Tutkimus laitteen tehokkuuden arvioimiseksi epänormaalien röntgenlöydösten havaitsemisessa
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lunit Inc.
Retrospektiivinen, tarkkailijasokkoutettu, keskeinen tutkimus tutkimuslaitteen (Lunit INSIGHT CXR) tehokkuuden arvioimiseksi rintakehän röntgenkuvien poikkeavien löydösten havaitsemisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen (Lunit INSIGHT CXR) tehokkuutta rintakehän poikkeavuuksien havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa Lunit INSIGHT CXR:n itsenäistä suorituskykyä arvioitiin ensisijaisesti vertaamalla tutkimuslaitteen ja vertailustandardien analyysituloksia 10 poikkeavan radiologisen löydön havaitsemiseksi - atelektaasin, kalkkeutumisen, kardiomegalia, konsolidaatio, fibroosi, välikarsina levennys, kyhmy/ massa, pleuraeffuusio, pneumoperitoneum ja pneumotoraksi.
Lisäksi Lunit INSIGHT CXR -avun vaikutusta tulkitsevan lääkärin tulkkaussuorituskykyyn tutkimiseksi suoritettiin monilukija, monitapaus (MRMC) -tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toissijaisen sairaalan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuvat vähintään 14-vuotiailta
- Perinteiset PA- tai AP-rintakehän röntgenkuvat
- Rintakehän röntgenkuvat vahvistetuilla radiologiaraporteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän röntgenkuvat, jotka on otettu muissa asennoissa kuin PA ja AP, esim. makuuasennossa, vinossa, lordoottisessa tai sivuttaiskuvassa
- Käänteiset harmaasävyt rintakehän röntgenkuvat
- Kuvanlaatu ei sovellu tulkintaan potilaan väärän asennon, riittämättömän kuvan kollimoinnin, ulkoisten materiaalien, kuten korujen, vakavan vaurioituneen keuhkon vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivista
rintakehän röntgenkuvat erityisillä kohderadiologisilla löydöksillä (atelektaasi, kalkkeutuminen, kardiomegalia, konsolidaatio, fibroosi, välikarsinan laajeneminen, kyhmy/massa, keuhkopussin effuusio, pneumoperitoneum, keuhkorinta)
|
Rintakehän röntgenkuvat
|
|
Negatiivinen
rintakehän röntgenkuvat ilman kohderadiologisia löydöksiä
|
Rintakehän röntgenkuvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC AUC) yleisten kohderadiologisten löydösten havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimuslaitteen (Lunit INSIGHT CXR) tehokkuuden arvioimiseksi rintakehän poikkeavuuksien havaitsemisessa, tutkittavan laitteen vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC AUC) kohderadiologisten kokonaislöydösten havaitsemisessa (kaikki epänormaalit löydökset kymmenen joukosta kohderadiologiset löydökset) mitataan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUN_CXR_CA_222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .