- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05626400
Klinická studie Senl-T7 CAR T buněk v léčbě relapsu a refrakterní CD7+ akutní T-ALL/T-LBL
22. listopadu 2022 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Klinická studie Senl-T7 CAR T buněk v léčbě recidivující a refrakterní CD7+ akutní T lymfoblastické leukémie a T lymfoblastického lymfomu
Toto je otevřená, prospektivní klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Senl-T7 u pacientů s relabující nebo refrakterní CD7+ akutní T lymfoblastickou leukémií nebo T lymfoblastickým lymfomem. Mezitím byly shromážděny PK/PD indexy Senl-T7 .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAR se skládají z anti-CD7 jednořetězcového variabilního fragmentu (scFv), části lidské molekuly CD137 (4-1BB) a intracelulární složky lidské molekuly CD3ζ.
Před infuzí CAR-T buněk budou pacienti podrobeni předkondicionační léčbě.
Po infuzi CAR-T buněk budou pacienti hodnoceni na nežádoucí reakce a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xian Zhang
- Telefonní číslo: 008618611636172
- E-mail: xian_zhang@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianqiang Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008615511369555
- E-mail: limmune@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Yanda Hospital
-
Kontakt:
- xian zhang
- E-mail: xian_zhang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relabující/refrakterní T-lymfocytární lymfoblastické leukémie nebo T-lymfocytárního lymfoblastického lymfomu: Indukční terapie nedokázala dosáhnout kompletní remise malých reziduálních negativních; Recidiva: po kompletní remisi byla jakákoliv nádorová zátěž v periferní krvi nebo kostní dřeni 5 % nebo mírně reziduální pozitivní nebo se objevily nové extramedulární léze;
- Exprese CD7 v nádorových buňkách byla detekována průtokovou cytometrií;
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
- KPS nebo Lansky skóre ≥60;
- HGB≥70 g/l (lze podat transfuzi);
- 2-70 let;
- Nasycení krve kyslíkem#90%#;
- HGB≥70 g/l (krevní transfuze povolena);
- Celkový bilirubin (TBil)≤3 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × horní hranice normy;
- Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem.
Kritéria vyloučení:
- Kterékoli z následujících srdečních kritérií: Fibrilace/flutter síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; Syndrom prodlouženého QT nebo sekundárního prodlouženého QT podle uvážení zkoušejícího. Srdeční echokardiografie s LVSF (frakce zkrácení levé komory)
- Má aktivní GvHD;
- Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
- S jinými nádory, které jsou/jsou v pokročilém stádiu zhoubných nádorů a mají/mají systémové metastázy;
- Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
- Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
- Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
- Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
- Klinicky významná virová infekce nebo nekontrolovaná virová reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BKvirus nebo HHV (lidský herpesvirus)-6;
- Přítomnost symptomatických poruch centrálního nervového systému, které zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovanou epilepsii, cerebrovaskulární ischemii/hemoragii, demenci a cerebelární onemocnění atd.;
- podstoupili transplantační léčbu po dobu kratší než 6 měsíců před zařazením;
- Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
- Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KOŠÍK CD-7
Pacienti budou léčeni CD7 CAR-T buňkami
|
Pacienti budou léčeni CD7 CAR-T buňkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
Vyhodnotit možné nežádoucí účinky, které se vyskytly během prvního měsíce po infuzi CD7 CAR-T, včetně výskytu a závažnosti příznaků, jako je syndrom uvolnění cytokinů a neurotoxicita
|
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
Míra remise
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
Sledovat účinnost CAR-T buněk po infuzi, kompletní remisi (CR), kompletní remisi s neúplným obnovením krevních buněk (CRi), minimální reziduální tumor pozitivní (MRD+) nebo negativní (MRD-) CR/CRi, recidivu onemocnění nebo pro hodnocení bude použita progrese (PD).
|
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Senl-T7 CAR for T-ALL/T-LBL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senl-T7
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Aktivní, ne náborSenL-T7 CAR T buňky pro CD7+ T-buněčnou lymfoblastickou leukémii nebo T-buněčný lymfoblastický lymfomČína
-
Osijek University HospitalJosip Juraj Strossmayer University of OsijekDokončenoEndoteliální dysfunkce | Cévní dilatace | Zánětový proces | Vasomotorická arteriální porucha | Otok; RukaChorvatsko
-
Hospital General Universitario ElcheDokončenoDiabetes mellitus typu 2 u obézních | Diabetes mellitus 2. typu s vlastnostmi inzulínové rezistenceŠpanělsko
-
Exciton Technologies Inc.Dokončeno
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončeno
-
FytexiaDokončenoHyperglykémie, postprandiálníŠpanělsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoZdravýSpojené království