Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monkeypox-taudin kliiniset ja biologiset näkökohdat (PoxVac22)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut Pasteur

Kuvaus apinapox-taudin hoidon yhteydessä konsultoivien henkilöiden kliinisten ja biologisten näkökohtien kineetiikasta

Apinarokkovirus (MPXV), joka kuuluu Orthopoxvirus-sukuun, aiheuttaa säännöllisesti epidemioita Keski- ja Länsi-Afrikan endeemisillä alueilla.

1. tammikuuta 2022 lähtien 96 jäsenvaltiota on ilmoittanut WHO:lle apinarokkotapauksista WHO:n kuudella alueella. 22. elokuuta 2022 mennessä WHO:lle on raportoitu yhteensä 41 664 laboratoriossa vahvistettua tapausta ja 192 todennäköistä tapausta, mukaan lukien 12 kuolemaa. Toukokuun 13. päivästä 2022 lähtien suuri osa näistä tapauksista on raportoitu maista, joissa apinarokkotartuntaa ei ole aiemmin dokumentoitu. Ensimmäistä kertaa tapauksia ja pitkiä tartuntaketjuja on raportoitu maissa, joilla ei ole suoria tai välittömiä epidemiologisia yhteyksiä Länsi- tai Keski-Afrikan alueisiin (WHO 2022). Ranska on yksi pahimmista maista, ja 22. elokuuta 2022 raportoituja tapauksia oli 2889.

Tämä tilanne sai WHO:n pääjohtajan julistamaan 23. heinäkuuta 2022, että useisiin maihin tällä hetkellä vaikuttava apinarokkoepidemia muodostaa kansainvälisen huolta aiheuttavan kansanterveyden hätätilan.

Tämän epidemian torjumiseksi WHO on suositellut 2. ja 3. sukupolven rokotteilla riskiryhmille altistumisen jälkeistä rokotusta (PEP) ja Pre-Exposure Rokotusta (PrEP). Ranskassa Haute Autorité de Santé (Ranskan kansallinen terveysviranomainen) suositteli 20. toukokuuta 2022 PEP-rokotusta ja 7. heinäkuuta 2022 PrEP-rokotusta kolmannen sukupolven MVA-BN-rokotteella (Imvanex® tai Jynneos®). Euroopan lääkevirasto (EMA) on hyväksynyt Imvanex®:n käytön 22. heinäkuuta 2022 immunisointiin MPXV:tä vastaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata MPXV:tä vastaan ​​rokotettujen ja tartunnan saaneiden henkilöiden kliinisiä, biologisia, virologisia, patofysiologisia ja immunologisia näkökohtia lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaava, prospektiivinen, yksikeskinen, pitkittäistutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään heidän konsultaationsa aikana CMIP:ssä osana MPXV-taudin parantavaa tai ehkäisevää hoitoa.

Rokotukseen omistetun ajan tai osana infektion diagnoosia kliinikon on selostettava meneillään oleva tutkimus ja ehdotettava henkilölle osallistumista, jos hän on kelvollinen.

Jos näin on, henkilö sisällytetään tutkimukseen allekirjoittamisen jälkeen tietoisen suostumuslomakkeen.

Sosiodemografiset, kliiniset ja hoitotiedot kerätään eCRF:llä jokaisella tutkimuskäynnillä.

Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan myös biologisia näytteitä (veri- ja/tai virtsanäytteitä ja/tai vanupuikkoja virusten varalta).

Näytteitä käytetään seuraaviin biologisiin analyyseihin

  • serologiset analyysit
  • seroneutralisaatioanalyysi eri tekniikoilla
  • sytometriset analyysit ja biomarkkerimittaukset
  • virologiset analyysit
  • geneettinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen,
  • jotka ovat oikeutettuja MPXV-rokotteeseen HAS-kriteerien mukaan tai joilla epäillään MPXV-infektiota
  • joiden terveydentila vastaa 45 ml:n yksittäistä verinäytettä
  • jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  • jotka kuuluvat sosiaaliturvan piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on MPXV-rokotus ilman rokotustodistusta.
  • Henkilöt, jotka hakeutuvat MPXV-rokotukseen: rokotuksen vasta-aiheen olemassaolo kuin nykyinen infektio.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Henkilö, joka ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksilöt, jotka tulevat CMIP:iin MONKEYPOX-taudin hallintaan
  • 300 henkilöä, jotka ovat oikeutettuja MPXV-rokotteeseen ja
  • 30 henkilöä, joilla epäillään MPXV-infektiota.
Muut: Verinäytteen otto
Verinäytteen otto sisällyttämisen välillä ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Muut: virtsan näytteenotto
virtsanäytteen otto sisällyttämisen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile yksilön immuunivasteita MPXV-rokotteelle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seerumin seroneutralisoiva kyky 14 päivää (+/- 2 päivää) viimeisen annoksen jälkeen
5 vuotta
Kuvaile kehittynyt soluimmuniteetti ja immuunisignalointimolekyylien tasot yksilöillä MPXV-rokotteen ja MPXV-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Dendriittisolujen, NK-solujen, B-solujen ja erilaisten T-solujen aktivaation ja asiaan liittyvien sytokiinien tason mittaus yksilöillä MPXV-rokotteen ja MPXV-infektion jälkeen
5 vuotta
Kartoi MPXV:n esiintyminen tartunnan saaneiden potilaiden tartunta-alueilla kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla analyyseillä vertaamalla primaarisia vaurioita, sekundaarisia vaurioita ja tervettä ihoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden kliinisten paikkojen lukumäärän mittaaminen, joissa MPXV on osoitettu, siihen liittyvän viruskuormituksen taso, leesionaalisen viruskuorman solujakauma haavautuneiden alueiden biopsioista
5 vuotta
Karakterisoi geeniekspression profiloitumista yksilön perifeerisessä veressä MPXV-rokotuksen jälkeen ja yksilön MPXV-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Immunologisten markkerien geeniekspression transkriptominen analyysi yksilöillä MPXV-rokotteen ja MPXV-rokotteen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur

Yhteistyökumppanit

Centre Médical de l'Institut Pasteur

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-078
  • 2022-A01915-38 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apinarokko

Kliiniset tutkimukset Verinäytteen otto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa