- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05627713
Клинические и биологические аспекты болезни ОСПА ОБЕЗЬЯН (PoxVac22)
Описание кинетики клинико-биологических аспектов лиц, консультирующихся в рамках ведения болезни оспы обезьян
Вирус оспы обезьян (MPXV) из рода Orthopoxvirus регулярно вызывает эпидемии в эндемичных районах центральной и западной Африки.
С 1 января 2022 г. о случаях оспы обезьян в ВОЗ сообщили 96 государств-членов в 6 регионах ВОЗ. По состоянию на 22 августа 2022 г. в ВОЗ было зарегистрировано в общей сложности 41 664 лабораторно подтвержденных случая и 192 вероятных случая, включая 12 летальных исходов. С 13 мая 2022 г. высокая доля этих случаев была зарегистрирована в странах, где передача оспы обезьян ранее не регистрировалась. Впервые случаи и устойчивые цепочки передачи регистрируются в странах, не имеющих прямой или непосредственной эпидемиологической связи с районами Западной или Центральной Африки (ВОЗ, 2022 г.). Франция является одной из наиболее пострадавших стран: по состоянию на 22 августа 2022 года зарегистрировано 2889 случаев.
Эта ситуация побудила Генерального директора ВОЗ объявить 23 июля 2022 г., что эпидемия обезьяньей оспы, в настоящее время затрагивающая несколько стран, представляет собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение.
Для борьбы с этой эпидемией ВОЗ рекомендовала постконтактную вакцинацию (ПКП) и доконтактную вакцинацию (ДКП) для групп риска с использованием вакцин 2-го и 3-го поколения. Во Франции Haute Autorité de Santé (Французское национальное управление здравоохранения) 20 мая 2022 г. рекомендовало вакцинацию для ПКП, а 7 июля 2022 г. — для ДКП вакциной MVA-BN 3-го поколения (Imvanex® или Jynneos®). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило использование Imvanex® 22 июля 2022 г. для иммунизации против MPXV.
Целью настоящего исследования является описание клинических, биологических, вирусологических, патофизиологических и иммунологических аспектов в краткосрочной и среднесрочной перспективе у лиц, вакцинированных и инфицированных MPXV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описательное, проспективное, моноцентрическое, лонгитюдное исследование. Субъекты будут зарегистрированы во время их консультации в CMIP в рамках их лечебного или профилактического лечения болезни MPXV.
Во время приема, посвященного вакцинации или в рамках диагностики инфекции, клиницист объяснит ход исследования и предложит человеку принять участие, если он/она соответствует требованиям.
Если это так, после подписания формы информированного согласия человек будет включен в исследование.
Сбор социально-демографических, клинических данных и данных о лечении будет производиться в электронной ИРК при каждом визите в рамках исследования.
Биологические образцы (образцы крови и/или мочи и/или мазки на вирусы) также будут браться при каждом визите в рамках исследования.
Образцы будут использованы для следующих биологических анализов
- серологические анализы
- серонейтрализующий анализ различными методами
- цитометрические анализы и измерения биомаркеров
- вирусологические анализы
- генетический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabien Taieb, MD
- Номер телефона: + 33(0)1 40 61 38 44
- Электронная почта: fabien.taieb@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul-Henri Consigny, MD
- Номер телефона: +33(0)1 45 68 81 15
- Электронная почта: paul-henri.consigny@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Контакт:
- Fabien Taieb, MD
- Номер телефона: +33(0)1 40 61 38 44
- Электронная почта: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый,
- подходит для вакцинации против MPXV в соответствии с критериями HAS или подозревается на инфекцию MPXV
- чье состояние здоровья совместимо с одной пробой крови объемом 45 мл.
- давшие согласие на участие в исследовании
- которые застрахованы планом социального медицинского страхования
Критерий исключения:
- Лицо с вакцинацией против MPXV без свидетельства о вакцинации.
- Для лиц, поступающих на вакцинацию против MPXV: наличие противопоказаний к вакцинации, кроме текущей инфекции.
- Беременные и кормящие женщины
- Лицо, неспособное дать информированное согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Лица, обращающиеся в CMIP для лечения болезни MONKEYPOX
|
Сбор образцов крови между включением и 12 месяцами после включения
сбор мочи при включении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охарактеризовать иммунный ответ человека на вакцинацию против MPXV.
Временное ограничение: 5 лет
|
Серонейтрализующая способность сыворотки через 14 дней (+/- 2 дня) после введения последней дозы
|
5 лет
|
Охарактеризовать развившийся клеточный иммунитет и уровни циркулирующих иммунных сигнальных молекул у лиц после вакцинации против MPXV и инфицирования MPXV.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение активации дендритных клеток, NK-клеток, В-клеток и различных Т-клеток, а также уровней вовлеченных цитокинов у людей после вакцинации против MPXV и инфицирования MPXV
|
5 лет
|
Составьте карту присутствия MPXV в инфекционных очагах инфицированных пациентов с помощью качественного и количественного анализа, сравнивая первичные поражения, вторичные поражения и здоровую кожу.
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение количества клинических очагов, в которых продемонстрирован MPXV, уровня ассоциированной вирусной нагрузки, клеточного распределения вирусной нагрузки в очагах поражения при биопсии изъязвленных участков.
|
5 лет
|
Охарактеризовать профиль экспрессии генов в периферической крови человека после вакцинации против MPXV и человека после инфекции MPXV.
Временное ограничение: 5 лет
|
Транскриптомный анализ экспрессии генов иммунологических маркеров у лиц после вакцинации против MPXV и MPXV
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabien Taieb, MD, Institut Pasteur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-078
- 2022-A01915-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оспа обезьян
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children... и другие соавторыЗавершенныйДиапазон POX здоровых новорожденных на разных высотах | Порог оспы для скрининга основных ИБС у новорожденныхКитай
Клинические исследования Сбор образцов крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты