Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och biologiska aspekter av MNKEYPOX-sjukdomen (PoxVac22)

18 december 2023 uppdaterad av: Institut Pasteur

Beskrivning av kinetiken för de kliniska och biologiska aspekterna av de personer som konsulterar inom ramen för hanteringen av MNKEYPOX-sjukdomen

Appoxvirus (MPXV), av släktet Orthopoxvirus, orsakar regelbundet epidemier i endemiska områden i centrala och västra Afrika.

Sedan den 1 januari 2022 har fall av apkoppor rapporterats till WHO av 96 medlemsstater i de 6 WHO-regionerna. Den 22 augusti 2022 har totalt 41 664 laboratoriebekräftade fall och 192 troliga fall, inklusive 12 dödsfall, rapporterats till WHO. Sedan den 13 maj 2022 har en hög andel av dessa fall rapporterats från länder där smittspridning av apkoppor inte tidigare dokumenterats. För första gången rapporteras fall och ihållande överföringskedjor i länder utan direkta eller omedelbara epidemiologiska kopplingar till områden i Väst- eller Centralafrika (WHO 2022). Frankrike är ett av de mest drabbade länderna med 2889 fall rapporterade den 22 augusti 2022.

Denna situation ledde till att WHO:s generaldirektör den 23 juli 2022 förklarade att appoxepidemin som för närvarande drabbar flera länder utgör en folkhälsokris av internationell oro.

För att komma till rätta med denna epidemi har WHO rekommenderat Post Exposure Vaccination (PEP) och Pre Exposure Vaccination (PrEP) för riskgrupper med 2:a och 3:e generationens vacciner. I Frankrike rekommenderade Haute Autorité de Santé (den franska nationella hälsomyndigheten) den 20 maj 2022 vaccination för PEP och den 7 juli 2022 för PrEP med ett 3:e generationens MVA-BN-vaccin (Imvanex® eller Jynneos®). European Medicines Agency (EMA) har godkänt användningen av Imvanex® den 22 juli 2022 för immunisering mot MPXV.

Syftet med denna studie är att beskriva de kliniska, biologiska, virologiska, patofysiologiska och immunologiska aspekterna på kort och medellång sikt av personer som vaccinerats mot och infekterats med MPXV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Beskrivande, prospektiv, monocentrisk, longitudinell studie. Försökspersoner kommer att registreras under deras konsultation vid CMIP som en del av deras botande eller förebyggande behandling av MPXV-sjukdom.

Vid tidpunkten för mötet tillägnad vaccination eller som en del av diagnosen av infektionen, kommer läkaren att förklara den pågående studien och kommer att föreslå individen att delta om han/hon är berättigad.

Om så är fallet, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer individen att inkluderas i studien.

Insamlingen av sociodemografiska, kliniska och behandlingsdata kommer att göras på en eCRF vid varje studiebesök.

Biologiska prover (blod- och/eller urinprover och/eller pinnprover för virus) kommer också att tas vid varje studiebesök.

Proverna kommer att användas för följande biologiska analyser

  • serologiska analyser
  • seroneutraliseringsanalys med olika tekniker
  • cytometriska analyser och biomarkörmätningar
  • virologiska analyser
  • genetisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen,
  • kvalificerad för MPXV-vaccination enligt HAS-kriterier eller misstänkt för MPXV-infektion
  • vars hälsostatus är förenlig med ett 45 ml enstaka blodprov
  • som har samtyckt till att delta i studien
  • som omfattas av en social sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Person med MPXV-vaccination utan bevis på vaccination.
  • För personer som ställer upp för MPXV-vaccination: förekomst av en kontraindikation för vaccination förutom en aktuell infektion.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Person som inte kan ge informerat samtycke till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Individer som kommer till CMIP för behandling av MNKEYPOX-sjukdom
  • 300 individer som är berättigade till MPXV-vaccination och
  • 30 personer misstänkta för MPXV-infektion.
Blodprovtagning mellan inkludering och 12 månader efter inkludering
urinprovtagning vid inkludering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera individens immunsvar på MPXV-vaccination
Tidsram: 5 år
Seroneutraliserande kapacitet av serum 14 dagar (+/- 2 dagar) efter den sista dosen som administrerades
5 år
Karakterisera den utvecklade cellulära immuniteten och cirkulerande nivåer av immunsignalmolekyler hos individer efter MPXV-vaccination och MPXV-infektion
Tidsram: 5 år
Mätning av aktivering av dendritiska celler, NK-celler, B-celler och olika T-celler och nivåer av involverade cytokiner hos individer efter MPXV-vaccination och MPXV-infektion
5 år
Kartlägg förekomsten av MPXV på infektionsställen hos infekterade patienter genom kvalitativa och kvantitativa analyser som jämför primära lesioner, sekundära lesioner och frisk hud
Tidsram: 5 år
Mätning av antalet kliniska platser där MPXV påvisas, nivån av associerad virusmängd, cellfördelningen av lesional viral belastning på biopsier av ulcererade områden
5 år
Karakterisera genuttrycksprofilering i individens perifera blod efter MPXV-vaccination och individen efter MPXV-infektion
Tidsram: 5 år
Transkriptomisk analys av genuttryck av immunologiska markörer hos individer efter MPXV-vaccination och MPXV
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-078
  • 2022-A01915-38 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apkoppor

Kliniska prövningar på Blodprovssamling

3
Prenumerera