Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aorta stenosis hosszú távú kimenetelének előrejelzése billentyű beavatkozás után

2022. november 16. frissítette: Uppsala University

Biológiai billentyűprotézis aorta szűkületben – Képalkotás, biomarkerek, fizikai teljesítmény és a hosszú távú eredményt előrejelző, beteggel kapcsolatos tényezők (Bio-AS)

A transzkatéteres beavatkozásra vagy nyílt műtétre elfogadott súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeket a beavatkozás előtt bevonják, majd a beavatkozást követő első évben klinikai vizitekkel követik nyomon. Az echokardiográfiás és számítógépes tomográfiás (CT) képalkotást mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és pozitronemissziós tomográfiával (PET)-CT-vel együtt végzik a vizsgálati populáció egy alcsoportjában. Minden látogatás alkalmával vérmintákat, fizikai teljesítményt és kérdőíveket is gyűjtenek, amelyek a törékenységre és a szívelégtelenségre összpontosítanak. A nemzeti nyilvántartásokon keresztül 2–5 év elteltével nyomon követik az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aorta szűkülete miatt minden beteget elfogadtak aortabillentyű beavatkozásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aortabillentyű beavatkozásra elfogadott

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja követni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megőrzött szívműködés
A csoportot megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) definiáljuk hipertrófiával és anélkül, valamint csökkentett globális longitudinális feszültséggel (GLS) vagy anélkül.
Egyéb: Nincs beavatkozás, mivel megfigyeléses vizsgálatról van szó, a betegeket a klinikai gyakorlat szerint kezelik
Nincs beavatkozás
Csökkent szívműködés
A csoportot csökkentett LVEF-ként határozzuk meg
Egyéb: Nincs beavatkozás, mivel megfigyeléses vizsgálatról van szó, a betegeket a klinikai gyakorlat szerint kezelik
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom teljesítményével összefüggő fehérjeszintek szemikvantitatív értékelése
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után.
A normalizált fehérjeexpresszió (NPX) szintje a plazmában, multiplex proximity extension assay panel segítségével (Olink Bioscience, Uppsala, Svédország).
Egy évvel a beavatkozás után.
A beavatkozás utáni klinikai kimenetelhez kapcsolódó képalkotó paraméterek
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
A jobb és a bal kamra globális longitudinális feszültsége (%). A klinikai eredmény a mortalitás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kombinációja
Egy évvel a beavatkozás után
A beavatkozás utáni klinikai kimenetelhez kapcsolódó szívizom teljesítményhez kapcsolódó fehérjeszintek szemikvantitatív értékelése
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
A normalizált fehérjeexpresszió (NPX) szintje a plazmában, multiplex proximity extension assay panel segítségével (Olink Bioscience, Uppsala, Svédország). A klinikai eredmény a halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kombinációja.
Két évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás utáni klinikai kimenetelhez kapcsolódó képalkotó paraméterek
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
A jobb és bal kamra térfogata (mL/m2). A klinikai eredmény a halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kombinációja.
Két évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bio-AS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel