- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05627713
Kliniska och biologiska aspekter av MNKEYPOX-sjukdomen (PoxVac22)
Beskrivning av kinetiken för de kliniska och biologiska aspekterna av de personer som konsulterar inom ramen för hanteringen av MNKEYPOX-sjukdomen
Appoxvirus (MPXV), av släktet Orthopoxvirus, orsakar regelbundet epidemier i endemiska områden i centrala och västra Afrika.
Sedan den 1 januari 2022 har fall av apkoppor rapporterats till WHO av 96 medlemsstater i de 6 WHO-regionerna. Den 22 augusti 2022 har totalt 41 664 laboratoriebekräftade fall och 192 troliga fall, inklusive 12 dödsfall, rapporterats till WHO. Sedan den 13 maj 2022 har en hög andel av dessa fall rapporterats från länder där smittspridning av apkoppor inte tidigare dokumenterats. För första gången rapporteras fall och ihållande överföringskedjor i länder utan direkta eller omedelbara epidemiologiska kopplingar till områden i Väst- eller Centralafrika (WHO 2022). Frankrike är ett av de mest drabbade länderna med 2889 fall rapporterade den 22 augusti 2022.
Denna situation ledde till att WHO:s generaldirektör den 23 juli 2022 förklarade att appoxepidemin som för närvarande drabbar flera länder utgör en folkhälsokris av internationell oro.
För att komma till rätta med denna epidemi har WHO rekommenderat Post Exposure Vaccination (PEP) och Pre Exposure Vaccination (PrEP) för riskgrupper med 2:a och 3:e generationens vacciner. I Frankrike rekommenderade Haute Autorité de Santé (den franska nationella hälsomyndigheten) den 20 maj 2022 vaccination för PEP och den 7 juli 2022 för PrEP med ett 3:e generationens MVA-BN-vaccin (Imvanex® eller Jynneos®). European Medicines Agency (EMA) har godkänt användningen av Imvanex® den 22 juli 2022 för immunisering mot MPXV.
Syftet med denna studie är att beskriva de kliniska, biologiska, virologiska, patofysiologiska och immunologiska aspekterna på kort och medellång sikt av personer som vaccinerats mot och infekterats med MPXV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivande, prospektiv, monocentrisk, longitudinell studie. Försökspersoner kommer att registreras under deras konsultation vid CMIP som en del av deras botande eller förebyggande behandling av MPXV-sjukdom.
Vid tidpunkten för mötet tillägnad vaccination eller som en del av diagnosen av infektionen, kommer läkaren att förklara den pågående studien och kommer att föreslå individen att delta om han/hon är berättigad.
Om så är fallet, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer individen att inkluderas i studien.
Insamlingen av sociodemografiska, kliniska och behandlingsdata kommer att göras på en eCRF vid varje studiebesök.
Biologiska prover (blod- och/eller urinprover och/eller pinnprover för virus) kommer också att tas vid varje studiebesök.
Proverna kommer att användas för följande biologiska analyser
- serologiska analyser
- seroneutraliseringsanalys med olika tekniker
- cytometriska analyser och biomarkörmätningar
- virologiska analyser
- genetisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabien Taieb, MD
- Telefonnummer: + 33(0)1 40 61 38 44
- E-post: fabien.taieb@pasteur.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul-Henri Consigny, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 45 68 81 15
- E-post: paul-henri.consigny@pasteur.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Fabien Taieb, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 61 38 44
- E-post: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen,
- kvalificerad för MPXV-vaccination enligt HAS-kriterier eller misstänkt för MPXV-infektion
- vars hälsostatus är förenlig med ett 45 ml enstaka blodprov
- som har samtyckt till att delta i studien
- som omfattas av en social sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Person med MPXV-vaccination utan bevis på vaccination.
- För personer som ställer upp för MPXV-vaccination: förekomst av en kontraindikation för vaccination förutom en aktuell infektion.
- Gravida och ammande kvinnor
- Person som inte kan ge informerat samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Individer som kommer till CMIP för behandling av MNKEYPOX-sjukdom
|
Blodprovtagning mellan inkludering och 12 månader efter inkludering
urinprovtagning vid inkludering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisera individens immunsvar på MPXV-vaccination
Tidsram: 5 år
|
Seroneutraliserande kapacitet av serum 14 dagar (+/- 2 dagar) efter den sista dosen som administrerades
|
5 år
|
Karakterisera den utvecklade cellulära immuniteten och cirkulerande nivåer av immunsignalmolekyler hos individer efter MPXV-vaccination och MPXV-infektion
Tidsram: 5 år
|
Mätning av aktivering av dendritiska celler, NK-celler, B-celler och olika T-celler och nivåer av involverade cytokiner hos individer efter MPXV-vaccination och MPXV-infektion
|
5 år
|
Kartlägg förekomsten av MPXV på infektionsställen hos infekterade patienter genom kvalitativa och kvantitativa analyser som jämför primära lesioner, sekundära lesioner och frisk hud
Tidsram: 5 år
|
Mätning av antalet kliniska platser där MPXV påvisas, nivån av associerad virusmängd, cellfördelningen av lesional viral belastning på biopsier av ulcererade områden
|
5 år
|
Karakterisera genuttrycksprofilering i individens perifera blod efter MPXV-vaccination och individen efter MPXV-infektion
Tidsram: 5 år
|
Transkriptomisk analys av genuttryck av immunologiska markörer hos individer efter MPXV-vaccination och MPXV
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-078
- 2022-A01915-38 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apkoppor
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and... och andra samarbetspartnersAvslutadPOX-utbud av friska nyfödda på olika höjder | POX-tröskel för screening av större CHD hos nyföddaKina
Kliniska prövningar på Blodprovssamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd