Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ke zlepšení výkonných funkcí u pacientů s mrtvicí. Klinická studie MODUL-EXE. (MODUL-EXE)

Neuromodulace exekutivní dysfunkce u pacientů s akutní CMP pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Randomizovaná, trojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie. Zkušební verze MODUL-EXE.

Tato studie bude zkoumat možné účinky léčby tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) na levou DLPFC na exekutivní funkce u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou postihující frontální lalok nebo bazální ganglia. Studie bude zahrnovat 40 subjektů s akutní mrtvicí. Účastníci podstoupí globální kognitivní hodnocení pomocí testu MoCA a specifické hodnocení exekutivních funkcí zkráceným Wisconsinským testem, pětimístným testem a hodnocením rozsahu číslic (subtest z Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé-IV). Účastníci poté podstoupí skutečnou nebo falešnou stimulaci s anodickým tDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem hlavních exekutivních funkcí: pracovní paměti, inhibiční kontroly a kognitivní flexibility. Po intervenci o 10 sezeních bude zopakováno základní kognitivní hodnocení a následně bude provedeno sledování po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika, pomocí kraniálního MRI nebo CT skenu, ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody, zahrnující frontální kortex nebo jeho subkortikální spojení (bazální ganglia), v jedné nebo obou hemisférách.
  • K mozkové příhodě došlo během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Kognitivní postižení s disexekutivním profilem prokázané skóre > 26 ve španělské verzi testu MoCA, upravené podle počtu let formálního vzdělávání.
  • Pacienti s funkční nezávislostí před cévní mozkovou příhodou, definovanou jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály < 3 body.
  • Pacient dává informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších patologií, které mohou být potenciální příčinou invalidity nebo kognitivní poruchy.
  • Střední nebo těžká afázie, která brání komunikaci.
  • Těžká smyslová a/nebo motorická poškození, která brání dokončení procesu hodnocení a/nebo intervence.
  • Přítomnost rozsáhlé cévní leukopatie (leukoaraióza stupeň 3, 4).
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
  • Přítomnost závažné systémové patologie, včetně selhání srdce, jater nebo ledvin, aktivní neoplazie.
  • Nesplnění některého ze zařazovacích kritérií zaznamenaných ve Screeningu elektrické stimulace Univerzity v Göttingenu.
  • Přítomnost:

    1. Kardiostimulátor.
    2. Elektrické a/nebo kovové implantáty.
    3. Těhotenství.
    4. Antikonvulzivní léky.
    5. Tetování v oblasti umístění elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tDCS v kombinaci s kognitivním tréninkem, pacienti s mrtvicí
Pro stimulaci levého DLPFC bude anodová elektroda umístěna nad F3 a katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí (Fp2). Každá stimulace bude aplikována po dobu 20 minut při intenzitě 2 mA. Stimulace bude pokračovat provedením tří kognitivních tréninkových cvičení speciálně navržených pro zlepšení pracovní paměti, inhibiční kontroly a kognitivní flexibility.
Skutečná anodická tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem u pacientů s akutní mrtvicí ke zlepšení dysexekutivního syndromu. Intenzita: 2 mA. Doba stimulace: 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešná tDCS kombinovaná s kognitivním tréninkem, pacienti s mrtvicí
Pro stimulaci levého DLPFC bude anodová elektroda umístěna nad F3 a katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblastí (Fp2). Každá stimulace bude aplikována po dobu 1 minuty při intenzitě 2 mA (falešná stimulace). Stimulace bude pokračovat provedením tří kognitivních tréninkových cvičení speciálně navržených pro zlepšení pracovní paměti, inhibiční kontroly a kognitivní flexibility.
Sham anodální tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem: anodální tDCS. Intenzita: 2 mA. Doba stimulace: 1 minuta. Poté se zařízení automaticky vypne, ale perioda simulované stimulace bude trvat celkem 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Test globálního kognitivního hodnocení, který zahrnuje hodnocení výkonných domén, jako je pracovní paměť, inhibice a další, jako je verbální plynulost, opožděné vybavování a vizuoprostorová kapacita. Maximální skóre: 30. Normální, pokud skóre > 26.
Vyhodnocení ihned po zásahu
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Test globálního kognitivního hodnocení, který zahrnuje hodnocení exekutivních domén, jako je pracovní paměť, inhibice a další, jako je verbální plynulost, opožděné vybavování a vizuoprostorová kapacita
Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Test globálního kognitivního hodnocení, který zahrnuje hodnocení exekutivních domén, jako je pracovní paměť, inhibice a další, jako je verbální plynulost, opožděné vybavování a vizuoprostorová kapacita
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Test globálního kognitivního hodnocení, který zahrnuje hodnocení exekutivních domén, jako je pracovní paměť, inhibice a další, jako je verbální plynulost, opožděné vybavování a vizuoprostorová kapacita
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Test rozpětí číslic
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Vyhodnocuje pracovní paměť. Normální průměrná reference: chcete-li mít rozsah číslic 7 položek (plus nebo mínus 2), čím větší je rozsah paměti, tím lepší je výsledek.
