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Previsione dell'esito a lungo termine nella stenosi aortica dopo intervento valvolare

16 novembre 2022 aggiornato da: Uppsala University

Protesi valvolare biologica nella stenosi aortica - Imaging, biomarcatori, prestazioni fisiche e fattori correlati al paziente predittivi dell'esito a lungo termine (Bio-AS)

I pazienti con stenosi aortica grave accettati per intervento transcatetere o chirurgia a cielo aperto sono inclusi prima dell'intervento e poi seguiti con visite cliniche durante il primo anno dopo l'intervento. L'imaging con ecocardiografia e tomografia computerizzata (TC) viene eseguita insieme a imaging aggiuntivo con risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissioni di positroni (PET)-TC in un sottogruppo della popolazione in studio. Ad ogni visita vengono raccolti anche campioni di sangue, prestazioni fisiche e questionari con focus su fragilità e scompenso cardiaco. Un follow-up con informazioni sui risultati dopo 2-5 anni sarà eseguito attraverso i registri nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Department of cardiology Uppsala University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti accettati per intervento della valvola aortica a causa di stenosi aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato per intervento della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di seguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Funzione cardiaca preservata
Il gruppo sarà definito come frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF) con e senza ipertrofia e con e senza deformazione longitudinale globale ridotta (GLS).
Altro: Non è previsto alcun intervento trattandosi di uno studio osservazionale i pazienti vengono trattati secondo la prassi clinica
Nessun intervento
Funzione cardiaca ridotta
Il gruppo sarà definito come LVEF ridotta
Altro: Non è previsto alcun intervento trattandosi di uno studio osservazionale i pazienti vengono trattati secondo la prassi clinica
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione semiquantitativa dei livelli proteici associati alle prestazioni del miocardio
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Livello di espressione proteica normalizzata (NPX) nel plasma, valutato da un pannello di test di estensione di prossimità multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Svezia).
Un anno dopo l'intervento.
Parametri di imaging associati all'esito clinico dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Deformazione longitudinale globale (%) del ventricolo destro e sinistro. L'esito clinico definito come una combinazione di mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Un anno dopo l'intervento
Valutazione semiquantitativa dei livelli proteici associati alle prestazioni miocardiche associate all'esito clinico dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Livello di espressione proteica normalizzata (NPX) nel plasma, valutato da un pannello di test di estensione di prossimità multiplex (Olink Bioscience, Uppsala, Svezia). L'esito clinico definito come una combinazione di mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging associati all'esito clinico dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
Volumi del ventricolo destro e sinistro (mL/m2). L'esito clinico definito come una combinazione di mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Christersson, MD PhD, VO hjärt-lungmedicin och klinisk fysiologi Akademiska Sjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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