Slepá tracheální intubace pomocí supraglotických dýchacích cest
11. února 2023 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Srovnání slepé tracheální intubace pomocí blokátoru Air-QTM a laryngeální masky LarySealTM Pro u anestetizovaných ochrnutých dospělých pacientů podstupujících výběrové oftalmologické operace
Tracheální intubace je považována za zlatý standard ochrany dýchacích cest.
Vzhledem k tomu, že zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD) bylo možné zavést bez laryngoskopie, mohly být SAD s různými konstrukcemi a bezpečnostními problémy použity pro zvládnutí obtížných dýchacích cest v anestezii a urgentní medicíně s nepřetržitou oxygenací a ventilací pacienta, s menší reakcí na hemodynamický stres a menšími pooperačními komplikacemi.
Tyto výhody podporují použití správného SAD jako vedení pro endotracheální intubaci ve stresových podmínkách.
Tato studie bude provedena za účelem srovnání Air-QTM Blocker a LarysealTM Pro pro slepou tracheální intubaci během elektivních očních operací v celkové anestezii.
Intubaci přes SAD lze provést pomocí bronchoskopu s optickým vláknem nebo naslepo.
Slepá intubace znamená, že trubice je zavedena přes SAD bez přímé vizualizace dýchacích cest.
Úspěšnost slepé intubace se pohybuje mezi 15 % a 97 %, většinou v závislosti na typu použité SAD, vlastnostech pacienta a dovednostech operátora.
Dostupnost slepé intubace prostřednictvím SAD je důležitá v případech obtížné intubace (ať už předpokládané nebo neočekávané), zejména pokud není k dispozici optická vlákna, takže SAD bude vhodná pro neškolený personál.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryseal pro by mohl poskytnout rychlou a bezpečnou správu dýchacích cest a zlepšit bezpečnost pacienta s přístupem do žaludku, což snižuje riziko plicní aspirace, kromě urychlení umístění ETT trubice pomocí jedinečného vodícího systému, vedle integrované fenestrované chlopně, která chrání před zablokováním s minimální zvýšení průtokového odporu a zvedá epiglottis pro snadné zavedení ETT trubice nebo bronchoskopu bez traumatu.
Podle výrobce: všechny tyto vlastnosti laryseal pro umožňují rychlé a snadné první zavedení.
Vzhledem k tomu, že laryseal pro má kratší dýchací trubici a menší manžetu ve srovnání s Air-Q Blocker, očekává se, že laryseal pro bude úžasnější než Air-Q Blocker, zejména pro nové trenéry, pokud jde o celkovou dobu zavedení endotracheální trubice a úspěšnost.
Jatin a kol. 2021 uvedl, že Air-Q Intubating Laryngeal Airway vedl k výrazně vyšší úspěšnosti a snadnější intubaci ve srovnání s Ambu Aura Gain.
Andrzej a kol. 2018 uvedl, že úspěšnost slepé intubace pomocí Air-Q byla 75% ve srovnání s 80% ve skupině I-gel.
Naopak v literatuře jsou k dispozici omezené studie o slepé tracheální intubaci pomocí laryseal pro.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilé subjekty obou pohlaví budou postupně zapsány a náhodně přiděleny do skupiny LarysealTM Pro nebo skupiny Air-QTM Blocker prostřednictvím online programu randomizace (http://www.randomizer.org) s alokačním poměrem 1:1.
GL (n=35): Laryseal TM Pro bude použit jako konduit pro slepou endotracheální intubaci.
GA (n=35): Air-Q Blocker TM bude použit jako konduit pro slepou endotracheální intubaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-55 let.
- ASA I&II.
- Obě pohlaví.
- El-Ganzouri Airway skóre < nebo =2
Kritéria vyloučení:
- Infekce horních cest dýchacích v anamnéze.
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo STOP Bang-Score > 4.
- Potenciálně plný žaludek (trauma, morbidní obezita BMI> 35 kg/m2, těhotenství, žaludeční regurgitace v anamnéze a pálení srdce).
- Reflux jícnu (hiátová kýla).
- Poruchy koagulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Air-QTM Blocker
GA (n=35): Air-Q Blocker TM bude použit jako konduit pro slepou endotracheální intubaci.
|
LarysealTM Pro je maska nové generace pro bezpečnou a účinnou péči o dýchací cesty, protože by mohla snížit riziko aspirace integrovaným portem sacího katétru a umožnit tak účinné odstranění tekutin a žaludečního obsahu.
Mohlo by to být slibné dýchací zařízení, protože jeho symetrická manžeta a trubice jsou tvarovány tak, aby odpovídaly anatomii orofaryngu pro rychlé a snadné první zavedení.
Dalo by se použít v rutinním i pokročilém zajištění dýchacích cest u pacientů s vyšším rizikem obtížných dýchacích cest, neočekávanými obtížemi při intubaci, kromě kontroly dýchacích cest během anestezie.
Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4 a 5 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg a velikost 5:70-100 kg), které mohou přijmout větší tracheu trubice do vnitřního průměru 7,5 a 8 mm s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr.
Obě zařízení obsahovala standardní konvenční endotracheální trubice pro intubaci.
|
|
Laryngeální maska LarySealTM Pro
GL (n=35): Laryseal TM Pro bude použit jako konduit pro slepou endotracheální intubaci.
|
Air-QTM Blocker (Cookgas LLC, Mercury Medical, Clearwater, FL, USA) je SAD, který je určen k použití jako primární uzávěr dýchacích cest a pomůcka pro tracheální intubaci v situacích předpokládaných nebo neočekávaných obtížných dýchacích cest.
Jeho konstrukce zahrnuje velký vnitřní průměr dýchací trubice, krátkou délku dýchací trubice a připevněný, odnímatelný standardní 15mm adaptér okruhu.
Tyto vlastnosti umožňují přímé zavedení větších tracheálních trubic až do vnitřního průměru 7,5 a 8,5 mm pro Air-Q velikosti 3,5 a 4,5 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3,5: 50-70 kg, velikost 4,5: 70-100 kg).
Kromě kanálu měkkého blokátoru (vodicí trubice), který funguje jako vedení pro umístění lékařských zařízení, jako jsou NG (nasogastrické) nebo blokovací trubice.
NG trubice se používají k dekompresi a odsávání žaludku.
Standardní NG trubice do 18 Fr.
jsou vhodné pro všechny velikosti Air-Q Blocker
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba vložení (sekundy)
Časové okno: 200 sekund
|
Celková doba zavedení (sekundy): doba zavedení (sekundy) SAD je doba potřebná pro správné umístění SAD & začala, když se SAD dotkla zubů první zaznamenané obdélníkové křivky kapnogramu s uspokojivým bilaterálním rozšířením hrudníku + doba zavedení endotracheální trubice přes SAD (sekundy) je čas v sekundách od zavedení endotracheální kanyly naslepo do kapnografického potvrzení.
|
200 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EH-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LarySealTM Pro
-
Cairo UniversityNáborSrovnání laryngeálních masekEgypt