Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura získá LMA v elektivních oftalmologických ordinacích

25. září 2024 aktualizováno: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Srovnávací hodnocení laryngeální masky Laryseal TM Pro Airway s Ambu Aura Získejte laryngeální masku dýchacích cest u anestetizovaných ochrnutých dospělých pacientů podstupujících výběrové oftalmologické operace. Randomizovaná kontrolovaná studie

Tracheální intubace je považována za zlatý standard ochrany dýchacích cest. Vzhledem k tomu, že zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD) bylo možné zavést bez laryngoskopie, mohly být SAD s různými konstrukcemi a bezpečnostními problémy použity pro zvládnutí obtížných dýchacích cest v anestezii a urgentní medicíně s nepřetržitou oxygenací a ventilací pacienta, s menší reakcí na hemodynamický stres a menšími pooperačními komplikacemi. Mnoho poskytovatelů zdravotní péče nemá potřebné znalosti a dostatek praxe k provedení bezpečné a rychlé intubace. Pro tyto poskytovatele mohou být SAD platnou alternativou zejména u neškoleného personálu nebo v případech, kdy tracheální intubace není možná.

Obě zařízení mají manžetu upravenou tak, aby zlepšila utěsnění kolem hlasivkové štěrbiny, a drenážní trubici, která poskytuje obtokový kanál pro regurgitovaný žaludeční obsah, zabraňuje insuflaci žaludku a umožňuje průchod žaludeční sondy. Tyto funkce jsou navrženy tak, aby zlepšily bezpečnost masky a rozšířily její rozsah, zejména při použití s ​​přetlakovou ventilací.

AuraGain je jednorázová laryngeální maska ​​Ambu ꞌ ꞌ, která uspokojuje 3 základní potřeby správy dýchacích cest integrací žaludečního přístupového kanálu pro správu obsahu žaludku a možnosti intubace pomocí standardních ET trubic v anatomicky zakřiveném zařízení na jedno použití, které usnadňuje rychlé vytvoření bezpečných dýchacích cest. prostřednictvím integrované oblasti pro absorpci kousnutí, která by mohla zabránit okluzi dýchacích cest. Mezi další znaky patří pilotní balónek, který identifikuje velikost masky a poskytuje hmatovou indikaci stupně nafouknutí, navigační značky pro navádění flexibilního dalekohledu a je vyroben z materiálu bez ftalátů. Jeho tenká a měkká manžeta je navržena tak, aby poskytovala vysoký těsnící tlak až 40 cmH2O. Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4, 5 a 6 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg, velikost 5: 70-100 kg a velikost 6 : >100 kg), které mohou přijmout tracheální trubici o velikostech od 6,5 do 7,5 a vnitřní průměr 8 mm v tomto pořadí s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr.

LarysealTM Pro je maska ​​nové generace pro bezpečnou a účinnou péči o dýchací cesty, protože by mohla snížit riziko aspirace integrovaným portem sacího katétru a umožnit tak účinné odstranění tekutin a žaludečního obsahu. Mohlo by to být slibné dýchací zařízení, protože jeho symetrická manžeta a trubice jsou tvarovány tak, aby odpovídaly anatomii orofaryngu pro rychlé a snadné první zavedení. Dalo by se použít v rutinním i pokročilém zajištění dýchacích cest u pacientů s vyšším rizikem obtížných dýchacích cest, neočekávanými obtížemi při intubaci, kromě kontroly dýchacích cest během anestezie. Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4 a 5 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg a velikost 5: 70-100 kg), které mohou přijmout větší tracheální trubici do vnitřního průměru 7,5 a 8 mm s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr. Laryseal pro by mohl poskytnout rychlou a bezpečnou správu dýchacích cest a zlepšit bezpečnost pacienta díky přístupu do žaludku, což snižuje riziko plicní aspirace, kromě toho, že v případě potřeby urychlí umístění ETT trubice pomocí jedinečného vodícího systému, kromě integrované fenestrované chlopně, která chrání před ucpání s minimálním zvýšením odporu proudění. Všechny tyto vlastnosti laryseal pro umožňují rychlé a snadné první zavedení.

