Senl-T7 CAR T细胞治疗复发难治性CD7+急性T-ALL/T-LBL的临床研究
2022年11月22日 更新者:Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Senl-T7 CAR T细胞治疗复发难治性CD7+急性T淋巴细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤的临床研究
这是一项开放性、前瞻性、剂量递增的临床研究,旨在评估Senl-T7治疗复发或难治性CD7+急性T淋巴细胞白血病或T淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性。同时收集Senl-T7的PK/PD指标.
研究概览
详细说明
CARs由抗CD7单链可变片段(scFv)、人CD137(4-1BB)分子的一部分和人CD3ζ分子的细胞内成分组成。
在CAR-T细胞输注之前,患者将接受预处理。
CAR-T细胞输注后,将评估患者的不良反应和疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xian Zhang
- 电话号码:008618611636172
- 邮箱:xian_zhang@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Jianqiang Li, MD, PhD
- 电话号码:008615511369555
- 邮箱:limmune@gmail.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Beijing、Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei Yanda Hospital
-
接触:
- xian zhang
- 邮箱:xian_zhang@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 68年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 复发/难治性T细胞淋巴细胞白血病或T细胞淋巴细胞淋巴瘤的诊断:诱导治疗未达到完全缓解的微小残留阴性;复发:完全缓解后,外周血或骨髓肿瘤负荷≥5%,或微残阳性,或出现新的髓外病灶;
- 流式细胞术检测肿瘤细胞CD7表达;
- 预期寿命大于12周;
- KPS或Lansky评分≥60;
- HGB≥70g/L(可输血);
- 2-70岁;
- 血氧饱和度#90%#;
- HGB≥70g/L(允许输血);
- 总胆红素(TBil)≤3×正常上限,谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤5×正常上限;
- 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。
排除标准:
- 任何以下心脏标准:心房颤动/扑动;最近 12 个月内发生过心肌梗塞;根据研究者的判断,QT 间期延长综合征或继发性 QT 间期延长。 带 LVSF 的心脏超声心动图(左心室缩短分数)
- 有活跃的 GvHD;
- 有严重肺功能损害史;
- 伴有其他晚期恶性肿瘤并有全身转移;
- 无法有效控制的严重或持续性感染;
- 合并严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病;
- 活动性乙肝或丙肝患者([HBVDNA+]或[HCVRNA+]);
- HIV感染者或梅毒感染者;
- 有对生物制品(包括抗生素)严重过敏史;
- EBV(Epstein-Barr 病毒)、CMV(巨细胞病毒)、ADV(腺病毒)、BK 病毒或 HHV(人类疱疹病毒)-6 的临床显着病毒感染或不受控制的病毒再激活;
- 存在中枢神经系统症状障碍,包括但不限于无法控制的癫痫、脑血管缺血/出血、痴呆和小脑疾病等;
- 入组前接受移植治疗不足6个月;
- 怀孕并哺乳或怀孕12个月以内;
- 研究人员认为会增加受试者风险或影响研究结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:CD-7 手推车
患者将接受 CD7 CAR-T 细胞治疗
|
患者将接受 CD7 CAR-T 细胞治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全性:不良事件的发生率和严重程度
大体时间:CAR-T细胞输注后的前1个月
|
评估CD7 CAR-T输注后1个月内可能发生的不良事件,包括细胞因子释放综合征和神经毒性等症状的发生率和严重程度
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CAR-T细胞输注后的前1个月
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缓解率
大体时间:CAR-T细胞输注后3个月
|
观察CAR-T细胞输注后的疗效、完全缓解(CR)、完全缓解伴血细胞不完全恢复(CRi)、微小肿瘤残留阳性(MRD+)或阴性(MRD-)CR/CRi、疾病复发或进展(PD)将用于评估。
|
CAR-T细胞输注后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (预期的)
2027年10月30日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月15日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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