- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140667
Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura získá LMA v elektivních oftalmologických ordinacích
Srovnávací hodnocení laryngeální masky Laryseal TM Pro Airway s Ambu Aura Získejte laryngeální masku dýchacích cest u anestetizovaných ochrnutých dospělých pacientů podstupujících výběrové oftalmologické operace. Randomizovaná kontrolovaná studie
Tracheální intubace je považována za zlatý standard ochrany dýchacích cest. Vzhledem k tomu, že zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD) bylo možné zavést bez laryngoskopie, mohly být SAD s různými konstrukcemi a bezpečnostními problémy použity pro zvládnutí obtížných dýchacích cest v anestezii a urgentní medicíně s nepřetržitou oxygenací a ventilací pacienta, s menší reakcí na hemodynamický stres a menšími pooperačními komplikacemi. Mnoho poskytovatelů zdravotní péče nemá potřebné znalosti a dostatek praxe k provedení bezpečné a rychlé intubace. Pro tyto poskytovatele mohou být SAD platnou alternativou zejména u neškoleného personálu nebo v případech, kdy tracheální intubace není možná.
Obě zařízení mají manžetu upravenou tak, aby zlepšila utěsnění kolem hlasivkové štěrbiny, a drenážní trubici, která poskytuje obtokový kanál pro regurgitovaný žaludeční obsah, zabraňuje insuflaci žaludku a umožňuje průchod žaludeční sondy. Tyto funkce jsou navrženy tak, aby zlepšily bezpečnost masky a rozšířily její rozsah, zejména při použití s přetlakovou ventilací.
AuraGain je jednorázová laryngeální maska Ambu ꞌ ꞌ, která uspokojuje 3 základní potřeby správy dýchacích cest integrací žaludečního přístupového kanálu pro správu obsahu žaludku a možnosti intubace pomocí standardních ET trubic v anatomicky zakřiveném zařízení na jedno použití, které usnadňuje rychlé vytvoření bezpečných dýchacích cest. prostřednictvím integrované oblasti pro absorpci kousnutí, která by mohla zabránit okluzi dýchacích cest. Mezi další znaky patří pilotní balónek, který identifikuje velikost masky a poskytuje hmatovou indikaci stupně nafouknutí, navigační značky pro navádění flexibilního dalekohledu a je vyroben z materiálu bez ftalátů. Jeho tenká a měkká manžeta je navržena tak, aby poskytovala vysoký těsnící tlak až 40 cmH2O. Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4, 5 a 6 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg, velikost 5: 70-100 kg a velikost 6 : >100 kg), které mohou přijmout tracheální trubici o velikostech od 6,5 do 7,5 a vnitřní průměr 8 mm v tomto pořadí s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr.
LarysealTM Pro je maska nové generace pro bezpečnou a účinnou péči o dýchací cesty, protože by mohla snížit riziko aspirace integrovaným portem sacího katétru a umožnit tak účinné odstranění tekutin a žaludečního obsahu. Mohlo by to být slibné dýchací zařízení, protože jeho symetrická manžeta a trubice jsou tvarovány tak, aby odpovídaly anatomii orofaryngu pro rychlé a snadné první zavedení. Dalo by se použít v rutinním i pokročilém zajištění dýchacích cest u pacientů s vyšším rizikem obtížných dýchacích cest, neočekávanými obtížemi při intubaci, kromě kontroly dýchacích cest během anestezie. Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4 a 5 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg a velikost 5: 70-100 kg), které mohou přijmout větší tracheální trubici do vnitřního průměru 7,5 a 8 mm s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr. Laryseal pro by mohl poskytnout rychlou a bezpečnou správu dýchacích cest a zlepšit bezpečnost pacienta díky přístupu do žaludku, což snižuje riziko plicní aspirace, kromě toho, že v případě potřeby urychlí umístění ETT trubice pomocí jedinečného vodícího systému, kromě integrované fenestrované chlopně, která chrání před ucpání s minimálním zvýšením odporu proudění. Všechny tyto vlastnosti laryseal pro umožňují rychlé a snadné první zavedení.
Po schválení místní etickou komisí a získání informovaného písemného souhlasu od každého pacienta budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačového alokačního softwaru, které budou umístěny do neprůhledných uzavřených obálek: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gain.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-55 let
- ASA I a II
- Obě pohlaví
- El-Ganzouri Airway skóre < nebo =2
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce horních cest dýchacích, pneumonie, CHOPN a exacerbované bronchiální astma.
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo STOP Bang-Score > 4.
- Potenciálně plný žaludek (trauma, morbidní obezita BMI> 35 kg/m2, těhotenství, žaludeční regurgitace v anamnéze a pálení srdce).
- Reflux jícnu (hiátová kýla).
- Poruchy koagulace.
- Pacienti s jakýmkoliv srdečním onemocněním (ICHS, RHD, dekompenzované srdeční selhání a arytmie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LarysealTM Pro
|
AuraGain je jednorázová laryngeální maska Ambu ꞌ ꞌ, která uspokojuje 3 základní potřeby správy dýchacích cest integrací žaludečního přístupového kanálu pro správu obsahu žaludku a možnosti intubace pomocí standardních ET trubic v anatomicky zakřiveném zařízení na jedno použití, které usnadňuje rychlé vytvoření bezpečných dýchacích cest. prostřednictvím integrované oblasti pro absorpci kousnutí, která by mohla zabránit okluzi dýchacích cest.
Mezi další znaky patří pilotní balónek, který identifikuje velikost masky a poskytuje hmatovou indikaci stupně nafouknutí, navigační značky pro navádění flexibilního dalekohledu a je vyroben z materiálu bez ftalátů.
Jeho tenká a měkká manžeta je navržena tak, aby poskytovala vysoký těsnící tlak až 40 cmH2O.
Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4, 5 a 6 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg, velikost 5: 70-100 kg a velikost 6 : >100 kg) s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr.
|
|
Jiný: Ambu Aura Gain
|
LarysealTM Pro je maska nové generace pro bezpečnou a účinnou péči o dýchací cesty, protože by mohla snížit riziko aspirace integrovaným portem sacího katétru a umožnit tak účinné odstranění tekutin a žaludečního obsahu.
Mohlo by to být slibné dýchací zařízení, protože jeho symetrická manžeta a trubice jsou tvarovány tak, aby odpovídaly anatomii orofaryngu pro rychlé a snadné první zavedení.
Dalo by se použít v rutinním i pokročilém zajištění dýchacích cest u pacientů s vyšším rizikem obtížných dýchacích cest, neočekávanými obtížemi při intubaci, kromě kontroly dýchacích cest během anestezie.
Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4 a 5 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg a velikost 5: 70-100 kg), které mohou přijmout větší tracheální trubici do vnitřního průměru 7,5 a 8 mm s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak (OLP) (cmH2O)
Časové okno: Bude měřen v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách po úspěšném umístění SAD a účinné ventilaci.
|
Je definován jako tlak, při kterém začíná únik.
Vypočítá se podle následujících kroků: nastavitelný tlakový limitní ventil kruhového systému je nastaven na 60 cmH2O (tlaky v dýchacích cestách nesmí překročit 40 cmH2O), pevný průtok čerstvého plynu je nastaven na 3 l.min-1, poté tlak v dýchacích cestách je měřen na tlakoměru dýchacího systému, takže únikový tlak je považován za dosažený tlak v dýchacích cestách v ustáleném stavu, když je pacient apnoický.
V této fázi bude zjištěna slyšitelná netěsnost v ústech (zvuk unikajícího plynu z úst slyšený poslechem blízko úst pacienta) a žaludku (zvuk unikajícího plynu do jícnu slyšený auskultací nad epigastriem).
Pro zajištění bezpečnosti bude maximální povolená hodnota OLP stanovena na 40 cmH2O
|
Bude měřen v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách po úspěšném umístění SAD a účinné ventilaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MK-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambu Aura Gain
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedNáborRecidivující pokročilé lymfomyIndie
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedNáborRecidivující pokročilé lymfomyIndie
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedUkončenoVyberte možnost Relapsované/refrakterní lymfoidní malignityIndie
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedUkončenoRakovina ledvin | Rakovina žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina tlustého střeva | Uroteliální karcinom | Relaps | Rakovina jícnu | Pokročilý maligní novotvarIndie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborKolorektální karcinomSpojené státy
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedUkončenoHodgkinův lymfom | Solidní nádor, dospělý | Non-hodgkinský lymfomIndie
-
Auregen Biotherapeutics, SAUkončenoMikrotiaSpojené státy
-
Auregen Biotherapeutics, SAUkončenoMikrotiaSpojené státy