- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05626400
Estudo Clínico de Células CAR T Senl-T7 no Tratamento de T-LL/T-LBL CD7+ Recidivantes e Refratários
22 de novembro de 2022 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Estudo Clínico de Células CAR T Senl-T7 no Tratamento de Leucemia Linfoblástica T Aguda CD7+ Recidivante e Refratária e Linfoma Linfoblástico T
Este é um estudo clínico aberto, prospectivo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e eficácia de Senl-T7 em pacientes com leucemia linfoblástica T aguda CD7+ recidivante ou refratária ou linfoma linfoblástico T. Enquanto isso, os índices PK/PD de Senl-T7 foram coletados .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os CARs consistem em um fragmento variável de cadeia única anti-CD7 (scFv), uma porção da molécula humana CD137 (4-1BB) e o componente intracelular da molécula CD3ζ humana.
Antes da infusão de células CAR-T, os pacientes serão submetidos a tratamento de pré-condicionamento.
Após a infusão de células CAR-T, os pacientes serão avaliados quanto a reações adversas e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xian Zhang
- Número de telefone: 008618611636172
- E-mail: xian_zhang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianqiang Li, MD, PhD
- Número de telefone: 008615511369555
- E-mail: limmune@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Yanda Hospital
-
Contato:
- xian zhang
- E-mail: xian_zhang@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica de células T recidivante/refratária ou linfoma linfoblástico de células T: a terapia de indução falhou em alcançar uma remissão completa de menor resíduo negativo; Recorrência: após a remissão completa, qualquer carga tumoral no sangue periférico ou na medula óssea foi de 5%, ou ligeiramente positiva residual, ou ocorreram novas lesões extramedulares;
- A expressão de CD7 em células tumorais foi detectada por citometria de fluxo;
- Expectativa de vida superior a 12 semanas;
- Escore KPS ou Lansky≥60;
- HGB≥70g/L (pode ser transfundido);
- 2-70 anos;
- Saturação de oxigênio no sangue#90%#;
- HGB≥70g/L (transfusão de sangue permitida);
- Bilirrubina total (TBil)≤3 × limite superior normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5×limite superior normal;
- Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável.
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: Fibrilação/flutter atrial; Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; Síndrome do QT prolongado ou QT prolongado secundário, a critério do investigador. Ecocardiografia cardíaca com LVSF (fração de encurtamento ventricular esquerdo)
- Tem um GvHD ativo;
- Tem histórico de comprometimento grave da função pulmonar;
- Com outros tumores que é/estão em estado maligno avançado e tem/tem metástase sistêmica;
- Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
- Mesclando doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C([HBVDNA+]ou [HCVRNA+]);
- Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
- Tem histórico de alergias graves a produtos Biológicos (incluindo antibióticos);
- Infecção viral clinicamente significativa ou reativação viral descontrolada de EBV (vírus Epstein-Barr), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BKvírus ou HHV (herpesvírus humano)-6;
- Presença de distúrbios sintomáticos do sistema nervoso central, que incluem, entre outros, epilepsia descontrolada, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência e doença cerebelar, etc.;
- Ter recebido tratamento de transplante por menos de 6 meses antes da inscrição;
- Estar grávida e amamentando ou ter engravidado nos últimos 12 meses;
- Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CD-7 CARRINHO
Os pacientes serão tratados com células CD7 CAR-T
|
Os pacientes serão tratados com células CD7 CAR-T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
|
Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de CD7 CAR-T, incluindo a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade
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Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Taxa de Remissão
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
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Observar a eficácia das células CAR-T após infusão, remissão completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta de células sanguíneas (CRi), residual mínimo de tumor positivo (MRD+) ou negativo (MRD-) CR/CRi, recorrência da doença ou progressão (PD) será usada para avaliação.
|
3 meses após a infusão de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Senl-T7 CAR for T-ALL/T-LBL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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