anormal entre diez hallazgos radiológicos diana) se medirán
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUN_CXR_CA_222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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