Vyhodnocení ihned po zásahu
Test rozpětí číslic
Časové okno: Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Vyhodnocuje pracovní paměť. Normální průměrná reference: chcete-li mít rozsah číslic 7 položek (plus nebo mínus 2), čím větší je rozsah paměti, tím lepší je výsledek.
Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Test rozpětí číslic
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Vyhodnocuje pracovní paměť. Normální průměrná reference: chcete-li mít rozsah číslic 7 položek (plus nebo mínus 2), čím větší je rozsah paměti, tím lepší je výsledek.
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Test rozpětí číslic
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Vyhodnocuje pracovní paměť. Normální průměrná reference: chcete-li mít rozsah číslic 7 položek (plus nebo mínus 2), čím větší je rozsah paměti, tím lepší je výsledek.
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Wisconsin Card Sorting Test, stručná verze.
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Posoudit kognitivní flexibilitu. Od respondentů se požaduje, aby třídili očíslované karty odpovědí podle různých principů a změnili svůj přístup během administrace testu. Hodnotí se celkový počet dosažených kategorií, čím větší, tím lepší výsledek.
Vyhodnocení ihned po zásahu
Wisconsin Card Sorting Test, stručná verze.
Časové okno: Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Posoudit kognitivní flexibilitu. Od respondentů se požaduje, aby třídili očíslované karty odpovědí podle různých principů a změnili svůj přístup během administrace testu. Hodnotí se celkový počet dosažených kategorií, čím větší, tím lepší výsledek.
Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Wisconsin Card Sorting Test, stručná verze.
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Posoudit kognitivní flexibilitu. Od respondentů se požaduje, aby třídili očíslované karty odpovědí podle různých principů a změnili svůj přístup během administrace testu. Hodnotí se celkový počet dosažených kategorií, čím větší, tím lepší výsledek.
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Wisconsin Card Sorting Test, stručná verze.
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Posoudit kognitivní flexibilitu. Od respondentů se požaduje, aby třídili očíslované karty odpovědí podle různých principů a změnili svůj přístup během administrace testu. Hodnotí se celkový počet dosažených kategorií, čím větší, tím lepší výsledek.
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Pětimístný test
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Posouzení inhibiční kontroly. Numerická úloha rozdělená do čtyř částí. První složka (čtení) vyžaduje, aby subjekty pojmenovávaly čísla od 1 do 5 co nejrychleji. Ve druhé složce (počítání) potřebují popsat množství od 1 do 5. Třetí složka (výběr) zahrnuje selektivní zkoušku pozornosti, kde subjekty nesmí číst čísla, ale spíše říkat, kolik čísel je přítomno v každém stimulu , v nekongruentním stavu. Poslední složka (posunování) je podobná pokusu o výběru, ale pro každý z pěti podnětů existuje předtím jeden, kdy subjekt musí přečíst čísla podnětů. Jako hlavní měřítko v této studii bude použito celkové skóre testu. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Vyhodnocení ihned po zásahu
Pětimístný test
Časové okno: Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Posouzení inhibiční kontroly. Numerická úloha rozdělená do čtyř částí. První složka (čtení) vyžaduje, aby subjekty pojmenovávaly čísla od 1 do 5 co nejrychleji. Ve druhé složce (počítání) potřebují popsat množství od 1 do 5. Třetí složka (výběr) zahrnuje selektivní zkoušku pozornosti, kde subjekty nesmí číst čísla, ale spíše říkat, kolik čísel je přítomno v každém stimulu , v nekongruentním stavu. Poslední složka (posunování) je podobná pokusu o výběru, ale pro každý z pěti podnětů existuje předtím jeden, kdy subjekt musí přečíst čísla podnětů. Jako hlavní měřítko v této studii bude použito celkové skóre testu. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Pětimístný test
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Posouzení inhibiční kontroly. Numerická úloha rozdělená do čtyř částí. První složka (čtení) vyžaduje, aby subjekty pojmenovávaly čísla od 1 do 5 co nejrychleji. Ve druhé složce (počítání) potřebují popsat množství od 1 do 5. Třetí složka (výběr) zahrnuje selektivní zkoušku pozornosti, kde subjekty nesmí číst čísla, ale spíše říkat, kolik čísel je přítomno v každém stimulu , v nekongruentním stavu. Poslední složka (posunování) je podobná pokusu o výběru, ale pro každý z pěti podnětů existuje předtím jeden, kdy subjekt musí přečíst čísla podnětů. Jako hlavní měřítko v této studii bude použito celkové skóre testu. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Pětimístný test
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Posouzení inhibiční kontroly. Numerická úloha rozdělená do čtyř částí. První složka (čtení) vyžaduje, aby subjekty pojmenovávaly čísla od 1 do 5 co nejrychleji. Ve druhé složce (počítání) potřebují popsat množství od 1 do 5. Třetí složka (výběr) zahrnuje selektivní zkoušku pozornosti, kde subjekty nesmí číst čísla, ale spíše říkat, kolik čísel je přítomno v každém stimulu , v nekongruentním stavu. Poslední složka (posunování) je podobná pokusu o výběru, ale pro každý z pěti podnětů existuje předtím jeden, kdy subjekt musí přečíst čísla podnětů. Jako hlavní měřítko v této studii bude použito celkové skóre testu. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Funkční hodnotící stupnice od 0 (nezávislá) do 6 (úmrtí)
Vyhodnocení ihned po zásahu
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Funkční hodnotící stupnice od 0 (nezávislá) do 6 (úmrtí)
Hodnocení po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Funkční hodnotící stupnice od 0 (nezávislá) do 6 (úmrtí)
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: Po intervenci: 12 měsíců po intervenci
Funkční hodnotící stupnice od 0 (nezávislá) do 6 (úmrtí)
Po intervenci: 12 měsíců po intervenci
Beckův inventář deprese
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Hodnocení deprese od 0 do 63. Skóre > 20: významná deprese (středně těžká)
Vyhodnocení ihned po zásahu
Beckův inventář deprese
Časové okno: Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Hodnocení deprese od 0 do 63. Skóre > 20: významná deprese
Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Beckův inventář deprese
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Hodnocení deprese od 0 do 63. Skóre > 20: významná deprese
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Beckův inventář deprese
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Hodnocení deprese od 0 do 63. Skóre > 20: významná deprese
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Hodnocení přítomnosti apatie. Skládá se z 18 specifických položek pro kvantifikaci apatie v rozsahu skóre 18 až 72. Čím vyšší skóre, tím větší jsou příznaky apatie.
Vyhodnocení ihned po zásahu
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Hodnocení přítomnosti apatie. Skládá se z 18 specifických položek pro kvantifikaci apatie v rozsahu skóre 18 až 72. Čím vyšší skóre, tím větší jsou příznaky apatie.
Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Hodnocení přítomnosti apatie. Skládá se z 18 specifických položek pro kvantifikaci apatie v rozsahu skóre 18 až 72. Čím vyšší skóre, tím větší jsou příznaky apatie.
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Hodnocení přítomnosti apatie. Skládá se z 18 specifických položek pro kvantifikaci apatie v rozsahu skóre 18 až 72. Čím vyšší skóre, tím větší jsou příznaky apatie.
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
WHOQOL-BREF stupnice
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Hodnocení kvality života. Nejsou navrženy žádné hraniční body. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Vyhodnocení ihned po zásahu
WHOQOL-BREF stupnice
Časové okno: Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Hodnocení kvality života. Nejsou navrženy žádné hraniční body. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
WHOQOL-BREF stupnice
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Hodnocení kvality života. Nejsou navrženy žádné hraniční body. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
WHOQOL-BREF stupnice
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Hodnocení kvality života. Nejsou navrženy žádné hraniční body. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
upravená hodnostní stupnice
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Funkční hodnotící stupnice od 0 (nezávislá) do 6 (úmrtí)
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Vraťte se do práce
Časové okno: Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Zjistit, zda se pacient mohl vrátit do předchozí práce
Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Vraťte se do práce
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Zjistit, zda se pacient mohl vrátit do předchozí práce
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Vraťte se do práce
Časové okno: Po intervenci: 6 měsíců po intervenci
Zjistit, zda se pacient mohl vrátit do předchozí práce
Po intervenci: 6 měsíců po intervenci
Vraťte se do práce
Časové okno: Po intervenci: 12 měsíců po intervenci
Zjistit, zda se pacient mohl vrátit do předchozí práce
Po intervenci: 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
funkční blízko infračervená spektroskopie-fNIRS
Vyhodnocení ihned po zásahu
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
funkční blízko infračervená spektroskopie-fNIRS
Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
funkční blízko infračervená spektroskopie-fNIRS
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Změna funkční konektivity v klidovém stavu
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
funkční blízko infračervená spektroskopie-fNIRS
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Hodnocení motoru
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Test s devíti jamkami a testy měřené 25stopé chůze jako úlohy monitorování stavu motoru
Vyhodnocení ihned po zásahu
Hodnocení motoru
Časové okno: Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Devítijamkový test kolíků a testy měřené 25-stopové chůze jako úlohy monitorování stavu motoru
Po intervenci: Jeden měsíc po intervenci
Hodnocení motoru
Časové okno: Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Test s devíti jamkami a testy měřené 25stopé chůze jako úlohy monitorování stavu motoru
Po intervenci: Tři měsíce po intervenci
Hodnocení motoru
Časové okno: Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Devítijamkový test kolíků a testy měřené 25-stopové chůze jako úlohy monitorování stavu motoru
Po intervenci: Šest měsíců po intervenci
Krevní biomarkery
Časové okno: Vyhodnocení ihned po zásahu
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), neurotrofický faktor odvozený z gliových buněk (GDNF), nervový růstový faktor (NGF), polypeptid adenylát cyklázy hypofýzy 38 (PACAP-38), inzulinu podobný růstový faktor typu 1 (IGF-1), interleukiny 2, 4, 6, 8 a 10; a tumor nekrotizující faktor (TNF).
Vyhodnocení ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Martinez Sanchez, PhD, Torrecárdenas University Hospital
  • Ředitel studie: Pilar Flores Cubos, Professor, PhD, Department of Psychology. University of Almeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MODUL-EXE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Předplatit