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Stimolazione a corrente continua transcranica non invasiva per migliorare le funzioni esecutive nei pazienti con ictus. Sperimentazione clinica MODUL-EXE. (MODUL-EXE)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Laura Amaya Pascasio, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Neuromodulazione della disfunzione esecutiva in pazienti con ictus acuto mediante stimolazione transcranica a corrente continua. Uno studio clinico controllato randomizzato in triplo cieco. MODUL-EXE Prova.

Questo studio esaminerà i possibili effetti del trattamento tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) sulla DLPFC sinistra sulle funzioni esecutive in pazienti con ictus acuto a carico del lobo frontale o dei gangli della base. Lo studio includerà 40 soggetti con ictus acuto. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione cognitiva globale con il test MoCA e una valutazione specifica delle funzioni esecutive con il test Wisconsin abbreviato, il test a cinque cifre e la valutazione del digit span (un sottotest della scala di intelligenza Wechsler per adulti-IV). I partecipanti saranno quindi sottoposti a stimolazione reale o fittizia con tDCS anodica combinata con l'allenamento cognitivo delle principali funzioni esecutive: memoria di lavoro, controllo inibitorio e flessibilità cognitiva. Dopo un intervento di 10 sessioni, verrà ripetuta una valutazione cognitiva di base e successivamente verrà effettuato un follow-up fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica, mediante RM craniale o TAC, di ictus ischemico/emorragico, coinvolgente la corteccia frontale o le sue connessioni sottocorticali (gangli della base), in uno o entrambi gli emisferi.
  • L'ictus si è verificato durante i 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Compromissione cognitiva con profilo disesecutivo dimostrato da un punteggio > 26 nella versione spagnola del test MoCA, aggiustato per il numero di anni di istruzione formale.
  • Pazienti con indipendenza funzionale prima dell'ictus, definita come punteggio della scala Rankin modificata <3 punti.
  • Il paziente dà il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie che possono essere una potenziale causa di disabilità o deterioramento cognitivo.
  • Afasia moderata o grave che ostacola la comunicazione.
  • Gravi menomazioni sensoriali e/o motorie che impediscono il completamento dei processi di valutazione e/o intervento.
  • Presenza di leucopatia vascolare estesa (leucoaraiosi di grado 3, 4).
  • Storia di epilessia o convulsioni.
  • Presenza di grave patologia sistemica, inclusa insufficienza cardiaca, epatica o renale, neoplasia attiva.
  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione registrati nello Screening per la stimolazione elettrica dell'Università di Göttingen.

  • Presenza di:

    1. Stimolatore cardiaco.
    2. Impianti elettrici e/o metallici.
    3. Gravidanza.
    4. Farmaci anticonvulsivanti.
    5. Tatuaggi nell'area di posizionamento degli elettrodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC anodica combinata con allenamento cognitivo, pazienti con ictus
Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo anodo sarà posto sopra F3 e il catodo sopra la regione sopraorbitaria destra (Fp2). Ciascuna stimolazione sarà applicata per 20 min ad un'intensità di 2mA. La stimolazione continuerà con l'esecuzione di tre esercizi di allenamento cognitivo specificamente progettati per migliorare la memoria di lavoro, il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
TDC anodica reale sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nei pazienti con ictus acuto per migliorare la sindrome disesecutiva. Intensità: 2mA. Periodo di stimolazione: 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS combinato con allenamento cognitivo, pazienti colpiti da ictus
Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo anodo sarà posto sopra F3 e il catodo sopra la regione sopraorbitaria destra (Fp2). Ciascuna stimolazione sarà applicata per 1 minuto ad un'intensità di 2mA (stimolazione fittizia). La stimolazione continuerà con l'esecuzione di tre esercizi di allenamento cognitivo specificamente progettati per migliorare la memoria di lavoro, il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica fittizia
Sham tDCS anodale sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra: tDCS anodale. Intensità: 2mA. Periodo di stimolazione: 1 minuto. Successivamente, il dispositivo si spegnerà automaticamente ma il periodo di stimolazione fittizia durerà un totale di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Test di valutazione cognitiva globale che incorpora la valutazione di domini esecutivi come la memoria di lavoro, l'inibizione e altri come fluidità verbale, richiamo ritardato e capacità visuospaziale. Punteggio massimo: 30. Normale se punteggio > 26.
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Test di valutazione cognitiva globale che incorpora la valutazione di domini esecutivi come memoria di lavoro, inibizione e altri come fluidità verbale, richiamo ritardato e capacità visuospaziale
Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Test di valutazione cognitiva globale che incorpora la valutazione di domini esecutivi come memoria di lavoro, inibizione e altri come fluidità verbale, richiamo ritardato e capacità visuospaziale
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Test di valutazione cognitiva globale che incorpora la valutazione di domini esecutivi come memoria di lavoro, inibizione e altri come fluidità verbale, richiamo ritardato e capacità visuospaziale
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valuta la memoria di lavoro. Riferimento medio normale: per avere un digit span di 7 elementi (più o meno 2), maggiore è lo span di memoria, migliore sarà il risultato.
