- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05626400
Klinisk undersøgelse af Senl-T7 CAR T-celler i behandling af recidiverende og refraktær CD7+ akut T-ALL/T-LBL
22. november 2022 opdateret af: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Klinisk undersøgelse af Senl-T7 CAR T-celler i behandling af recidiverende og refraktær CD7+ Akut T-lymfoblastisk leukæmi og T-lymfoblastisk lymfom
Dette er et åbent, prospektivt klinisk studie med dosiseskalering til at evaluere sikkerheden og effekten af Senl-T7 hos patienter med recidiverende eller refraktær CD7+ akut T-lymfoblastisk leukæmi eller T-lymfoblastisk lymfom. I mellemtiden blev PK/PD-indekser for Senl-T7 indsamlet .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAR'erne består af et anti-CD7 enkeltkædet variabelt fragment (scFv), en del af det humane CD137 (4-1BB) molekyle og den intracellulære komponent af det humane CD3ζ molekyle.
Forud for CAR-T-celleinfusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling.
Efter CAR-T-celleinfusion vil patienterne blive evalueret for bivirkninger og effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xian Zhang
- Telefonnummer: 008618611636172
- E-mail: xian_zhang@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianqiang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615511369555
- E-mail: limmune@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Yanda Hospital
-
Kontakt:
- xian zhang
- E-mail: xian_zhang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af recidiverende/refraktær T-celle-lymfoblastisk leukæmi eller T-celle-lymfoblastisk lymfom: Induktionsterapi kunne ikke opnå en fuldstændig remission af mindre resterende negativ; Tilbagefald: efter fuldstændig remission var enhver tumorbelastning i det perifere blod eller knoglemarv 5 %, eller svagt resterende positiv, eller der opstod nye ekstramedullære læsioner;
- CD7-ekspression i tumorceller blev påvist ved flowcytometri;
- Forventet levetid større end 12 uger;
- KPS eller Lansky score≥60;
- HGB≥70g/L (kan transfunderes);
- 2-70 år gammel;
- Iltmætning af blod#90%#;
- HGB≥70g/L (blodtransfusion tilladt);
- Total bilirubin (TBil) ≤3 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre normalgrænse;
- Informeret samtykke forklaret for, forstået af og underskrevet af patient/værge.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert af følgende hjertekriterier: Atrieflimren/fladder; Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder; Forlænget QT-syndrom eller sekundært forlænget QT, efter undersøgerens skøn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikelforkortende fraktion)
- Har en aktiv GvHD;
- Har en historie med alvorlig lungefunktionsskade;
- Med andre tumorer, som er/er i fremskreden malignitet og har/har systemisk metastase;
- Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
- Sammensmeltning af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
- Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C([HBVDNA+]eller [HCVRNA+]);
- Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
- Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inklusive antibiotika);
- Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrolleret viral reaktivering af EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BKvirus eller HHV(humant herpesvirus)-6;
- Tilstedeværelse af symptomatiske lidelser i centralnervesystemet, som indbefatter, men ikke er begrænset til, ukontrolleret epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens og cerebellar sygdom, etc.;
- Har modtaget transplantationsbehandling i mindre end 6 måneder før tilmelding;
- At være gravid og ammende eller have graviditet inden for 12 måneder;
- Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CD-7 CART
Patienterne vil blive behandlet med CD7 CAR-T-celler
|
Patienterne vil blive behandlet med CD7 CAR-T-celler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
For at evaluere de mulige bivirkninger, der opstod inden for den første måned efter CD7 CAR-T-infusion, inklusive forekomsten og sværhedsgraden af symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet
|
Første 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
|
Remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
For at observere effektiviteten af CAR-T-celler efter infusion, fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodceller (CRi), minimal tumorrestpositiv (MRD+) eller negativ (MRD-) CR/CRi, sygdomsgentagelse eller progression (PD) vil blive brugt til evaluering.
|
3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Senl-T7 CAR for T-ALL/T-LBL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senl-T7
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom, T-celleKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSenL-T7 CAR T-celler til CD7+ T-celle lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfomKina
-
Osijek University HospitalJosip Juraj Strossmayer University of OsijekAfsluttetEndotel dysfunktion | Vaskulær dilatation | Inflammationsproces | Vasomotorisk arteriel lidelse | Hævelse; HåndKroatien
-
Exciton Technologies Inc.Afsluttet
-
Hospital General Universitario ElcheAfsluttetDiabetes mellitus type 2 hos overvægtige | Type 2-diabetes mellitus med træk ved insulinresistensSpanien
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekruttering
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
FytexiaAfsluttetHyperglykæmi, postprandialSpanien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige