- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05626400
Badanie kliniczne komórek T CAR Senl-T7 w leczeniu nawrotowej i opornej na leczenie ostrej postaci T-ALL/T-LBL CD7+
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Badanie kliniczne komórek T CAR Senl-T7 w leczeniu nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej CD7+ i chłoniaka limfoblastycznego T
Jest to otwarte, prospektywne badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Senl-T7 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD7+ lub chłoniakiem limfoblastycznym T. W międzyczasie zebrano wskaźniki PK/PD dla Senl-T7 .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CAR składają się z jednołańcuchowego zmiennego fragmentu anty-CD7 (scFv), części ludzkiej cząsteczki CD137 (4-1BB) i wewnątrzkomórkowego składnika ludzkiej cząsteczki CD3ζ.
Przed infuzją komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu.
Po infuzji komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem działań niepożądanych i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xian Zhang
- Numer telefonu: 008618611636172
- E-mail: xian_zhang@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianqiang Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 008615511369555
- E-mail: limmune@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Yanda Hospital
-
Kontakt:
- xian zhang
- E-mail: xian_zhang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nawrotowej/opornej na leczenie białaczki limfoblastycznej T-komórkowej lub chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego: Terapia indukcyjna nie przyniosła całkowitej remisji niewielkiego resztkowego wyniku ujemnego; Nawrót: po całkowitej remisji obciążenie nowotworem we krwi obwodowej lub szpiku kostnym wynosiło 5% lub nieznacznie pozostało dodatnie lub pojawiły się nowe zmiany pozaszpikowe;
- Ekspresję CD7 w komórkach nowotworowych wykryto za pomocą cytometrii przepływowej;
- Oczekiwana długość życia większa niż 12 tygodni;
- wynik KPS lub Lansky'ego ≥60;
- HGB≥70g/L (można przetoczyć);
- 2-70 lat;
- Nasycenie tlenem krwi#90%#;
- HGB≥70g/L(dozwolona transfuzja krwi);
- Bilirubina całkowita (TBil) ≤3 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × górna granica normy;
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych: migotanie/trzepotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Zespół wydłużonego odstępu QT lub wtórne wydłużenie odstępu QT, według uznania badacza. Echokardiografia serca z LVSF (frakcja skracania lewej komory)
- Ma aktywną GvHD;
- Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
- Z innymi nowotworami, które są/są w zaawansowanym stadium złośliwości i/lub mają przerzuty ogólnoustrojowe;
- Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
- Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]);
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zakażeniem kiłą;
- Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
- Klinicznie istotna infekcja wirusowa lub niekontrolowana reaktywacja wirusa EBV (wirus Epsteina-Barr), CMV (wirus cytomegalii), ADV (adenowirus), wirus BK lub HHV (ludzki wirus opryszczki)-6;
- Obecność objawowych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które obejmują między innymi niekontrolowaną padaczkę, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie i chorobę móżdżku itp.;
- Otrzymali leczenie transplantacyjne przez mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem;
- Bycie w ciąży i karmienie piersią lub ciąża w ciągu 12 miesięcy;
- Wszelkie sytuacje, które zdaniem badaczy zwiększą ryzyko dla podmiotu lub wpłyną na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: WÓZEK CD-7
Pacjenci będą leczeni komórkami CD7 CAR-T
|
Pacjenci będą leczeni komórkami CD7 CAR-T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Ocena możliwych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji CD7 CAR-T, w tym częstości występowania i nasilenia objawów, takich jak zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność
|
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Obserwacja skuteczności komórek CAR-T po infuzji, całkowita remisja (CR), całkowita remisja z niecałkowitą odbudową komórek krwi (CRi), minimalna pozostałość guza dodatnia (MRD+) lub ujemna (MRD-) CR/CRi, nawrót choroby lub progresja (PD) zostanie wykorzystana do oceny.
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Senl-T7 CAR for T-ALL/T-LBL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Senl-T7
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak, T-komórkowyChiny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyKomórki T CAR SenL-T7 dla białaczki limfoblastycznej z komórek T CD7 + lub chłoniaka limfoblastycznego z komórek TChiny
-
Osijek University HospitalJosip Juraj Strossmayer University of OsijekZakończonyDysfunkcja śródbłonka | Rozszerzenie naczyń | Proces zapalny | Zaburzenie tętnicze naczynioruchowe | Obrzęk; RękaChorwacja
-
Hospital General Universitario ElcheZakończonyCukrzyca typu 2 u osób otyłych | Cukrzyca typu 2 z cechami insulinoopornościHiszpania
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrutacyjny
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończonyBól pooperacyjnyIndyk
-
FytexiaZakończonyHiperglikemia, poposiłkowaHiszpania
-
Boehringer IngelheimZakończony