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Klinische und biologische Aspekte der MONKEYPOX-Krankheit (PoxVac22)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur

Beschreibung der Kinetik der klinischen und biologischen Aspekte der Personenberatung im Rahmen des Managements der MONKEYPOX-Krankheit

Das Affenpockenvirus (MPXV) der Gattung Orthopoxvirus verursacht regelmäßig Epidemien in endemischen Gebieten Zentral- und Westafrikas.

Seit dem 1. Januar 2022 wurden der WHO Fälle von Affenpocken von 96 Mitgliedstaaten in den 6 WHO-Regionen gemeldet. Bis zum 22. August 2022 wurden der WHO insgesamt 41.664 im Labor bestätigte Fälle und 192 wahrscheinliche Fälle, darunter 12 Todesfälle, gemeldet. Seit dem 13. Mai 2022 wurde ein hoher Anteil dieser Fälle aus Ländern gemeldet, in denen die Übertragung von Affenpocken zuvor nicht dokumentiert worden war. Erstmals werden Fälle und anhaltende Übertragungsketten in Ländern ohne direkte oder unmittelbare epidemiologische Verbindungen zu Gebieten in West- oder Zentralafrika gemeldet (WHO 2022). Frankreich ist eines der am stärksten betroffenen Länder mit 2889 gemeldeten Fällen am 22. August 2022.

Diese Situation veranlasste den Generaldirektor der WHO, am 23. Juli 2022 zu erklären, dass die Affenpocken-Epidemie, die derzeit mehrere Länder betrifft, eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite darstellt.

Um dieser Epidemie entgegenzuwirken, hat die WHO die Post-Expositions-Impfung (PEP) und Prä-Expositions-Impfung (PrEP) für Risikogruppen mit Impfstoffen der 2. und 3. Generation empfohlen. In Frankreich hat die Haute Autorité de Santé (Französische Nationale Gesundheitsbehörde) am 20. Mai 2022 die Impfung für PEP und am 7. Juli 2022 für PrEP mit einem MVA-BN-Impfstoff der 3. Generation (Imvanex® oder Jynneos®) empfohlen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Verwendung von Imvanex® am 22. Juli 2022 zur Immunisierung gegen MPXV zugelassen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die kurz- und mittelfristigen klinischen, biologischen, virologischen, pathophysiologischen und immunologischen Aspekte von gegen MPXV geimpften und mit MPXV infizierten Personen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Deskriptive, prospektive, monozentrische Längsschnittstudie. Die Probanden werden während ihrer Konsultation am CMIP als Teil ihres kurativen oder präventiven Managements der MPXV-Erkrankung aufgenommen.

Zum Zeitpunkt des Termins für die Impfung oder als Teil der Infektionsdiagnose erklärt der Kliniker die laufende Studie und schlägt der Person die Teilnahme vor, wenn sie geeignet ist.

Wenn dies der Fall ist, wird die Person nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Erfassung soziodemografischer, klinischer und Behandlungsdaten erfolgt bei jedem Studienbesuch auf einem eCRF.

Bei jedem Studienbesuch werden auch biologische Proben (Blut- und/oder Urinproben und/oder Abstriche für Viren) entnommen.

Die Proben werden für die folgenden biologischen Analysen verwendet

  • Serologische Analysen
  • Seroneutralisationsanalyse durch verschiedene Techniken
  • zytometrische Analysen und Biomarkermessungen
  • virologische Analysen
  • genetische Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene,
  • gemäß HAS-Kriterien für eine MPXV-Impfung in Frage kommen oder bei denen der Verdacht auf eine MPXV-Infektion besteht
  • deren Gesundheitszustand mit einer 45-ml-Einzelblutprobe vereinbar ist
  • die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • die sozialversichert sind

Ausschlusskriterien:

  • Person mit MPXV-Impfung ohne Impfnachweis.
  • Für Personen, die sich zur MPXV-Impfung vorstellen: Vorliegen einer anderen Kontraindikation für die Impfung als eine aktuelle Infektion.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personen, die zur Behandlung der MONKEYPOX-Krankheit zu CMIP kommen
  • 300 Personen, die für eine MPXV-Impfung in Frage kommen und
  • 30 Personen mit Verdacht auf MPXV-Infektion.
Sonstiges: Entnahme von Blutproben
Blutentnahme zwischen Einschluss und 12 Monate nach Einschluss
Sonstiges: Sammeln von Urinproben
Urinprobenentnahme bei Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Immunantworten des Individuums auf die MPXV-Impfung
Zeitfenster: 5 Jahre
Seroneutralisierende Kapazität des Serums 14 Tage (+/- 2 Tage) nach der letzten verabreichten Dosis
5 Jahre
Charakterisieren Sie die entwickelte zelluläre Immunität und die zirkulierenden Spiegel von Immunsignalmolekülen bei Personen nach MPXV-Impfung und MPXV-Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Aktivierung von dendritischen Zellen, NK-Zellen, B-Zellen und verschiedenen T-Zellen und Konzentrationen beteiligter Zytokine bei Personen nach MPXV-Impfung und MPXV-Infektion
5 Jahre
Stellen Sie das Vorhandensein von MPXV an infektiösen Stellen infizierter Patienten durch qualitative und quantitative Analysen dar, die primäre Läsionen, sekundäre Läsionen und gesunde Haut vergleichen
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der Anzahl klinischer Stellen, an denen MPXV nachgewiesen wird, der Höhe der assoziierten Viruslast, der zellulären Verteilung der läsionalen Viruslast auf Biopsien von ulzerierten Bereichen
5 Jahre
Charakterisieren Sie die Genexpressionsprofilierung im peripheren Blut des Individuums nach der MPXV-Impfung und des Individuums nach der MPXV-Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
Transkriptomische Analyse der Genexpression von immunologischen Markern bei Personen nach MPXV-Impfung und MPXV
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Centre Médical de l'Institut Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-078
  • 2022-A01915-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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