Po schválení místní etickou komisí a získání informovaného písemného souhlasu od každého pacienta budou pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačového alokačního softwaru, které budou umístěny do neprůhledných uzavřených obálek: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gain.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-55 let
  • ASA I a II
  • Obě pohlaví
  • El-Ganzouri Airway skóre < nebo =2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce horních cest dýchacích, pneumonie, CHOPN a exacerbované bronchiální astma.
  • Anamnéza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo STOP Bang-Score > 4.
  • Potenciálně plný žaludek (trauma, morbidní obezita BMI> 35 kg/m2, těhotenství, žaludeční regurgitace v anamnéze a pálení srdce).
  • Reflux jícnu (hiátová kýla).
  • Poruchy koagulace.
  • Pacienti s jakýmkoliv srdečním onemocněním (ICHS, RHD, dekompenzované srdeční selhání a arytmie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LarysealTM Pro
AuraGain je jednorázová laryngeální maska ​​Ambu ꞌ ꞌ, která uspokojuje 3 základní potřeby správy dýchacích cest integrací žaludečního přístupového kanálu pro správu obsahu žaludku a možnosti intubace pomocí standardních ET trubic v anatomicky zakřiveném zařízení na jedno použití, které usnadňuje rychlé vytvoření bezpečných dýchacích cest. prostřednictvím integrované oblasti pro absorpci kousnutí, která by mohla zabránit okluzi dýchacích cest. Mezi další znaky patří pilotní balónek, který identifikuje velikost masky a poskytuje hmatovou indikaci stupně nafouknutí, navigační značky pro navádění flexibilního dalekohledu a je vyroben z materiálu bez ftalátů. Jeho tenká a měkká manžeta je navržena tak, aby poskytovala vysoký těsnící tlak až 40 cmH2O. Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4, 5 a 6 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg, velikost 5: 70-100 kg a velikost 6 : >100 kg) s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr.
Jiný: Ambu Aura Gain
LarysealTM Pro je maska ​​nové generace pro bezpečnou a účinnou péči o dýchací cesty, protože by mohla snížit riziko aspirace integrovaným portem sacího katétru a umožnit tak účinné odstranění tekutin a žaludečního obsahu. Mohlo by to být slibné dýchací zařízení, protože jeho symetrická manžeta a trubice jsou tvarovány tak, aby odpovídaly anatomii orofaryngu pro rychlé a snadné první zavedení. Dalo by se použít v rutinním i pokročilém zajištění dýchacích cest u pacientů s vyšším rizikem obtížných dýchacích cest, neočekávanými obtížemi při intubaci, kromě kontroly dýchacích cest během anestezie. Na klinickém trhu byl prezentován ve velikostech 3, 4 a 5 (podle tělesné hmotnosti; velikost 3: 30-50 kg, velikost 4: 50-70 kg a velikost 5: 70-100 kg), které mohou přijmout větší tracheální trubici do vnitřního průměru 7,5 a 8 mm s maximální velikostí sacího katétru 16 Fr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak (OLP) (cmH2O)
Časové okno: Bude měřen v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách po úspěšném umístění SAD a účinné ventilaci.
Je definován jako tlak, při kterém začíná únik. Vypočítá se podle následujících kroků: nastavitelný tlakový limitní ventil kruhového systému je nastaven na 60 cmH2O (tlaky v dýchacích cestách nesmí překročit 40 cmH2O), pevný průtok čerstvého plynu je nastaven na 3 l.min-1, poté tlak v dýchacích cestách je měřen na tlakoměru dýchacího systému, takže únikový tlak je považován za dosažený tlak v dýchacích cestách v ustáleném stavu, když je pacient apnoický. V této fázi bude zjištěna slyšitelná netěsnost v ústech (zvuk unikajícího plynu z úst slyšený poslechem blízko úst pacienta) a žaludku (zvuk unikajícího plynu do jícnu slyšený auskultací nad epigastriem). Pro zajištění bezpečnosti bude maximální povolená hodnota OLP stanovena na 40 cmH2O
Bude měřen v 5, 15, 30, 45 a 60 minutách po úspěšném umístění SAD a účinné ventilaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MK-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu Aura Gain

Předplatit