- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05628818
Nichtinvasive transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Exekutivfunktionen bei Schlaganfallpatienten. Klinische MODUL-EXE-Studie. (MODUL-EXE)
13. Januar 2023 aktualisiert von: Laura Amaya Pascasio, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
Neuromodulation der exekutiven Dysfunktion bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit transkranieller Gleichstromstimulation. Eine randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie. MODUL-EXE-Testversion.
In dieser Studie werden die möglichen Auswirkungen einer tDCS-Behandlung (Transcranial Direct Current Stimulation) auf den linken DLPFC auf exekutive Funktionen bei Patienten mit einem akuten Schlaganfall untersucht, der den Frontallappen oder die Basalganglien betrifft.
Die Studie umfasst 40 Patienten mit akutem Schlaganfall.
Die Teilnehmer werden einer globalen kognitiven Bewertung mit dem MoCA-Test und einer spezifischen Bewertung der Exekutivfunktionen mit dem abgekürzten Wisconsin-Test, dem Fünf-Ziffern-Test und der Ziffernspannenbewertung (ein Untertest der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene IV) unterzogen.
Die Teilnehmer werden dann einer echten oder Scheinstimulation mit anodischer tDCS in Kombination mit kognitivem Training der wichtigsten exekutiven Funktionen unterzogen: Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität.
Nach einer Intervention mit 10 Sitzungen wird die grundlegende kognitive Bewertung wiederholt und anschließend eine Nachbeobachtung von bis zu 12 Monaten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Amaya Pascasio, MD
- Telefonnummer: +34 950016860
- E-Mail: laura.amaya.pascasio@gmail.com
Studienorte
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04009
- Rekrutierung
- Torrecárdenas University Hospital
-
Kontakt:
- Laura. Amaya Pascasio, M.D.
- Telefonnummer: 605965362
- E-Mail: laura.amaya.pascasio@gmail.com
-
Kontakt:
- Patricia Martinez Sanchez, PhD
- E-Mail: patrinda@ual.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnose eines ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls, der den frontalen Cortex oder seine subkortikalen Verbindungen (Basalganglien) in einer oder beiden Hemisphären betrifft, mittels Schädel-MRT oder CT-Scan.
- Der Schlaganfall trat in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie auf.
- Kognitive Beeinträchtigung mit disexekutivem Profil, nachgewiesen durch eine Punktzahl > 26 in der spanischen Version des MoCA-Tests, angepasst an die Anzahl der Jahre der formalen Bildung.
- Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit vor dem Schlaganfall, definiert als modifizierter Rankin-Skalenwert < 3 Punkte.
- Der Patient gibt eine informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Pathologien, die eine mögliche Ursache für eine Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung sein können.
- Mittelschwere oder schwere Aphasie, die die Kommunikation behindert.
- Schwere sensorische und/oder motorische Beeinträchtigungen, die den Abschluss der Bewertungs- und/oder Interventionsprozesse verhindern.
- Vorhandensein einer ausgedehnten vaskulären Leukopathie (Leukaraiose Grad 3, 4).
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
- Vorhandensein einer schweren systemischen Pathologie, einschließlich Herz-, Leber- oder Nierenversagen, aktive Neoplasie.
- Nichterfüllung eines der im Elektrostimulationsscreening der Universität Göttingen erfassten Einschlusskriterien.
Vorhandensein:
- Schrittmacher.
- Elektrische und/oder metallische Implantate.
- Schwangerschaft.
- Antikonvulsive Medikamente.
- Tätowierungen im Bereich der Elektrodenplatzierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anoden-tDCS kombiniert mit kognitivem Training, Schlaganfallpatienten
Um den linken DLPFC zu stimulieren, wird die Anodenelektrode über F3 und die Kathode über der rechten supraorbitalen Region (Fp2) platziert.
Jede Stimulation wird 20 Minuten lang bei einer Intensität von 2 mA angewendet.
Die Stimulation wird mit der Durchführung von drei kognitiven Trainingsübungen fortgesetzt, die speziell auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses, der Hemmkontrolle und der kognitiven Flexibilität ausgelegt sind.
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Echte anodische tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Patienten mit akutem Schlaganfall zur Verbesserung des dysexekutiven Syndroms.
Intensität: 2 mA.
Stimulationsdauer: 20 Minuten.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS kombiniert mit kognitivem Training, Schlaganfallpatienten
Um den linken DLPFC zu stimulieren, wird die Anodenelektrode über F3 und die Kathode über der rechten supraorbitalen Region (Fp2) platziert.
Jede Stimulation wird 1 Minute lang bei einer Intensität von 2 mA angelegt (Scheinstimulation).
Die Stimulation wird mit der Durchführung von drei kognitiven Trainingsübungen fortgesetzt, die speziell auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses, der Hemmkontrolle und der kognitiven Flexibilität ausgelegt sind.
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Scheinanodale tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex: anodale tDCS.
Intensität: 2 mA.
Stimulationsdauer: 1 Minute.
Danach schaltet sich das Gerät automatisch ab, aber die Scheinstimulation dauert insgesamt 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
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Globaler kognitiver Bewertungstest, der die Bewertung von exekutiven Domänen wie Arbeitsgedächtnis, Hemmung und anderen wie Sprachflüssigkeit, verzögertem Abruf und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst.
Höchstpunktzahl: 30.
Normal, wenn Punktzahl > 26.
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Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
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Globaler kognitiver Bewertungstest, der die Bewertung von exekutiven Domänen wie Arbeitsgedächtnis, Hemmung und anderen wie Sprachflüssigkeit, verzögertem Abruf und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst
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Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
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Globaler kognitiver Bewertungstest, der die Bewertung von exekutiven Domänen wie Arbeitsgedächtnis, Hemmung und anderen wie Sprachflüssigkeit, verzögertem Abruf und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst
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Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
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Globaler kognitiver Bewertungstest, der die Bewertung von exekutiven Domänen wie Arbeitsgedächtnis, Hemmung und anderen wie Sprachflüssigkeit, verzögertem Abruf und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst
|
Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
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Digit-Span-Test
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewertet das Arbeitsgedächtnis.
Normale durchschnittliche Referenz: Um eine Ziffernspanne von 7 Elementen (plus oder minus 2) zu haben, ist das Ergebnis umso besser, je größer die Speicherspanne ist.
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Bewertet das Arbeitsgedächtnis.
Normale durchschnittliche Referenz: Um eine Ziffernspanne von 7 Elementen (plus oder minus 2) zu haben, ist das Ergebnis umso besser, je größer die Speicherspanne ist.
|
Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Bewertet das Arbeitsgedächtnis.
Normale durchschnittliche Referenz: Um eine Ziffernspanne von 7 Elementen (plus oder minus 2) zu haben, ist das Ergebnis umso besser, je größer die Speicherspanne ist.
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Digit-Span-Test
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Bewertet das Arbeitsgedächtnis.
Normale durchschnittliche Referenz: Um eine Ziffernspanne von 7 Elementen (plus oder minus 2) zu haben, ist das Ergebnis umso besser, je größer die Speicherspanne ist.
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Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
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Wisconsin Card Sorting Test, Kurzversion.
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewerten Sie die kognitive Flexibilität.
Die Befragten müssen nummerierte Antwortkarten nach verschiedenen Prinzipien sortieren und ihre Vorgehensweise während der Testdurchführung ändern.
Gewertet wird die globale Anzahl der erreichten Kategorien, je größer, desto besser das Ergebnis.
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Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Wisconsin Card Sorting Test, Kurzversion.
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Bewerten Sie die kognitive Flexibilität.
Die Befragten müssen nummerierte Antwortkarten nach verschiedenen Prinzipien sortieren und ihre Vorgehensweise während der Testdurchführung ändern.
Gewertet wird die globale Anzahl der erreichten Kategorien, je größer, desto besser das Ergebnis.
|
Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Wisconsin Card Sorting Test, Kurzversion.
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Bewerten Sie die kognitive Flexibilität.
Die Befragten müssen nummerierte Antwortkarten nach verschiedenen Prinzipien sortieren und ihre Vorgehensweise während der Testdurchführung ändern.
Gewertet wird die globale Anzahl der erreichten Kategorien, je größer, desto besser das Ergebnis.
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Wisconsin Card Sorting Test, Kurzversion.
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Bewerten Sie die kognitive Flexibilität.
Die Befragten müssen nummerierte Antwortkarten nach verschiedenen Prinzipien sortieren und ihre Vorgehensweise während der Testdurchführung ändern.
Gewertet wird die globale Anzahl der erreichten Kategorien, je größer, desto besser das Ergebnis.
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Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
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Fünfstelliger Test
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
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Beurteilung der inhibitorischen Kontrolle.
Eine numerische Aufgabe, die in vier Komponenten unterteilt ist.
Die erste Komponente (Lesen) fordert die Probanden auf, so schnell wie möglich Zahlen von 1 bis 5 zu nennen.
Bei der zweiten Komponente (Zählen) müssen sie Mengen von 1 bis 5 beschreiben. Die dritte Komponente (Wählen) beinhaltet einen selektiven Aufmerksamkeitsversuch, bei dem die Probanden die Zahlen nicht lesen müssen, sondern sagen, wie viele Zahlen in jedem Stimulus vorhanden sind , in einem inkongruenten Zustand.
Die letzte Komponente (Verschiebung) ähnelt dem Auswahlversuch, aber für jeden der fünf Stimuli gibt es vorher einen, bei dem die Testperson die Stimulusnummern lesen muss.
Die Testgesamtpunktzahl wird in dieser Studie als Hauptmaßstab verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
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Fünfstelliger Test
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Beurteilung der inhibitorischen Kontrolle.
Eine numerische Aufgabe, die in vier Komponenten unterteilt ist.
Die erste Komponente (Lesen) fordert die Probanden auf, so schnell wie möglich Zahlen von 1 bis 5 zu nennen.
Bei der zweiten Komponente (Zählen) müssen sie Mengen von 1 bis 5 beschreiben. Die dritte Komponente (Wählen) beinhaltet einen selektiven Aufmerksamkeitsversuch, bei dem die Probanden die Zahlen nicht lesen müssen, sondern sagen, wie viele Zahlen in jedem Stimulus vorhanden sind , in einem inkongruenten Zustand.
Die letzte Komponente (Verschiebung) ähnelt dem Auswahlversuch, aber für jeden der fünf Stimuli gibt es vorher einen, bei dem die Testperson die Stimulusnummern lesen muss.
Die Testgesamtpunktzahl wird in dieser Studie als Hauptmaßstab verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
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Fünfstelliger Test
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Beurteilung der inhibitorischen Kontrolle.
Eine numerische Aufgabe, die in vier Komponenten unterteilt ist.
Die erste Komponente (Lesen) fordert die Probanden auf, so schnell wie möglich Zahlen von 1 bis 5 zu nennen.
Bei der zweiten Komponente (Zählen) müssen sie Mengen von 1 bis 5 beschreiben. Die dritte Komponente (Wählen) beinhaltet einen selektiven Aufmerksamkeitsversuch, bei dem die Probanden die Zahlen nicht lesen müssen, sondern sagen, wie viele Zahlen in jedem Stimulus vorhanden sind , in einem inkongruenten Zustand.
Die letzte Komponente (Verschiebung) ähnelt dem Auswahlversuch, aber für jeden der fünf Stimuli gibt es vorher einen, bei dem die Testperson die Stimulusnummern lesen muss.
Die Testgesamtpunktzahl wird in dieser Studie als Hauptmaßstab verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
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Fünfstelliger Test
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Beurteilung der inhibitorischen Kontrolle.
Eine numerische Aufgabe, die in vier Komponenten unterteilt ist.
Die erste Komponente (Lesen) fordert die Probanden auf, so schnell wie möglich Zahlen von 1 bis 5 zu nennen.
Bei der zweiten Komponente (Zählen) müssen sie Mengen von 1 bis 5 beschreiben. Die dritte Komponente (Wählen) beinhaltet einen selektiven Aufmerksamkeitsversuch, bei dem die Probanden die Zahlen nicht lesen müssen, sondern sagen, wie viele Zahlen in jedem Stimulus vorhanden sind , in einem inkongruenten Zustand.
Die letzte Komponente (Verschiebung) ähnelt dem Auswahlversuch, aber für jeden der fünf Stimuli gibt es vorher einen, bei dem die Testperson die Stimulusnummern lesen muss.
Die Testgesamtpunktzahl wird in dieser Studie als Hauptmaßstab verwendet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Funktionale Bewertungsskala von 0 (unabhängig) bis 6 (Tod)
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Funktionale Bewertungsskala von 0 (unabhängig) bis 6 (Tod)
|
Bewertung nach der Intervention: Einen Monat nach der Intervention
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Funktionale Bewertungsskala von 0 (unabhängig) bis 6 (Tod)
|
Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Postintervention: 12 Monate nach der Intervention
|
Funktionale Bewertungsskala von 0 (unabhängig) bis 6 (Tod)
|
Postintervention: 12 Monate nach der Intervention
|
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewertung der Depression im Bereich von 0 bis 63.
Ein Score > 20: signifikante Depression (mittelschwer)
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Bewertung der Depression im Bereich von 0 bis 63.
Ein Score > 20: signifikante Depression
|
Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Bewertung der Depression im Bereich von 0 bis 63.
Ein Score > 20: signifikante Depression
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Bewertung der Depression im Bereich von 0 bis 63.
Ein Score > 20: signifikante Depression
|
Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewertung des Vorhandenseins von Apathie.
Besteht aus 18 spezifischen Items zur Quantifizierung von Apathie innerhalb eines Bewertungsbereichs von 18 bis 72.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Apathiesymptome.
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Bewertung des Vorhandenseins von Apathie.
Besteht aus 18 spezifischen Items zur Quantifizierung von Apathie innerhalb eines Bewertungsbereichs von 18 bis 72.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Apathiesymptome.
|
Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Bewertung des Vorhandenseins von Apathie.
Besteht aus 18 spezifischen Items zur Quantifizierung von Apathie innerhalb eines Bewertungsbereichs von 18 bis 72.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Apathiesymptome.
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Bewertung des Vorhandenseins von Apathie.
Besteht aus 18 spezifischen Items zur Quantifizierung von Apathie innerhalb eines Bewertungsbereichs von 18 bis 72.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Apathiesymptome.
|
Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
WHOQOL-BREF-Skala
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Bewertung der Lebensqualität.
Es gibt keine vorgeschlagenen Cut-off-Punkte.
Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
WHOQOL-BREF-Skala
Zeitfenster: Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Bewertung der Lebensqualität.
Es gibt keine vorgeschlagenen Cut-off-Punkte.
Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
|
Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
WHOQOL-BREF-Skala
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Bewertung der Lebensqualität.
Es gibt keine vorgeschlagenen Cut-off-Punkte.
Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
WHOQOL-BREF-Skala
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Bewertung der Lebensqualität.
Es gibt keine vorgeschlagenen Cut-off-Punkte.
Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
|
Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Funktionale Bewertungsskala von 0 (unabhängig) bis 6 (Tod)
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Um festzustellen, ob der Patient in der Lage war, an den vorherigen Arbeitsplatz zurückzukehren
|
Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Um festzustellen, ob der Patient in der Lage war, an den vorherigen Arbeitsplatz zurückzukehren
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Postintervention: 6 Monate nach Intervention
|
Um festzustellen, ob der Patient in der Lage war, an den vorherigen Arbeitsplatz zurückzukehren
|
Postintervention: 6 Monate nach Intervention
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Postintervention: 12 Monate nach der Intervention
|
Um festzustellen, ob der Patient in der Lage war, an den vorherigen Arbeitsplatz zurückzukehren
|
Postintervention: 12 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-fNIRS
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-fNIRS
|
Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-fNIRS
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-fNIRS
|
Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Motorische Bewertung
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Neun-Loch-Peg-Test und zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest als Aufgaben zur Überwachung des Motorstatus
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Motorische Bewertung
Zeitfenster: Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Neun-Loch-Peg-Test und zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest als Aufgaben zur Überwachung des Motorstatus
|
Postintervention: Einen Monat nach der Intervention
|
Motorische Bewertung
Zeitfenster: Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Neun-Loch-Peg-Test und zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest als Aufgaben zur Überwachung des Motorstatus
|
Postintervention: Drei Monate nach der Intervention
|
Motorische Bewertung
Zeitfenster: Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Neun-Loch-Peg-Test und zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest als Aufgaben zur Überwachung des Motorstatus
|
Postintervention: Sechs Monate nach der Intervention
|
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), aus Gliazellen stammender neurotropher Faktor (GDNF), Nervenwachstumsfaktor (NGF), Hypophysen-Adenylatcyclase-Polypeptid 38 (PACAP-38), Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor Typ 1 (IGF-1), Interleukine 2, 4, 6, 8 und 10; und Tumornekrosefaktor (TNF).
|
Auswertung unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Martinez Sanchez, PhD, Torrecárdenas University Hospital
- Studienleiter: Pilar Flores Cubos, Professor, PhD, Department of Psychology. University of Almeria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MODUL-EXE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesAnmeldung auf EinladungSchizophrenie vom negativen TypChina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungRefraktärer Status EpilepticusChina
-
Tufts UniversityZurückgezogen
-
The University of Hong KongAbgeschlossen
-
LI ChengNoch keine RekrutierungRisikobereitschaft | Chronischer Stress
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetIschämischer SchlaganfallVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of Korea; SMG-SNU Boramae Medical CenterAbgeschlossen
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenMakuladegenerationKanada, Hongkong