- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05621278
Longitudinální studie duševního zdraví od dítěte k dospělému
23. dubna 2024 aktualizováno: YinyinZang, Peking University
Národní longitudinální studie duševního zdraví u dětí a dospělých
Tato studie si klade za cíl zhodnotit duševní zdraví, kognitivní vývoj, pozitivní zdroje, environmentální faktory dětí školního věku, dospívajících a dospělých v Číně.
Studium bude získávat učitele, studenty a rodiče studentů prostřednictvím škol.
Pro hodnocení budou použity váhy a behaviorální experimenty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zang Yinyin, PhD
- Telefonní číslo: +86 15553201610
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Nábor
- Peking University
-
Kontakt:
- Yinyin Zang
- Telefonní číslo: +86-010-62756953
- E-mail: yinyin.zang@pku.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinyin Zang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studenti od 5. do 12. ročníku a jejich rodiče a učitelé v čínských školách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci od 5. do 12. ročníku, jejich rodiče a učitelé
- umí číst, odpovídat na dotazníky a dokončit experimenty.
Kritéria vyloučení:
A. Studenti, kteří přerušili školní docházku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Učitelé studentů
Školní učitelé
|
|
Děti
Žáci 4. až 6. třídy (ve věku 9–12 let) na základní škole.
|
|
Puberťák
Studenti 7. až 12. třídy (ve věku 12–18 let) na střední a střední škole.
|
|
Rodiče studentů
Rodiče výše zmíněných studentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrážděnost
Časové okno: 1 měsíc
|
17bodová škála měření podrážděnosti, Pekingská škála podrážděnosti, měří impulzivní emoce, myšlenky a chování na 5bodové Likertově škále (skóre od 1 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 17 do 85).
Vyšší skóre znamená vyšší podrážděnost.
|
1 měsíc
|
|
Alexithymie
Časové okno: 1 měsíc
|
Pekingská alexithymie s 36 položkami měří myšlenky a chování, které lidem brání cítit nebo rozpoznávat negativní emoce, na 5bodové Likertově škále (1 až 5 a celkové skóre se pohybuje od 36 do 180).
Vyšší skóre představuje závažnější alexithymii.
|
1 měsíc
|
|
Deprese pro dospělé
Časové okno: 2 týdny
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) pro dospělé (skóre od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27).
Vyšší skóre znamená horší příznaky deprese.
|
2 týdny
|
|
Deprese
Časové okno: 2 týdny
|
Dětský inventář deprese (CDI) pro dospívající a děti (skóre od 0 do 2 a celkové skóre se liší od 0 do 54).
Vyšší skóre znamená horší příznaky deprese.
|
2 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: 2 týdny
|
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro dospělé, dospívající a děti (skóre od 0 do 3 a celkové skóre od 0 do 21).
Vyšší skóre představuje horší symptomy úzkosti.
|
2 týdny
|
|
Úzkost a deprese pro dospívající a děti
Časové okno: 2 týdny
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) pro dospívající a děti (skóre od 0 do 3 a celkové skóre od 0 do 75).
Vyšší skóre představuje horší symptomy úzkosti a deprese.
|
2 týdny
|
|
PTSD pro dospělé
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála symptomů PTSD-Interview pro DSM-5 (PSSI-5) pro dospělé (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se liší od 0 do 80).
Vyšší skóre představuje horší symptomy PTSD.
|
1 měsíc
|
|
PTSD u dospívajících a dětí
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-5) pro dospívající a děti (skóre od 0 do 4 a celkové skóre se liší od 0 do 80).
Vyšší skóre představuje horší symptomy PTSD.
|
1 měsíc
|
|
NSSI
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj pro hodnocení nesuicidálního sebepoškozování (NSSI-AT-Severity) pro dospívající a děti (celkové skóre se pohybuje od 5 do 16).
Vyšší skóre představuje horší situaci sebepoškozování.
|
1 rok
|
|
Sebevražda
Časové okno: 1 rok
|
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (SBQ-R) pro dospívající a děti (celkové skóre se pohybuje od 3 do 18).
Vyšší skóre znamená vyšší riziko sebevraždy.
|
1 rok
|
|
Rozpoznávání emocí
Časové okno: Půl roku
|
Morph úkol pro dospívající prověřit schopnost rozpoznávání emocí.
|
Půl roku
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Půl roku
|
Úkolem Go/Nogo pro adolescenty je zkoumat inhibiční funkci.
|
Půl roku
|
|
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE)
Časové okno: každý rok
|
Dotazník měřící nepříznivé dětské zkušenosti s 26 položkami.
|
každý rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAMPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .