Klinische studie van Senl-T7 CAR T-cellen bij de behandeling van recidiverende en refractaire CD7+ acute T-ALL/T-LBL

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van recidiverende/refractaire T-cel lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastische lymfoom: Inductietherapie kon geen volledige remissie van een kleine residuele negatieve bereiken; Herhaling: na volledige remissie was elke tumorbelasting in het perifere bloed of beenmerg 5%, of licht positief resterend, of er deden zich nieuwe extramedullaire laesies voor;
2. CD7-expressie in tumorcellen werd gedetecteerd door flowcytometrie;
3. Levensverwachting langer dan 12 weken;
4. KPS- of Lansky-score≥60;
5. HGB≥70g/L (kan worden getransfundeerd);
6. 2-70 jaar oud;
7. Zuurstofverzadiging van bloed#90%#;
8. HGB≥70g/L (bloedtransfusie toegestaan);
9. Totaal bilirubine (TBil) ≤ 3 × bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 5 × bovengrens van normaal;
10. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende cardiale criteria: Boezemfibrilleren/flutter; Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; Verlengd QT-syndroom of secundair verlengd QT, naar goeddunken van de onderzoeker. Cardiale echocardiografie met LVSF (linkerventrikelverkortingsfractie)
2. Heeft een actieve GvHD;
3. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige longfunctiebeschadiging;
4. Bij andere tumoren die in een vergevorderd stadium van kwaadaardigheid zijn/zijn en systemische uitzaaiingen hebben/hebben;
5. Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gehouden;
6. Samenvoegen van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
7. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+]of [HCVRNA+]);
8. Patiënten met hiv-infectie of syfilisinfectie;
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
10. Klinisch significante virale infectie of ongecontroleerde virale reactivering van EBV (Epstein-Barr-virus), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus of HHV (humaan herpesvirus)-6;
11. Aanwezigheid van symptomatische stoornissen van het centrale zenuwstelsel, waaronder maar niet beperkt tot ongecontroleerde epilepsie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie en cerebellaire ziekte, enz.;
12. Minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving een transplantatiebehandeling hebben ondergaan;
13. Zwanger zijn en borstvoeding geven of binnen 12 maanden zwanger zijn;
14. Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.