Aspetti clinici e biologici della malattia del vaiolo delle scimmie (PoxVac22)
Descrizione della cinetica degli aspetti clinici e biologici delle persone consultate nell'ambito della gestione della malattia del vaiolo delle scimmie
Il virus del vaiolo delle scimmie (MPXV), del genere Orthopoxvirus, provoca regolarmente epidemie nelle aree endemiche dell'Africa centrale e occidentale.
Dal 1° gennaio 2022, casi di vaiolo delle scimmie sono stati segnalati all'OMS da 96 Stati membri nelle 6 regioni dell'OMS. Al 22 agosto 2022, sono stati segnalati all'OMS un totale di 41.664 casi confermati in laboratorio e 192 casi probabili, inclusi 12 decessi. Dal 13 maggio 2022, un'alta percentuale di questi casi è stata segnalata da paesi in cui la trasmissione del vaiolo delle scimmie non era stata precedentemente documentata. Per la prima volta, casi e catene di trasmissione sostenute vengono segnalati in paesi senza collegamenti epidemiologici diretti o immediati con aree dell'Africa occidentale o centrale (WHO 2022). La Francia è uno dei paesi più colpiti con 2889 casi segnalati al 22 agosto 2022.
Questa situazione ha portato il Direttore Generale dell'OMS a dichiarare, il 23 luglio 2022, che l'epidemia di vaiolo delle scimmie che attualmente colpisce diversi paesi costituisce un'emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale.
Per affrontare questa epidemia, l'OMS ha raccomandato la vaccinazione post-esposizione (PEP) e la vaccinazione pre-esposizione (PrEP) per i gruppi a rischio con vaccini di 2a e 3a generazione. In Francia, l'Haute Autorité de Santé (Autorità nazionale francese per la salute) ha raccomandato il 20 maggio 2022 la vaccinazione per la PEP e il 7 luglio 2022 per la PrEP con un vaccino MVA-BN di terza generazione (Imvanex® o Jynneos®). L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato l'uso di Imvanex® il 22 luglio 2022 per l'immunizzazione contro MPXV.
L'obiettivo del presente studio è descrivere gli aspetti clinici, biologici, virologici, fisiopatologici e immunologici a breve e medio termine delle persone vaccinate e infette da MPXV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio descrittivo, prospettico, monocentrico, longitudinale. I soggetti saranno arruolati durante la loro consultazione presso il CMIP come parte della loro gestione curativa o preventiva della malattia MPXV.
Al momento dell'appuntamento dedicato alla vaccinazione o nell'ambito della diagnosi dell'infezione, il clinico spiegherà lo studio in corso e proporrà all'individuo di partecipare se è idoneo.
In tal caso, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, l'individuo sarà incluso nello studio.
La raccolta di dati socio-demografici, clinici e terapeutici verrà effettuata su un eCRF ad ogni visita di studio.
Ad ogni visita di studio verranno prelevati anche campioni biologici (campioni di sangue e/o urine e/o tamponi per virus).
I campioni saranno utilizzati per le successive analisi biologiche
- analisi sierologiche
- analisi di sieroneutralizzazione con diverse tecniche
- analisi citometriche e misure di biomarcatori
- analisi virologica
- analisi genetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabien Taieb, MD
- Numero di telefono: + 33(0)1 40 61 38 44
- Email: fabien.taieb@pasteur.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul-Henri Consigny, MD
- Numero di telefono: +33(0)1 45 68 81 15
- Email: paul-henri.consigny@pasteur.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contatto:
- Fabien Taieb, MD
- Numero di telefono: +33(0)1 40 61 38 44
- Email: fabien.taieb@pasteur.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto,
- idoneo alla vaccinazione contro MPXV secondo i criteri HAS o sospetto di infezione da MPXV
- il cui stato di salute è compatibile con un singolo campione di sangue da 45 ml
- che hanno acconsentito a partecipare allo studio
- che sono coperti da un piano di assicurazione sanitaria sociale
Criteri di esclusione:
- Persona con vaccinazione MPXV senza prova di vaccinazione.
- Per le persone che si presentano per la vaccinazione MPXV: presenza di una controindicazione alla vaccinazione diversa da un'infezione in corso.
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Persona impossibilitata a dare il consenso informato alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Individui che vengono al CMIP per la gestione della malattia di MONKEYPOX
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Raccolta del campione di sangue tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'inclusione
prelievo di campioni di urina al momento dell'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare le risposte immunitarie dell'individuo alla vaccinazione MPXV
Lasso di tempo: 5 anni
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Capacità sieroneutralizzante del siero 14 giorni (+/- 2 giorni) dopo l'ultima dose somministrata
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5 anni
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Caratterizzare l'immunità cellulare sviluppata e i livelli circolanti di molecole di segnalazione immunitaria negli individui dopo la vaccinazione MPXV e l'infezione MPXV
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione dell'attivazione delle cellule dendritiche, delle cellule NK, delle cellule B e di varie cellule T e dei livelli delle citochine coinvolte negli individui dopo la vaccinazione con MPXV e l'infezione da MPXV
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5 anni
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Mappare la presenza di MPXV nei siti infettivi dei pazienti infetti mediante analisi qualitative e quantitative confrontando lesioni primarie, lesioni secondarie e pelle sana
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurazione del numero di siti clinici in cui è dimostrato MPXV, del livello di carica virale associata, della distribuzione cellulare della carica virale lesionale su biopsie di aree ulcerate
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5 anni
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Caratterizzare il profilo di espressione genica nel sangue periferico dell'individuo dopo la vaccinazione con MPXV e l'individuo dopo l'infezione da MPXV
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi trascrittomica dell'espressione genica di marcatori immunologici in soggetti dopo vaccinazione MPXV e MPXV
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-078
- 2022-A01915-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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