- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05626400
Klinisk studie av Senl-T7 CAR T-celler i behandling av residiverende og refraktær CD7+ akutt T-ALL/T-LBL
22. november 2022 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Klinisk studie av Senl-T7 CAR T-celler i behandling av residiverende og refraktær CD7+ Akutt T-lymfoblastisk leukemi og T-lymfoblastisk lymfom
Dette er en åpen, prospektiv, dose-eskalerende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Senl-T7 hos pasienter med residiverende eller refraktær CD7+ akutt T-lymfoblastisk leukemi eller T-lymfoblastisk lymfom. I mellomtiden ble PK/PD-indekser for Senl-T7 samlet inn .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAR-ene består av et anti-CD7 enkeltkjedet variabelt fragment (scFv), en del av det humane CD137 (4-1BB) molekylet, og den intracellulære komponenten av det humane CD3ζ molekylet.
Før CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling.
Etter CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert for bivirkninger og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xian Zhang
- Telefonnummer: 008618611636172
- E-post: xian_zhang@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianqiang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615511369555
- E-post: limmune@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Yanda Hospital
-
Ta kontakt med:
- xian zhang
- E-post: xian_zhang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av residiverende/refraktær T-celle lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom: Induksjonsterapi klarte ikke å oppnå en fullstendig remisjon av mindre gjenværende negativ; Residiv: etter fullstendig remisjon var eventuell tumorbelastning i det perifere blodet eller benmargen 5 %, eller svakt gjenværende positive, eller det oppstod nye ekstramedullære lesjoner;
- CD7-ekspresjon i tumorceller ble oppdaget ved flowcytometri;
- Forventet levealder over 12 uker;
- KPS eller Lansky score≥60;
- HGB≥70g/L (kan transfunderes);
- 2-70 år gammel;
- Oksygenmetning av blod#90%#;
- HGB≥70g/L (blodoverføring tillatt);
- Total bilirubin (TBil)≤3 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×øvre normalgrense;
- Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende hjertekriterier: Atrieflimmer/fladder; Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; Forlenget QT-syndrom eller sekundært forlenget QT, etter etterforskers skjønn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikkelforkortende fraksjon)
- Har en aktiv GvHD;
- Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
- Med andre svulster som er/er i avansert maligne og har/har systemisk metastase;
- Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
- Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C([HBVDNA+]eller [HCVRNA+]);
- Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
- Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
- Klinisk signifikant virusinfeksjon eller ukontrollert viral reaktivering av EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BKvirus eller HHV(humant herpesvirus)-6;
- Tilstedeværelse av symptomatiske forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer, men ikke begrenset til, ukontrollert epilepsi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens og cerebellar sykdom, etc.;
- Har mottatt transplantasjonsbehandling i mindre enn 6 måneder før påmelding;
- Å være gravid og ammende eller ha graviditet innen 12 måneder;
- Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CD-7 CART
Pasienter vil bli behandlet med CD7 CAR-T-celler
|
Pasienter vil bli behandlet med CD7 CAR-T-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
For å evaluere mulige uønskede hendelser som oppstod innen den første måneden etter CD7 CAR-T-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet
|
Første 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
For å observere effekten av CAR-T-celler etter infusjon, fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodceller (CRi), minimal tumorrestpositiv (MRD+) eller negativ (MRD-) CR/CRi, tilbakefall av sykdom eller progresjon (PD) vil bli brukt til evaluering.
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Senl-T7 CAR for T-ALL/T-LBL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på T-celle akutt lymfoblastisk leukemi/lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende B Akutt lymfatisk leukemi | Refraktær B Akutt lymfatisk leukemi | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktær kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Systemisk mastocytose | Tilbakevendende hematologisk... og andre forholdForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåLymfom, B-celle | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemi | Hematologisk malignitet | Bil T- CellFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Klarcellet nyrecellekarsinom | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Waldenstrom makroglobulinemi | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Sigdcellesykdom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Kronisk granulomatøs sykdom | Thalassemi | B-celle... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Senl-T7
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom, T-celleKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSenL-T7 CAR T-celler for CD7+ T-celle lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfomKina
-
Osijek University HospitalJosip Juraj Strossmayer University of OsijekFullførtEndotelial dysfunksjon | Vaskulær utvidelse | Betennelsesprosess | Vasomotorisk arteriell lidelse | Opphovning; HåndKroatia
-
Hospital General Universitario ElcheFullførtDiabetes mellitus type 2 hos overvektige | Type 2 diabetes mellitus med funksjoner av insulinresistensSpania
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
FytexiaFullførtHyperglykemi, postprandialSpania
-
Boehringer IngelheimFullført