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Valuta la memoria di lavoro. Riferimento medio normale: per avere un digit span di 7 elementi (più o meno 2), maggiore è lo span di memoria, migliore sarà il risultato.
Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valuta la memoria di lavoro. Riferimento medio normale: per avere un digit span di 7 elementi (più o meno 2), maggiore è lo span di memoria, migliore sarà il risultato.
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Valuta la memoria di lavoro. Riferimento medio normale: per avere un digit span di 7 elementi (più o meno 2), maggiore è lo span di memoria, migliore sarà il risultato.
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Test di smistamento delle carte del Wisconsin, versione breve.
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valutare la flessibilità cognitiva. Agli intervistati è richiesto di ordinare le schede di risposta numerate secondo diversi principi e di modificare il loro approccio durante la somministrazione del test. Verrà valutato il numero complessivo di categorie raggiunte, maggiore sarà il risultato migliore.
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Test di smistamento delle carte del Wisconsin, versione breve.
Lasso di tempo: Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Valutare la flessibilità cognitiva. Agli intervistati è richiesto di ordinare le schede di risposta numerate secondo diversi principi e di modificare il loro approccio durante la somministrazione del test. Verrà valutato il numero complessivo di categorie raggiunte, maggiore sarà il risultato migliore.
Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Test di smistamento delle carte del Wisconsin, versione breve.
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valutare la flessibilità cognitiva. Agli intervistati è richiesto di ordinare le schede di risposta numerate secondo diversi principi e di modificare il loro approccio durante la somministrazione del test. Verrà valutato il numero complessivo di categorie raggiunte, maggiore sarà il risultato migliore.
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Test di smistamento delle carte del Wisconsin, versione breve.
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Valutare la flessibilità cognitiva. Agli intervistati è richiesto di ordinare le schede di risposta numerate secondo diversi principi e di modificare il loro approccio durante la somministrazione del test. Verrà valutato il numero complessivo di categorie raggiunte, maggiore sarà il risultato migliore.
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Test a cinque cifre
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valutazione del controllo inibitorio. Un compito numerico diviso in quattro componenti. La prima componente (lettura) richiede ai soggetti di nominare i numeri da 1 a 5 il più velocemente possibile. Sulla seconda componente (contare), devono descrivere le quantità da 1 a 5. La terza componente (scelta) prevede una prova di attenzione selettiva, in cui i soggetti non devono leggere i numeri, ma piuttosto dire quanti numeri sono presenti in ogni stimolo , in una condizione incongruente. L'ultima componente (spostamento) è simile alla prova di scelta, ma per ciascuno dei cinque stimoli, ce n'è una precedente in cui il soggetto deve leggere i numeri dello stimolo. I punteggi totali del test saranno utilizzati come misura principale in questo studio. Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Test a cinque cifre
Lasso di tempo: Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Valutazione del controllo inibitorio. Un compito numerico diviso in quattro componenti. La prima componente (lettura) richiede ai soggetti di nominare i numeri da 1 a 5 il più velocemente possibile. Sulla seconda componente (contare), devono descrivere le quantità da 1 a 5. La terza componente (scelta) prevede una prova di attenzione selettiva, in cui i soggetti non devono leggere i numeri, ma piuttosto dire quanti numeri sono presenti in ogni stimolo , in una condizione incongruente. L'ultima componente (spostamento) è simile alla prova di scelta, ma per ciascuno dei cinque stimoli, ce n'è una precedente in cui il soggetto deve leggere i numeri dello stimolo. I punteggi totali del test saranno utilizzati come misura principale in questo studio. Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Test a cinque cifre
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valutazione del controllo inibitorio. Un compito numerico diviso in quattro componenti. La prima componente (lettura) richiede ai soggetti di nominare i numeri da 1 a 5 il più velocemente possibile. Sulla seconda componente (contare), devono descrivere le quantità da 1 a 5. La terza componente (scelta) prevede una prova di attenzione selettiva, in cui i soggetti non devono leggere i numeri, ma piuttosto dire quanti numeri sono presenti in ogni stimolo , in una condizione incongruente. L'ultima componente (spostamento) è simile alla prova di scelta, ma per ciascuno dei cinque stimoli, ce n'è una precedente in cui il soggetto deve leggere i numeri dello stimolo. I punteggi totali del test saranno utilizzati come misura principale in questo studio. Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Test a cinque cifre
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Valutazione del controllo inibitorio. Un compito numerico diviso in quattro componenti. La prima componente (lettura) richiede ai soggetti di nominare i numeri da 1 a 5 il più velocemente possibile. Sulla seconda componente (contare), devono descrivere le quantità da 1 a 5. La terza componente (scelta) prevede una prova di attenzione selettiva, in cui i soggetti non devono leggere i numeri, ma piuttosto dire quanti numeri sono presenti in ogni stimolo , in una condizione incongruente. L'ultima componente (spostamento) è simile alla prova di scelta, ma per ciascuno dei cinque stimoli, ce n'è una precedente in cui il soggetto deve leggere i numeri dello stimolo. I punteggi totali del test saranno utilizzati come misura principale in questo studio. Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di rango modificata
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Scala di valutazione funzionale che va da 0 (indipendente) a 6 (morte)
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
scala di rango modificata
Lasso di tempo: Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
Scala di valutazione funzionale che va da 0 (indipendente) a 6 (morte)
Valutazione post intervento: un mese dopo l'intervento
scala di rango modificata
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione funzionale che va da 0 (indipendente) a 6 (morte)
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
scala di rango modificata
Lasso di tempo: Post intervento: 12 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione funzionale che va da 0 (indipendente) a 6 (morte)
Post intervento: 12 mesi dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valutazione della depressione che va da 0 a 63. Un punteggio > 20: depressione significativa (moderata-grave)
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Post intervento: un mese dopo l'intervento
Valutazione della depressione che va da 0 a 63. Un punteggio > 20: depressione significativa
Post intervento: un mese dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valutazione della depressione che va da 0 a 63. Un punteggio > 20: depressione significativa
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della depressione che va da 0 a 63. Un punteggio > 20: depressione significativa
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valutazione della presenza di apatia. Consiste di 18 elementi specifici per quantificare l'apatia all'interno di un intervallo di punteggio da 18 a 72. Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi di apatia.
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Post intervento: un mese dopo l'intervento
Valutazione della presenza di apatia. Consiste di 18 elementi specifici per quantificare l'apatia all'interno di un intervallo di punteggio da 18 a 72. Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi di apatia.
Post intervento: un mese dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valutazione della presenza di apatia. Consiste di 18 elementi specifici per quantificare l'apatia all'interno di un intervallo di punteggio da 18 a 72. Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi di apatia.
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della presenza di apatia. Consiste di 18 elementi specifici per quantificare l'apatia all'interno di un intervallo di punteggio da 18 a 72. Maggiore è il punteggio, maggiori sono i sintomi di apatia.
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Scala WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita. Non ci sono punti di interruzione proposti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Scala WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Post intervento: un mese dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita. Non ci sono punti di interruzione proposti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Post intervento: un mese dopo l'intervento
Scala WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita. Non ci sono punti di interruzione proposti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Scala WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita. Non ci sono punti di interruzione proposti. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
scala di rango modificata
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione funzionale che va da 0 (indipendente) a 6 (morte)
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Post intervento: un mese dopo l'intervento
Per determinare se il paziente è stato in grado di tornare al lavoro precedente
Post intervento: un mese dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Per determinare se il paziente è stato in grado di tornare al lavoro precedente
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Post intervento: 6 mesi dopo l'intervento
Per determinare se il paziente è stato in grado di tornare al lavoro precedente
Post intervento: 6 mesi dopo l'intervento
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Post intervento: 12 mesi dopo l'intervento
Per determinare se il paziente è stato in grado di tornare al lavoro precedente
Post intervento: 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Post intervento: un mese dopo l'intervento
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS
Post intervento: un mese dopo l'intervento
Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso-fNIRS
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Valutazione motoria
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Test del piolo a nove fori e test della camminata a tempo di 25 piedi come attività di monitoraggio dello stato motorio
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Valutazione motoria
Lasso di tempo: Post intervento: un mese dopo l'intervento
Test del piolo a nove fori e test del cammino a tempo di 25 piedi come attività di monitoraggio dello stato motorio
Post intervento: un mese dopo l'intervento
Valutazione motoria
Lasso di tempo: Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Test del piolo a nove fori e test del cammino a tempo di 25 piedi come attività di monitoraggio dello stato motorio
Post intervento: tre mesi dopo l'intervento
Valutazione motoria
Lasso di tempo: Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Test del piolo a nove fori e test della camminata a tempo di 25 piedi come attività di monitoraggio dello stato motorio
Post intervento: sei mesi dopo l'intervento
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali (GDNF), fattore di crescita nervoso (NGF), polipeptide 38 dell'adenilato ciclasi ipofisaria (PACAP-38), fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1), interleuchine 2, 4, 6, 8 e 10; e fattore di necrosi tumorale (TNF).
Valutazione immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Universidad de Almeria

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Martinez Sanchez, PhD, Torrecárdenas University Hospital
  • Direttore dello studio: Pilar Flores Cubos, Professor, PhD, Department of Psychology. University of Almeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODUL-EXE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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