- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626400
Klinische Studie mit Senl-T7 CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem CD7+ akutem T-ALL/T-LBL
22. November 2022 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Klinische Studie mit Senl-T7-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von rezidivierter und refraktärer CD7+-akuter T-lymphoblastischer Leukämie und T-lymphoblastischem Lymphom
Dies ist eine offene, prospektive klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Senl-T7 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD7+ akuter T-lymphoblastischer Leukämie oder T-lymphoblastischem Lymphom. In der Zwischenzeit wurden PK/PD-Indizes von Senl-T7 erhoben .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CARs bestehen aus einem einzelkettigen variablen Anti-CD7-Fragment (scFv), einem Teil des menschlichen CD137-Moleküls (4-1BB) und der intrazellulären Komponente des menschlichen CD3ζ-Moleküls.
Vor der CAR-T-Zellinfusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen.
Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden die Patienten auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xian Zhang
- Telefonnummer: 008618611636172
- E-Mail: xian_zhang@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianqiang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615511369555
- E-Mail: limmune@gmail.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei Yanda Hospital
-
Kontakt:
- xian zhang
- E-Mail: xian_zhang@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose rezidivierter/refraktärer T-Zell-Lymphoblastenleukämie oder T-Zell-Lymphom Rezidiv: Nach vollständiger Remission betrug die Tumorlast im peripheren Blut oder Knochenmark 5 % oder es war ein leicht positiver Rest oder es traten neue extramedulläre Läsionen auf;
- CD7-Expression in Tumorzellen wurde durch Durchflusszytometrie nachgewiesen;
- Lebenserwartung über 12 Wochen;
- KPS- oder Lansky-Score≥60;
- HGB≥70g/L (kann transfundiert werden);
- 2-70 Jahre alt;
- Sauerstoffsättigung des Blutes#90%#;
- HGB≥70g/L (Bluttransfusion erlaubt);
- Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts;
- Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Eines der folgenden Herzkriterien: Vorhofflimmern/-flattern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; Verlängertes QT-Syndrom oder sekundäres verlängertes QT, nach Ermessen des Prüfarztes. Herzechokardiographie mit LVSF (linksventrikuläre Verkürzungsfraktion)
- Hat eine aktive GvHD;
- Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
- Mit anderen Tumoren, die fortgeschritten bösartig sind und systemische Metastasen haben/haben;
- Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
- Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
- Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
- Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
- Klinisch signifikante virale Infektion oder unkontrollierte virale Reaktivierung von EBV (Epstein-Barr-Virus), CMV (Cytomegalovirus), ADV (Adenovirus), BK-Virus oder HHV (humanes Herpesvirus)-6;
- Vorhandensein symptomatischer Störungen des Zentralnervensystems, zu denen unter anderem unkontrollierte Epilepsie, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz und Kleinhirnerkrankung usw. gehören;
- eine Transplantationsbehandlung für weniger als 6 Monate vor der Einschreibung erhalten haben;
- Schwangerschaft und Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
- Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CD-7 WAGEN
Die Patienten werden mit CD7 CAR-T-Zellen behandelt
|
Die Patienten werden mit CD7 CAR-T-Zellen behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Bewertung der möglichen Nebenwirkungen, die innerhalb des ersten Monats nach der CD7-CAR-T-Infusion aufgetreten sind, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Zytokin-Freisetzungssyndrom und Neurotoxizität
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Erster 1 Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
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Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
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Zur Beobachtung der Wirksamkeit von CAR-T-Zellen nach Infusion, vollständiger Remission (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung der Blutzellen (CRi), minimalem Tumorrest positiv (MRD+) oder negativ (MRD-), CR/CRi, Krankheitsrezidiv oder Progression (PD) wird zur Auswertung verwendet.
|
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Vorläufer-T-Zell-lymphoblastisches Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- Senl-T7 CAR for T-ALL/T-LBL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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