Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biologické aspekty onemocnění MONKEYPOX (PoxVac22)

18. prosince 2023 aktualizováno: Institut Pasteur

Popis kinetiky klinických a biologických aspektů poradců v rámci managementu onemocnění OPICE

Monkey pox virus (MPXV), rodu Orthopoxvirus, pravidelně způsobuje epidemie v endemických oblastech střední a západní Afriky.

Od 1. ledna 2022 byly případy opičích neštovic WHO hlášeny 96 členskými státy v 6 regionech WHO. K 22. srpnu 2022 bylo WHO hlášeno celkem 41 664 laboratorně potvrzených případů a 192 pravděpodobných případů, včetně 12 úmrtí. Od 13. května 2022 byl vysoký podíl těchto případů hlášen ze zemí, kde nebyl přenos opičích neštovic dříve zdokumentován. Poprvé jsou případy a trvalé řetězce přenosu hlášeny v zemích bez přímé nebo bezprostřední epidemiologické vazby na oblasti v západní nebo střední Africe (WHO 2022). Francie je jednou z nejvíce postižených zemí s 2889 hlášenými případy k 22. srpnu 2022.

Tato situace vedla generálního ředitele WHO k prohlášení 23. července 2022, že epidemie opičích neštovic, která v současnosti postihuje několik zemí, představuje stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.

K řešení této epidemie WHO doporučila postexpoziční vakcinaci (PEP) a preexpoziční vakcinaci (PrEP) pro rizikové skupiny s vakcínami 2. a 3. generace. Ve Francii doporučil Haute Autorité de Santé (Francouzský národní úřad pro zdraví) 20. května 2022 očkování proti PEP a 7. července 2022 proti PrEP vakcínou MVA-BN 3. generace (Imvanex® nebo Jynneos®). Evropská léková agentura (EMA) schválila použití přípravku Imvanex® dne 22. července 2022 pro imunizaci proti MPXV.

Cílem této studie je popsat klinické, biologické, virologické, patofyziologické a imunologické aspekty v krátkodobém a střednědobém horizontu u osob očkovaných a infikovaných MPXV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popisná, prospektivní, monocentrická, longitudinální studie. Subjekty budou zapsány během konzultací na CMIP jako součást jejich kurativního nebo preventivního řízení onemocnění MPXV.

V době schůzky věnované očkování nebo jako součást diagnózy infekce klinický lékař vysvětlí probíhající studii a navrhne jednotlivci účast, pokud je způsobilý.

Pokud ano, po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude jednotlivec zařazen do studie.

Sběr sociodemografických, klinických a léčebných údajů bude prováděn na eCRF při každé studijní návštěvě.

Při každé studijní návštěvě budou také odebrány biologické vzorky (vzorky krve a/nebo moči a/nebo výtěry na viry).

Vzorky budou použity pro následující biologické analýzy

  • sérologické analýzy
  • séro-neutralizační analýza různými technikami
  • cytometrické analýzy a měření biomarkerů
  • virologické analýzy
  • genetická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý,
  • způsobilé pro očkování proti MPXV podle kritérií HAS nebo podezření na infekci MPXV
  • jejichž zdravotní stav je kompatibilní s 45 ml jednotlivého vzorku krve
  • kteří souhlasili s účastí ve studii
  • kteří jsou zahrnuti do systému sociálního zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Osoba s očkováním MPXV bez dokladu o očkování.
  • Pro osoby hlásící se k očkování proti MPXV: přítomnost jiné kontraindikace očkování než aktuální infekce.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Osoba neschopná dát informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednotlivci přicházející do CMIP kvůli léčbě onemocnění MONKEYPOX
  • 300 jedinců způsobilých pro očkování proti MPXV a
  • 30 jedinců s podezřením na infekci MPXV.
Jiný: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve mezi zařazením a 12 měsíci po zařazení
Jiný: odběr vzorku moči
odběr vzorku moči při zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte imunitní odpovědi jedince na očkování proti MPXV
Časové okno: 5 let
Séroneutralizační kapacita séra 14 dní (+/- 2 dny) po poslední podané dávce
5 let
Charakterizujte vyvinutou buněčnou imunitu a cirkulující hladiny imunitních signálních molekul u jedinců po očkování proti MPXV a infekci MPXV
Časové okno: 5 let
Měření aktivace dendritických buněk, NK buněk, B buněk a různých T buněk a hladin zahrnutých cytokinů u jedinců po MPXV vakcinaci a MPXV infekci
5 let
Zmapujte přítomnost MPXV v infekčních místech infikovaných pacientů pomocí kvalitativních a kvantitativních analýz srovnávajících primární léze, sekundární léze a zdravou kůži
Časové okno: 5 let
Měření počtu klinických lokalit, ve kterých je prokázán MPXV, úrovně související virové zátěže, buněčné distribuce lezionální virové zátěže na biopsiích ulcerovaných oblastí
5 let
Charakterizujte profilování genové exprese v periferní krvi jedince po vakcinaci MPXV a jedince po infekci MPXV
Časové okno: 5 let
Transkriptomická analýza genové exprese imunologických markerů u jedinců po očkování MPXV a MPXV
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Centre Médical de l'Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-078
  • 2022-A01915-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit