モンキーポックス病の臨床的および生物学的側面 (PoxVac22)
モンキーポックス病の管理の枠組みにおける相談者の臨床的および生物学的側面の動態の説明
Orthopoxvirus 属のサル痘ウイルス (MPXV) は、アフリカ中部および西部の流行地域で定期的に流行を引き起こします。
2022 年 1 月 1 日以降、WHO の 6 つの地域の 96 の加盟国からサル痘の症例が WHO に報告されています。 2022 年 8 月 22 日の時点で、合計 41,664 人の検査確定症例と 192 人の可能性例が WHO に報告されており、うち 12 人が死亡しています。 2022 年 5 月 13 日以降、これらの症例の高い割合が、サル痘の感染がこれまで記録されていなかった国から報告されています。 初めて、西アフリカまたは中央アフリカの地域との直接的または直接的な疫学的なつながりのない国で、症例と持続的な感染の連鎖が報告されています(WHO 2022)。 フランスは、2022 年 8 月 22 日の時点で 2889 人の症例が報告されており、最も影響を受けている国の 1 つです。
この状況により、WHO 事務局長は 2022 年 7 月 23 日に、現在いくつかの国に影響を与えているサル痘の流行は、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態を構成すると宣言しました。
この流行に対処するために、WHO は、第 2 世代および第 3 世代のワクチンによるリスクのあるグループに対して、曝露後ワクチン接種 (PEP) および曝露前ワクチン接種 (PrEP) を推奨しています。 フランスでは、Haute Autorité de Santé (フランス国家保健当局) が、2022 年 5 月 20 日に PEP のワクチン接種を、2022 年 7 月 7 日に PrEP の第 3 世代 MVA-BN ワクチン (Imvanex® または Jynneos®) によるワクチン接種を推奨しました。 欧州医薬品庁 (EMA) は、2022 年 7 月 22 日に MPXV に対する予防接種のための Imvanex® の使用を承認しました。
本研究の目的は、MPXV に対してワクチン接種および感染した人の短期および中期における臨床的、生物学的、ウイルス学的、病態生理学的および免疫学的側面を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
記述的、前向き、一心的、縦断的研究。 被験者は、MPXV疾患の治療または予防管理の一環として、CMIPでの相談中に登録されます。
予防接種または感染症診断の予約時に、臨床医は進行中の研究について説明し、資格がある場合は参加を提案します。
その場合、インフォームド コンセント フォームに署名した後、個人は研究に含まれます。
社会人口統計学的、臨床的および治療データの収集は、各研究訪問時にeCRFで行われます。
生物学的サンプル(血液および/または尿サンプルおよび/またはウイルスのスワブ)も各研究訪問時に採取されます。
サンプルは、次の生物学的分析に使用されます
- 血清学的分析
- さまざまな手法による血清中和分析
- サイトメトリー分析とバイオマーカー測定
- ウイルス学的分析
- 遺伝子分析。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fabien Taieb, MD
- 電話番号:+ 33(0)1 40 61 38 44
- メール:fabien.taieb@pasteur.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Paul-Henri Consigny, MD
- 電話番号:+33(0)1 45 68 81 15
- メール:paul-henri.consigny@pasteur.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
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コンタクト:
- Fabien Taieb, MD
- 電話番号:+33(0)1 40 61 38 44
- メール:fabien.taieb@pasteur.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人、
- HAS 基準に従って MPXV ワクチン接種の対象となる、または MPXV 感染の疑いがある
- 健康状態が45mlの単一血液サンプルと互換性がある
- 研究への参加に同意した者
- 社会保険に加入している方
除外基準:
- ワクチン接種証明書のないMPXVワクチン接種者。
- MPXVワクチンの接種を希望する人:現在の感染以外のワクチン接種の禁忌の存在。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 参加への同意が得られない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:モンキーポックス疾患管理のためにCMIPに来る個人
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組み入れから組み入れ後12か月までの血液サンプル採取
包含時の尿サンプル収集
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPXV ワクチン接種に対する個人の免疫応答を特徴付ける
時間枠:5年
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最後の投与から 14 日後 (+/- 2 日) の血清の血清中和能
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5年
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MPXVワクチン接種およびMPXV感染後の個体における発達した細胞性免疫および免疫シグナル伝達分子の循環レベルを特徴付ける
時間枠:5年
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MPXVワクチン接種およびMPXV感染後の個体における樹状細胞、NK細胞、B細胞およびさまざまなT細胞の活性化および関与するサイトカインのレベルの測定
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5年
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一次病変、二次病変、および健康な皮膚を比較する定性的および定量的分析により、感染患者の感染部位におけるMPXVの存在をマッピングします
時間枠:5年
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MPXV が実証されている臨床部位の数、関連するウイルス負荷のレベル、潰瘍領域の生検における病変ウイルス負荷の細胞分布の測定
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5年
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MPXV ワクチン接種後の個人と MPXV 感染後の個人の末梢血における遺伝子発現プロファイリングを特徴付ける
時間枠:5年
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MPXVワクチン接種およびMPXV後の個体における免疫学的マーカーの遺伝子発現のトランスクリプトーム解析
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5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Fabien Taieb, MD、Institut Pasteur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-078
- 2022-A01915-38 (その他の識別子:ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サル痘の臨床試験
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Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children medical center と他の協力者完了さまざまな高度での健康な新生児の POX 範囲 | 新生児における主要なCHDをスクリーニングするためのPOX閾値中国
採血の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
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