Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre eksekutive funktioner hos slagtilfældepatienter. MODUL-EXE klinisk forsøg. (MODUL-EXE)

Neuromodulation af eksekutiv dysfunktion hos patienter med akut slagtilfælde ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering. Et randomiseret-tredobbelt blindet kontrolleret klinisk forsøg. MODUL-EXE prøveversion.

Denne undersøgelse vil undersøge de mulige effekter af tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation) behandling til venstre DLPFC på eksekutive funktioner hos patienter med et akut slagtilfælde, der påvirker frontallappen eller basalganglierne. Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter med akut slagtilfælde. Deltagerne vil gennemgå en global kognitiv vurdering med MoCA-testen og en specifik vurdering af eksekutive funktioner med den forkortede Wisconsin-test, den femcifrede test og cifferspan-evalueringen (en deltest fra Wechslers intelligensskala for voksne-IV). Deltagerne vil derefter gennemgå reel eller falsk stimulation med anodal tDCS kombineret med kognitiv træning af de vigtigste eksekutive funktioner: arbejdshukommelse, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Efter en 10-sessions intervention gentages den kognitive baseline vurdering, og efterfølgende vil der blive foretaget en opfølgning på op til 12 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnosticering, ved hjælp af kraniel MR eller CT-scanning, af iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde, der involverer frontal cortex eller dens subkortikale forbindelser (basalganglier), i en eller begge hemisfærer.
  • Slagtilfældet opstod i løbet af de 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Kognitiv svækkelse med en dis-eksekutiv profil påvist ved en score > 26 i den spanske version af MoCA-testen, korrigeret for antallet af års formel uddannelse.
  • Patienter med funktionel uafhængighed før apopleksi, defineret som en modificeret rankin-skala score < 3 point.
  • Patienten giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre patologier, der kan være en potentiel årsag til handicap eller kognitiv svækkelse.
  • Moderat eller svær afasi, der hæmmer kommunikationen.
  • Alvorlige sensoriske og/eller motoriske svækkelser, der forhindrer gennemførelsen af ​​evaluerings- og/eller interventionsprocesserne.
  • Tilstedeværelse af omfattende vaskulær leukopati (leukoaraiosis grad 3, 4).
  • Anamnese med epilepsi eller anfald.
  • Tilstedeværelse af alvorlig systemisk patologi, herunder hjerte-, lever- eller nyresvigt, aktiv neoplasi.
  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne, der er registreret i Screening for elektrisk stimulering af Göttingen Universitet.
  • Tilstedeværelse af:

    1. Pacemaker.
    2. Elektriske og/eller metalliske implantater.
    3. Graviditet.
    4. Antikonvulsiv medicin.
    5. Tatoveringer i området for elektrodeplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS kombineret med kognitiv træning, apopleksipatienter
For at stimulere venstre DLPFC placeres anodeelektroden over F3, og katoden placeres over højre supraorbitalregion (Fp2). Hver stimulation vil blive anvendt i 20 minutter ved 2mA intensitet. Stimuleringen vil blive fortsat med udførelse af tre kognitive træningsøvelser, der er specielt designet til at forbedre arbejdshukommelsen, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Ægte anodal tDCS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos patienter med akut slagtilfælde for at forbedre dysexecutive syndrom. Intensitet: 2 mA. Stimuleringsperiode: 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS kombineret med kognitiv træning, apopleksipatienter
For at stimulere venstre DLPFC placeres anodeelektroden over F3, og katoden placeres over højre supraorbitalregion (Fp2). Hver stimulation vil blive anvendt i 1 min ved 2mA intensitet (sham stimulation). Stimuleringen vil blive fortsat med udførelse af tre kognitive træningsøvelser, der er specielt designet til at forbedre arbejdshukommelsen, hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Sham anodal tDCS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex: anodal tDCS. Intensitet: 2 mA. Stimuleringsperiode: 1 minut. Bagefter vil enheden automatisk lukke ned, men simulationsstimuleringsperioden varer i alt 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Global kognitiv vurderingstest, der inkorporerer evaluering af ledelsesdomæner såsom arbejdshukommelse, hæmning og andre såsom verbal flydende, forsinket genkaldelse og visuospatial kapacitet. Maksimal score: 30. Normal hvis score > 26.
Evaluering umiddelbart efter intervention
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Global kognitiv vurderingstest, der inkorporerer evaluering af ledelsesdomæner såsom arbejdshukommelse, hæmning og andre såsom verbal flydende, forsinket genkaldelse og visuospatial kapacitet
Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Global kognitiv vurderingstest, der inkorporerer evaluering af ledelsesdomæner såsom arbejdshukommelse, hæmning og andre såsom verbal flydende, forsinket genkaldelse og visuospatial kapacitet
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Global kognitiv vurderingstest, der inkorporerer evaluering af ledelsesdomæner såsom arbejdshukommelse, hæmning og andre såsom verbal flydende, forsinket genkaldelse og visuospatial kapacitet
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Digit Span test
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Evaluerer arbejdshukommelsen. Normal gennemsnitsreference: for at have et cifferspænd på 7 elementer (plus eller minus 2), jo større hukommelsesspændvidde, jo bedre resultat.
Evaluering umiddelbart efter intervention
Digit Span test
Tidsramme: Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Evaluerer arbejdshukommelsen. Normal gennemsnitsreference: for at have et cifferspænd på 7 elementer (plus eller minus 2), jo større hukommelsesspændvidde, jo bedre resultat.
Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Digit Span test
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Evaluerer arbejdshukommelsen. Normal gennemsnitsreference: for at have et cifferspænd på 7 elementer (plus eller minus 2), jo større hukommelsesspændvidde, jo bedre resultat.
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Digit Span test
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Evaluerer arbejdshukommelsen. Normal gennemsnitsreference: for at have et cifferspænd på 7 elementer (plus eller minus 2), jo større hukommelsesspændvidde, jo bedre resultat.
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Wisconsin Card Sorting Test, kort version.
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Vurder kognitiv fleksibilitet. Respondenter skal sortere nummererede svarkort efter forskellige principper og ændre deres tilgang under testadministration. Det globale antal opnåede kategorier vil blive vurderet, jo større, jo bedre er resultatet.
Evaluering umiddelbart efter intervention
Wisconsin Card Sorting Test, kort version.
Tidsramme: Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Vurder kognitiv fleksibilitet. Respondenter skal sortere nummererede svarkort efter forskellige principper og ændre deres tilgang under testadministration. Det globale antal opnåede kategorier vil blive vurderet, jo større, jo bedre er resultatet.
Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Wisconsin Card Sorting Test, kort version.
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Vurder kognitiv fleksibilitet. Respondenter skal sortere nummererede svarkort efter forskellige principper og ændre deres tilgang under testadministration. Det globale antal opnåede kategorier vil blive vurderet, jo større, jo bedre er resultatet.
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Wisconsin Card Sorting Test, kort version.
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Vurder kognitiv fleksibilitet. Respondenter skal sortere nummererede svarkort efter forskellige principper og ændre deres tilgang under testadministration. Det globale antal opnåede kategorier vil blive vurderet, jo større, jo bedre er resultatet.
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Femcifret test
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Vurdering af hæmmende kontrol. En numerisk opgave opdelt i fire komponenter. Den første komponent (læsning) kræver, at forsøgspersoner navngiver numrene fra 1 til 5 så hurtigt, de kan. På den anden komponent (optælling) skal de beskrive mængder fra 1 til 5. Den tredje komponent (vælge) involverer et selektivt opmærksomhedsforsøg, hvor forsøgspersonerne ikke skal læse tallene, men derimod fortælle, hvor mange tal der er til stede i hver stimulus , i en inkongruent tilstand. Den sidste komponent (forskydning) ligner det valgte forsøg, men for hver af de fem stimuli er der en tidligere, hvor forsøgspersonen skal læse stimulusnumrene. Testens samlede score vil blive brugt som hovedmål i denne undersøgelse. Højere score indikerer dårligere præstationer.
Evaluering umiddelbart efter intervention
Femcifret test
Tidsramme: Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Vurdering af hæmmende kontrol. En numerisk opgave opdelt i fire komponenter. Den første komponent (læsning) kræver, at forsøgspersoner navngiver numrene fra 1 til 5 så hurtigt, de kan. På den anden komponent (optælling) skal de beskrive mængder fra 1 til 5. Den tredje komponent (vælge) involverer et selektivt opmærksomhedsforsøg, hvor forsøgspersonerne ikke skal læse tallene, men derimod fortælle, hvor mange tal der er til stede i hver stimulus , i en inkongruent tilstand. Den sidste komponent (forskydning) ligner det valgte forsøg, men for hver af de fem stimuli er der en tidligere, hvor forsøgspersonen skal læse stimulusnumrene. Testens samlede score vil blive brugt som hovedmål i denne undersøgelse. Højere score indikerer dårligere præstationer.
Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Femcifret test
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Vurdering af hæmmende kontrol. En numerisk opgave opdelt i fire komponenter. Den første komponent (læsning) kræver, at forsøgspersoner navngiver numrene fra 1 til 5 så hurtigt, de kan. På den anden komponent (optælling) skal de beskrive mængder fra 1 til 5. Den tredje komponent (vælge) involverer et selektivt opmærksomhedsforsøg, hvor forsøgspersonerne ikke skal læse tallene, men derimod fortælle, hvor mange tal der er til stede i hver stimulus , i en inkongruent tilstand. Den sidste komponent (forskydning) ligner det valgte forsøg, men for hver af de fem stimuli er der en tidligere, hvor forsøgspersonen skal læse stimulusnumrene. Testens samlede score vil blive brugt som hovedmål i denne undersøgelse. Højere score indikerer dårligere præstationer.
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Femcifret test
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Vurdering af hæmmende kontrol. En numerisk opgave opdelt i fire komponenter. Den første komponent (læsning) kræver, at forsøgspersoner navngiver numrene fra 1 til 5 så hurtigt, de kan. På den anden komponent (optælling) skal de beskrive mængder fra 1 til 5. Den tredje komponent (vælge) involverer et selektivt opmærksomhedsforsøg, hvor forsøgspersonerne ikke skal læse tallene, men derimod fortælle, hvor mange tal der er til stede i hver stimulus , i en inkongruent tilstand. Den sidste komponent (forskydning) ligner det valgte forsøg, men for hver af de fem stimuli er der en tidligere, hvor forsøgspersonen skal læse stimulusnumrene. Testens samlede score vil blive brugt som hovedmål i denne undersøgelse. Højere score indikerer dårligere præstationer.
Efter intervention: Seks måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Funktionel vurderingsskala fra 0 (uafhængig) til 6 (død)
Evaluering umiddelbart efter intervention
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
Funktionel vurderingsskala fra 0 (uafhængig) til 6 (død)
Evaluering efter intervention: En måned efter intervention
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Funktionel vurderingsskala fra 0 (uafhængig) til 6 (død)
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Efter intervention: 12 måneder efter intervention
Funktionel vurderingsskala fra 0 (uafhængig) til 6 (død)
Efter intervention: 12 måneder efter intervention
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Evaluering af depression fra 0 til 63. En score > 20: signifikant depression (moderat-alvorlig)
Evaluering umiddelbart efter intervention
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Efter intervention: En måned efter intervention
Evaluering af depression fra 0 til 63. En score > 20: signifikant depression
Efter intervention: En måned efter intervention
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Evaluering af depression fra 0 til 63. En score > 20: signifikant depression
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Evaluering af depression fra 0 til 63. En score > 20: signifikant depression
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Evaluering af tilstedeværelse af apati. Består af 18 specifikke elementer til at kvantificere apati inden for et scoreområde på 18 til 72. Jo større score, jo større apati symptomer.
Evaluering umiddelbart efter intervention
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Efter intervention: En måned efter intervention
Evaluering af tilstedeværelse af apati. Består af 18 specifikke elementer til at kvantificere apati inden for et scoreområde på 18 til 72. Jo større score, jo større apati symptomer.
Efter intervention: En måned efter intervention
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Evaluering af tilstedeværelse af apati. Består af 18 specifikke elementer til at kvantificere apati inden for et scoreområde på 18 til 72. Jo større score, jo større apati symptomer.
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Apati evalueringsskala
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Evaluering af tilstedeværelse af apati. Består af 18 specifikke elementer til at kvantificere apati inden for et scoreområde på 18 til 72. Jo større score, jo større apati symptomer.
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
WHOQOL-BREF skala
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Evaluering af livskvalitet. Der er ingen foreslåede skæringspunkter. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Evaluering umiddelbart efter intervention
WHOQOL-BREF skala
Tidsramme: Efter intervention: En måned efter intervention
Evaluering af livskvalitet. Der er ingen foreslåede skæringspunkter. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Efter intervention: En måned efter intervention
WHOQOL-BREF skala
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Evaluering af livskvalitet. Der er ingen foreslåede skæringspunkter. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
WHOQOL-BREF skala
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Evaluering af livskvalitet. Der er ingen foreslåede skæringspunkter. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Funktionel vurderingsskala fra 0 (uafhængig) til 6 (død)
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Efter intervention: En måned efter intervention
For at afgøre, om patienten har været i stand til at vende tilbage til det tidligere job
Efter intervention: En måned efter intervention
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
For at afgøre, om patienten har været i stand til at vende tilbage til det tidligere job
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Efter intervention: 6 måneder efter intervention
For at afgøre, om patienten har været i stand til at vende tilbage til det tidligere job
Efter intervention: 6 måneder efter intervention
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Efter intervention: 12 måneder efter intervention
For at afgøre, om patienten har været i stand til at vende tilbage til det tidligere job
Efter intervention: 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
funktionel nær-infrarød spektroskopi-fNIRS
Evaluering umiddelbart efter intervention
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Efter intervention: En måned efter intervention
funktionel nær-infrarød spektroskopi-fNIRS
Efter intervention: En måned efter intervention
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
funktionel nær-infrarød spektroskopi-fNIRS
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
funktionel nær-infrarød spektroskopi-fNIRS
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Motorisk evaluering
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Ni-hullers pindtest og Timed 25-Foot Walk-test som overvågning af motorstatus
Evaluering umiddelbart efter intervention
Motorisk evaluering
Tidsramme: Efter intervention: En måned efter intervention
Ni-hullers pindtest og Timed 25-Foot Walk-test som overvågning af motorstatus
Efter intervention: En måned efter intervention
Motorisk evaluering
Tidsramme: Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Ni-hullers pindtest og Timed 25-Foot Walk-test som overvågning af motorstatus
Efter intervention: Tre måneder efter intervention
Motorisk evaluering
Tidsramme: Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Ni-hullers pindtest og Timed 25-Foot Walk-test som overvågning af motorstatus
Efter intervention: Seks måneder efter intervention
Blod biomarkører
Tidsramme: Evaluering umiddelbart efter intervention
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), gliacelle-afledt neurotrofisk faktor (GDNF), nervevækstfaktor (NGF), hypofyseadenylatcyklasepolypeptid 38 (PACAP-38), insulinlignende vækstfaktor type 1 (IGF-1), interleukinerne 2, 4, 6, 8 og 10; og tumornekrosefaktor (TNF).
Evaluering umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Martinez Sanchez, PhD, Torrecárdenas University Hospital
  • Studieleder: Pilar Flores Cubos, Professor, PhD, Department of Psychology. University of Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MODUL-EXE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

3
Abonner