MONKEYPOX 질병의 임상 및 생물학적 측면 (PoxVac22)
원숭이두창 질병 관리 프레임워크에서 상담하는 사람의 임상 및 생물학적 측면의 동역학에 대한 설명
Orthopoxvirus 속의 원숭이 수두 바이러스(MPXV)는 중부 및 서부 아프리카의 풍토병 지역에서 정기적으로 전염병을 일으킵니다.
2022년 1월 1일부터 원숭이 수두 사례가 6개 WHO 지역의 96개 회원국에서 WHO에 보고되었습니다. 2022년 8월 22일 현재 실험실에서 확인된 총 41,664건의 사례와 12건의 사망을 포함한 192건의 가능성 있는 사례가 WHO에 보고되었습니다. 2022년 5월 13일 이후 이러한 사례의 높은 비율이 이전에 원숭이 수두 전염이 기록되지 않은 국가에서 보고되었습니다. 처음으로 서아프리카 또는 중앙아프리카 지역과 직접적 또는 즉각적인 역학적 연관성이 없는 국가에서 사례 및 지속적인 전염 사슬이 보고되고 있습니다(WHO 2022). 프랑스는 2022년 8월 22일 현재 2889건의 사례가 보고된 가장 영향을 많이 받는 국가 중 하나입니다.
이러한 상황으로 인해 WHO 사무총장은 2022년 7월 23일 현재 여러 국가에 영향을 미치는 원숭이두창 전염병이 국제적 공중보건 비상사태에 해당한다고 선언했습니다.
이 전염병을 해결하기 위해 WHO는 2세대 및 3세대 백신을 사용하여 위험에 처한 그룹에 노출 후 백신접종(PEP) 및 노출 전 백신접종(PrEP)을 권장했습니다. 프랑스의 Haute Autorité de Santé(프랑스 국가 보건 당국)는 2022년 5월 20일에 PEP에 대한 백신 접종을, 2022년 7월 7일에 3세대 MVA-BN 백신(Imvanex® 또는 Jynneos®)을 사용한 PrEP에 대한 백신 접종을 권장했습니다. 유럽 의약품청(EMA)은 2022년 7월 22일에 MPXV에 대한 예방 접종을 위해 Imvanex®의 사용을 승인했습니다.
본 연구의 목적은 MPXV에 대해 예방접종을 받고 감염된 사람의 단기 및 중기 임상적, 생물학적, 바이러스학적, 병리생리학적 및 면역학적 측면을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서술적, 전향적, 단일 중심적, 종적 연구. 피험자는 MPXV 질병의 치료 또는 예방 관리의 일환으로 CMIP에서 상담하는 동안 등록됩니다.
예방 접종 전용 또는 감염 진단의 일부로 예약할 때 임상의는 진행 중인 연구에 대해 설명하고 자격이 있는 경우 개인에게 참여를 제안합니다.
그렇다면 사전 동의서에 서명한 후 개인이 연구에 포함됩니다.
사회 인구학적, 임상 및 치료 데이터 수집은 각 연구 방문 시 eCRF에서 수행됩니다.
생물학적 샘플(혈액 및/또는 소변 샘플 및/또는 바이러스에 대한 면봉)도 각 연구 방문 시 채취됩니다.
샘플은 다음과 같은 생물학적 분석에 사용됩니다.
- 혈청학적 분석
- 다른 기술에 의한 혈청 중화 분석
- 세포 측정 분석 및 바이오마커 측정
- 바이러스 분석
- 유전자 분석.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabien Taieb, MD
- 전화번호: + 33(0)1 40 61 38 44
- 이메일: fabien.taieb@pasteur.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Paul-Henri Consigny, MD
- 전화번호: +33(0)1 45 68 81 15
- 이메일: paul-henri.consigny@pasteur.fr
연구 장소
-
-
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
연락하다:
- Fabien Taieb, MD
- 전화번호: +33(0)1 40 61 38 44
- 이메일: fabien.taieb@pasteur.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인,
- HAS 기준에 따라 MPXV 예방접종을 받을 자격이 있거나 MPXV 감염이 의심되는 경우
- 건강 상태가 45ml 단일 혈액 샘플과 호환되는 사람
- 연구 참여에 동의한 자
- 사회 건강 보험 플랜의 적용을 받는 사람
제외 기준:
- 예방 접종 증명서가 없는 MPXV 예방 접종을 받은 사람.
- MPXV 백신 접종 대상자: 현재 감염 이외의 백신 접종에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 임산부 및 수유부
- 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: MONKEYPOX 질병 관리를 위해 CMIP에 오는 개인
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포함과 포함 후 12개월 사이의 혈액 샘플 수집
포함시 소변 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPXV 백신 접종에 대한 개인의 면역 반응 특성화
기간: 5 년
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마지막 투여 후 14일(+/- 2일) 후 혈청의 혈청 중화 능력
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5 년
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MPXV 백신 접종 및 MPXV 감염 후 개인의 발달된 세포 면역 및 면역 신호 분자의 순환 수준을 특성화합니다.
기간: 5 년
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MPXV 백신 접종 및 MPXV 감염 후 수지상 세포, NK 세포, B 세포 및 다양한 T 세포의 활성화 및 관련 사이토카인 수준 측정
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5 년
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1차 병변, 2차 병변 및 건강한 피부를 비교하는 정성적 및 정량적 분석을 통해 감염된 환자의 감염 부위에서 MPXV의 존재를 매핑합니다.
기간: 5 년
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MPXV가 입증된 임상 부위의 수, 관련 바이러스 부하 수준, 궤양 부위의 생검에서 병변 바이러스 부하의 세포 분포 측정
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5 년
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MPXV 백신 접종 후 개인 및 MPXV 감염 후 개인의 말초 혈액에서 유전자 발현 프로파일링 특성화
기간: 5 년
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MPXV 백신 접종 및 MPXV 후 개인의 면역학적 마커의 유전자 발현에 대한 전사체 분석
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-078
- 2022-A01915-38 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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