Kliniske og biologiske aspekter af MONKEYPOX-sygdommen (PoxVac22)
Beskrivelse af kinetikken af de kliniske og biologiske aspekter af de personer, der konsulterer inden for rammerne af håndteringen af ABEPOX-sygdommen
Abekoppevirus (MPXV), af slægten Orthopoxvirus, forårsager jævnligt epidemier i endemiske områder i det centrale og vestlige Afrika.
Siden 1. januar 2022 er tilfælde af abekopper blevet rapporteret til WHO af 96 medlemsstater i de 6 WHO-regioner. Pr. 22. august 2022 er i alt 41.664 laboratoriebekræftede tilfælde og 192 sandsynlige tilfælde, inklusive 12 dødsfald, blevet rapporteret til WHO. Siden 13. maj 2022 er en høj andel af disse tilfælde blevet rapporteret fra lande, hvor abekopper ikke tidligere var blevet dokumenteret. For første gang rapporteres tilfælde og vedvarende smittekæder i lande uden direkte eller umiddelbare epidemiologiske forbindelser til områder i Vest- eller Centralafrika (WHO 2022). Frankrig er et af de hårdest ramte lande med 2889 rapporterede tilfælde pr. 22. august 2022.
Denne situation fik WHO's generaldirektør til at erklære den 23. juli 2022, at abekoppeepidemien, der i øjeblikket rammer flere lande, udgør en folkesundhedsnødsituation af international bekymring.
For at imødegå denne epidemi har WHO anbefalet Post Exposure Vaccination (PEP) og Pre Exposure Vaccination (PrEP) til risikogrupper med 2. og 3. generationsvacciner. I Frankrig anbefalede Haute Autorité de Santé (den franske nationale sundhedsmyndighed) den 20. maj 2022 vaccination for PEP og den 7. juli 2022 for PrEP med en 3. generations MVA-BN-vaccine (Imvanex® eller Jynneos®). Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har godkendt brugen af Imvanex® den 22. juli 2022 til immunisering mod MPXV.
Formålet med nærværende undersøgelse er at beskrive de kliniske, biologiske, virologiske, patofysiologiske og immunologiske aspekter på kort og mellemlang sigt af personer, der er vaccineret mod og inficeret med MPXV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deskriptiv, prospektiv, monocentrisk, longitudinel undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt under deres konsultation på CMIP som en del af deres helbredende eller forebyggende behandling af MPXV-sygdom.
På tidspunktet for aftalen dedikeret til vaccination eller som en del af diagnosticeringen af infektionen, vil klinikeren forklare den igangværende undersøgelse og vil foreslå den enkelte at deltage, hvis han/hun er berettiget.
Hvis det er tilfældet, vil personen efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring blive inkluderet i undersøgelsen.
Indsamlingen af sociodemografiske, kliniske og behandlingsdata vil blive foretaget på en eCRF ved hvert studiebesøg.
Biologiske prøver (blod- og/eller urinprøver og/eller podninger for vira) vil også blive taget ved hvert studiebesøg.
Prøverne vil blive brugt til følgende biologiske analyser
- serologiske analyser
- sero-neutraliseringsanalyse ved hjælp af forskellige teknikker
- cytometriske analyser og biomarkørmålinger
- virologiske analyser
- genetisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabien Taieb, MD
- Telefonnummer: + 33(0)1 40 61 38 44
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul-Henri Consigny, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 45 68 81 15
- E-mail: paul-henri.consigny@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Fabien Taieb, MD
- Telefonnummer: +33(0)1 40 61 38 44
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen,
- berettiget til MPXV-vaccination i henhold til HAS-kriterier eller mistænkt for MPXV-infektion
- hvis helbredstilstand er kompatibel med en enkelt blodprøve på 45 ml
- der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- som er omfattet af en social sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Person med MPXV-vaccination uden bevis for vaccination.
- For personer, der præsenterer for MPXV-vaccination: tilstedeværelse af en kontraindikation for vaccination ud over en aktuel infektion.
- Gravide og ammende kvinder
- Person, der ikke kan give informeret samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personer, der kommer til CMIP for at behandle APEPOX sygdom
|
Blodprøvetagning mellem inklusion og 12 måneder efter inklusion
urinprøveudtagning ved inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser individets immunrespons på MPXV-vaccination
Tidsramme: 5 år
|
Seroneutraliserende kapacitet af serum 14 dage (+/- 2 dage) efter den sidste administrerede dosis
|
5 år
|
|
Karakteriser den udviklede cellulære immunitet og cirkulerende niveauer af immunsignalmolekyler hos individer efter MPXV-vaccination og MPXV-infektion
Tidsramme: 5 år
|
Måling af aktivering af dendritiske celler, NK-celler, B-celler og forskellige T-celler og niveauer af involverede cytokiner hos individer efter MPXV-vaccination og MPXV-infektion
|
5 år
|
|
Kortlæg tilstedeværelsen af MPXV i infektionssteder hos inficerede patienter ved kvalitative og kvantitative analyser, der sammenligner primære læsioner, sekundære læsioner og sund hud
Tidsramme: 5 år
|
Måling af antallet af kliniske steder, hvor MPXV er påvist, niveauet af associeret viral belastning, den cellulære fordeling af læsional virusbelastning på biopsier af ulcererede områder
|
5 år
|
|
Karakteriser genekspressionsprofilering i individets perifere blod efter MPXV-vaccination og individet efter MPXV-infektion
Tidsramme: 5 år
|
Transkriptomisk analyse af genekspression af immunologiske markører hos individer efter MPXV-vaccination og MPXV
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-078
- 2022-A01915-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .