Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce dlouhodobého výsledku u aortální stenózy po chlopenní intervenci

16. listopadu 2022 aktualizováno: Uppsala University

Biologická protéza chlopně u aortální stenózy – zobrazení, biomarkery, fyzický výkon a faktory související s pacientem, které předpovídají dlouhodobý výsledek (Bio-AS)

Pacienti s těžkou aortální stenózou přijatí k transkatétrové intervenci nebo otevřené operaci jsou zařazeni před intervencí a poté sledováni klinickými návštěvami během prvního roku po intervenci. Zobrazování s echokardiografií a počítačovou tomografií (CT) se provádí společně s doplňkovým zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronovou emisní tomografií (PET)-CT v podskupině studované populace. Při každé návštěvě se také odebírají vzorky krve, fyzická výkonnost a dotazníky se zaměřením na křehkost a srdeční selhání. Sledování s informacemi o výsledcích po 2–5 letech bude provedeno prostřednictvím národních registrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati k intervenci na aortální chlopni z důvodu aortální stenózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato k intervenci aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zachovaná funkce srdce
Skupina bude definována jako zachovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) s hypertrofií a bez ní a se sníženou globální podélnou deformací (GLS) a bez ní.
Jiný: Neexistuje žádná intervence, protože se jedná o observační studii, pacienti jsou léčeni podle klinické praxe
Žádný zásah
Snížená funkce srdce
Skupina bude definována jako snížená LVEF
Jiný: Neexistuje žádná intervence, protože se jedná o observační studii, pacienti jsou léčeni podle klinické praxe
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní hodnocení hladin proteinů spojených s výkonností myokardu
Časové okno: Jeden rok po zásahu.
Úroveň normalizované exprese proteinu (NPX) v plazmě, hodnocená panelem multiplexního proximitního prodlužovacího testu (Olink Bioscience, Uppsala, Švédsko).
Jeden rok po zásahu.
Zobrazovací parametry spojené s klinickým výsledkem po intervenci
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Globální podélné napětí (%) pravé a levé komory. Klinický výsledek je definován jako kombinace mortality a hospitalizace na srdeční selhání
Jeden rok po zásahu
Semikvantitativní hodnocení hladin proteinů spojených s výkonem myokardu spojeným s klinickým výsledkem po intervenci
Časové okno: Dva roky po zásahu
Úroveň normalizované exprese proteinu (NPX) v plazmě, hodnocená panelem multiplexního proximitního extenze (Olink Bioscience, Uppsala, Švédsko). Klinický výsledek definovaný jako kombinace mortality a hospitalizace pro srdeční selhání.
Dva roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací parametry spojené s klinickým výsledkem po intervenci
Časové okno: Dva roky po zásahu
Objemy pravé a levé komory (ml/m2). Klinický výsledek definovaný jako kombinace mortality a hospitalizace pro srdeční selhání.
Dva roky po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit